Adjuvantní radioterapie prsu s intenzitou modulovanou tomoterapií: (TOMOBREAST)
16. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret
Adjuvantní radioterapie prsu s intenzitou modulovanou tomoterapií: Hodnocení toxicity a kvality života
Adjuvantní radioterapie po lumpektomii umožňuje lokální dlouhodobou kontrolu řádově 85 až 95 % s mírou přežití ekvivalentní přežití totální mastektomie.
Snížení míry lokální recidivy po ozáření po lumpektomii je také spojeno s nejlepším globálním přežitím než pouze po operaci.
Adjuvantní radioterapie po částečné nebo úplné mastektomii u progresivních nádorů je terapeutickým standardem (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group 2011).
Cílem naší zkoušky rutinní péče je zaznamenat naše postupy v rámci této adjuvantní radioterapie prsu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří odpovídají na kritéria výběru a nevznášejí námitky proti účasti v této studii, se budou zabývat dotazníky kvality života na začátku a během standardního sledování (1, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení radioterapie). Údaje o toxicitě a přežití bez onemocnění budou shromažďovány z údajů v lékařském záznamu pacienta.
Terapeutická podpora a monitorování jsou standardní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Douai, Francie, 59500
- Centre Léonard de Vinci
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
prospektivní studie rutinní péče u žen s karcinomem prsu léčených adjuvantní radioterapií s modulovanou intenzitou
Popis
Kritéria pro zařazení:
1-Pacient s histologicky prokázaným karcinomem prsu a léčen chirurgicky 2. Relevantnost adjuvantní radioterapie po částečné nebo totální mastektomii s ozářením lymfatických uzlin nebo bez ní 3- Věk ≥ 18 let 4- Informace a žádný odpor k pacientovi
Kritéria vyloučení:
- - Metastatické onemocnění
- - Pacient s jiným závažným onemocněním nebo nekontrolovaným onemocněním, které by mohlo ohrozit účast ve studii
- - těhotná nebo kojící žena 4-neschopnost vykonávat následnou lékařskou péči klinického hodnocení z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní a tardivní toxicita podle NCI-CTCAE v4.0
Časové okno: až 5 let
|
podle NCI-CTCAE v4.0
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života podle QLQC-30
Časové okno: až 24 měsíců
|
Kvalita života podle QLQC-30
|
až 24 měsíců
|
|
Kvalita života podle modulu BR-23
Časové okno: až 24 měsíců
|
Kvalita života podle modulu BR-23
|
až 24 měsíců
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: až 5 let
|
podle RECIST 1.1
|
až 5 let
|
|
estetické výsledky
Časové okno: až 5 let
|
lékařem a pacientem podle stupnice (dobrý, výborný, střední a špatný)
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David PASQUIER, MD, Centre Oscar Lambret
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOMOBREAST-1307
- 2013-A01846-39 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .