- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02281149
Adjuvant Radiotherapy in Breast With Intensity Modulated by Tomotherapy: (TOMOBREAST)
Adjuvant Radiotherapy in Breast With Intensity Modulated by Tomotherapy: Evaluation of the Toxicity and Quality of Life
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Patients responding criteria for selection and not objecting to participate in this trial will address the quality of life questionnaires at baseline and during their standard follow-up (1, 6, 12 and 24 months after the end of radiotherapy). The data of toxicity and disease-free survival will be collected from data on medical record of the patient.
The therapeutic support and monitoring are standard.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Douai, Francie, 59500
- Centre Leonard de Vinci
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
1-Patient with breast cancer proved by histology and treated surgically 2. Relevant of adjuvant radiotherapy after partial or total mastectomy with or without lymph node irradiation 3- Age ≥ 18 years 4- Information and no opposition to the patient
Exclusion Criteria:
- - Metastatic disease
- - Patient having another severe disease or uncontrolled which could jeopardize the trial participation
- - pregnant or breastfeeding woman 4-inability to do follow-up medical care of clinical trial for geographical, social or psychological reasons
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
acute and tardive toxicity according to NCI-CTCAE v4.0
Časové okno: up to 5 years
|
according to NCI-CTCAE v4.0
|
up to 5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Quality of life according to QLQC-30
Časové okno: up to 24 months
|
Quality of life according to QLQC-30
|
up to 24 months
|
Quality of life according to BR-23 module
Časové okno: up to 24 months
|
Quality of life according to BR-23 module
|
up to 24 months
|
Disease free survival
Časové okno: up to 5 years
|
according to RECIST 1.1
|
up to 5 years
|
esthetic results
Časové okno: up to 5 years
|
by physician and patient according to a scale (good, excellent, moderate and poor)
|
up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David PASQUIER, MD, Centre Oscar Lambret
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOMOBREAST-1307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika