Adjuvant Radiotherapy in Breast With Intensity Modulated by Tomotherapy: (TOMOBREAST)
19 de julio de 2022 actualizado por: Centre Oscar Lambret
Adjuvant Radiotherapy in Breast With Intensity Modulated by Tomotherapy: Evaluation of the Toxicity and Quality of Life
Adjuvant radiotherapy after lumpectomy allows a local long-term control of the order 85 to 95% with a survival rate equivalent to that of the totally mastectomy.
The diminution of the local recurrence rate after irradiation post- lumpectomy is also associated to a best global survival than only the surgery.
The adjuvant radiotherapy after partially or totally mastectomy for the progressive tumors is a therapeutic standard (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group 2011).
The aim of our trial of routine care is to record our practices under this breast adjuvant radiotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Patients responding criteria for selection and not objecting to participate in this trial will address the quality of life questionnaires at baseline and during their standard follow-up (1, 6, 12 and 24 months after the end of radiotherapy). The data of toxicity and disease-free survival will be collected from data on medical record of the patient.
The therapeutic support and monitoring are standard.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Douai, Francia, 59500
- Centre Leonard de Vinci
-
Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
prospective study of routine care done on women with breast cancer treated by adjuvant radiotherapy with intensity modulated
Descripción
Inclusion Criteria:
1-Patient with breast cancer proved by histology and treated surgically 2. Relevant of adjuvant radiotherapy after partial or total mastectomy with or without lymph node irradiation 3- Age ≥ 18 years 4- Information and no opposition to the patient
Exclusion Criteria:
- - Metastatic disease
- - Patient having another severe disease or uncontrolled which could jeopardize the trial participation
- - pregnant or breastfeeding woman 4-inability to do follow-up medical care of clinical trial for geographical, social or psychological reasons
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
acute and tardive toxicity according to NCI-CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: up to 5 years
|
according to NCI-CTCAE v4.0
|
up to 5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Quality of life according to QLQC-30
Periodo de tiempo: up to 24 months
|
Quality of life according to QLQC-30
|
up to 24 months
|
|
Quality of life according to BR-23 module
Periodo de tiempo: up to 24 months
|
Quality of life according to BR-23 module
|
up to 24 months
|
|
Disease free survival
Periodo de tiempo: up to 5 years
|
according to RECIST 1.1
|
up to 5 years
|
|
esthetic results
Periodo de tiempo: up to 5 years
|
by physician and patient according to a scale (good, excellent, moderate and poor)
|
up to 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David PASQUIER, MD, Centre Oscar Lambret
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOMOBREAST-1307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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