Adjuverende strålebehandling i bryster med intensitetsmoduleret af tomoterapi: (TOMOBREAST)
15. september 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret
Adjuverende strålebehandling i bryster med intensitetsmoduleret af tomoterapi: Evaluering af toksiciteten og livskvaliteten
Adjuverende strålebehandling efter lumpektomi muliggør en lokal langtidskontrol af størrelsesordenen 85 til 95 % med en overlevelsesrate svarende til den for den fuldstændige mastektomi.
Formindskelsen af den lokale recidivhyppighed efter bestråling efter lumpektomi er også forbundet med den bedste globale overlevelse end kun operationen.
Adjuverende strålebehandling efter delvis eller fuldstændig mastektomi for de progressive tumorer er en terapeutisk standard (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group 2011).
Målet med vores forsøg med rutinepleje er at registrere vores praksis under denne bryst-adjuverende strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der reagerer på kriterier for udvælgelse og ikke gør indsigelse mod at deltage i dette forsøg, vil behandle livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline og under deres standardopfølgning (1, 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af strålebehandling). Data om toksicitet og sygdomsfri overlevelse vil blive indsamlet fra data i patientjournalen.
Den terapeutiske støtte og overvågning er standard.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Douai, Frankrig, 59500
- Centre Leonard de Vinci
-
Lille, Frankrig, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
prospektiv undersøgelse af rutinebehandling udført på kvinder med brystkræft behandlet med adjuverende strålebehandling med intensitetsmoduleret
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1-Patient med brystkræft påvist ved histologi og behandlet kirurgisk 2. Relevant for adjuverende strålebehandling efter delvis eller total mastektomi med eller uden lymfeknudebestråling 3- Alder ≥ 18 år 4- Information og ingen modstand til patienten
Ekskluderingskriterier:
- - Metastatisk sygdom
- - Patient med en anden alvorlig sygdom eller ukontrolleret, som kan bringe forsøgsdeltagelsen i fare
- - gravid eller ammende kvinde 4 - manglende evne til at udføre opfølgende medicinsk behandling af kliniske forsøg af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akut og tardiv toksicitet ifølge NCI-CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 5 år
|
ifølge NCI-CTCAE v4.0
|
op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ifølge QLQC-30
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Livskvalitet ifølge QLQC-30
|
op til 24 måneder
|
|
Livskvalitet ifølge BR-23 modul
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Livskvalitet ifølge BR-23 modul
|
op til 24 måneder
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
|
ifølge RECIST 1.1
|
op til 5 år
|
|
æstetiske resultater
Tidsramme: op til 5 år
|
af læge og patient efter en skala (god, fremragende, moderat og dårlig)
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David PASQUIER, MD, Centre Oscar Lambret
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2014
Først opslået (Anslået)
3. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOMOBREAST-1307
- 2013-A01846-39 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .