Radioterapia Adyuvante en Mama con Intensidad Modulada por Tomoterapia: (TOMOBREAST)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret
Radioterapia adyuvante en mama con intensidad modulada por tomoterapia: evaluación de la toxicidad y calidad de vida
La radioterapia adyuvante después de la lumpectomía permite un control local a largo plazo del orden del 85 al 95% con una tasa de supervivencia equivalente a la de la mastectomía total.
La disminución de la tasa de recurrencia local después de la irradiación postlumpectomía también se asocia a una mejor supervivencia global que solo la cirugía.
La radioterapia adyuvante después de una mastectomía parcial o total para los tumores progresivos es un estándar terapéutico (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group 2011).
El objetivo de nuestro ensayo de atención de rutina es registrar nuestras prácticas bajo esta radioterapia adyuvante de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que respondan los criterios de selección y no se opongan a participar en este ensayo abordarán los cuestionarios de calidad de vida al inicio del estudio y durante su seguimiento estándar (1, 6, 12 y 24 meses después del final de la radioterapia). Los datos de toxicidad y supervivencia libre de enfermedad se recopilarán de los datos del historial médico del paciente.
El apoyo terapéutico y el seguimiento son estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Douai, Francia, 59500
- Centre Leonard de Vinci
-
Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
estudio prospectivo de atención de rutina realizado en mujeres con cáncer de mama tratadas con radioterapia adyuvante con intensidad modulada
Descripción
Criterios de inclusión:
1-Paciente con cáncer de mama comprobado histológicamente y tratado quirúrgicamente 2. Relevante de radioterapia adyuvante luego de mastectomía parcial o total con o sin irradiación ganglionar 3- Edad ≥ 18 años 4- Información y no oposición al paciente
Criterio de exclusión:
- - Enfermedad metástica
- - Paciente que padece otra enfermedad grave o no controlada que pueda poner en peligro la participación en el ensayo.
- - mujer embarazada o en período de lactancia 4-imposibilidad de realizar el seguimiento médico del ensayo clínico por motivos geográficos, sociales o psicológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
toxicidad aguda y tardía según NCI-CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
según NCI-CTCAE v4.0
|
hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida según QLQC-30
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Calidad de vida según QLQC-30
|
hasta 24 meses
|
|
Calidad de vida según módulo BR-23
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Calidad de vida según módulo BR-23
|
hasta 24 meses
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
según RECIST 1.1
|
hasta 5 años
|
|
resultados esteticos
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
por médico y paciente según una escala (bueno, excelente, moderado y malo)
|
hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David PASQUIER, MD, Centre Oscar Lambret
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOMOBREAST-1307
- 2013-A01846-39 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .