Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant strålebehandling i bryst med intensitetsmodulert av tomoterapi: (TOMOBREAST)

15. september 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Adjuvant strålebehandling i bryst med intensitetsmodulert av tomoterapi: Evaluering av toksisitet og livskvalitet

Adjuvant strålebehandling etter lumpektomi tillater en lokal langsiktig kontroll av størrelsesorden 85 til 95 % med en overlevelsesrate som tilsvarer den for total mastektomi. Reduksjonen i den lokale residivfrekvensen etter bestråling etter lumpektomi er også assosiert med en beste global overlevelse enn bare operasjonen. Adjuvant strålebehandling etter delvis eller fullstendig mastektomi for de progressive svulstene er en terapeutisk standard (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group 2011). Målet med vår utprøving av rutinemessig behandling er å registrere vår praksis under denne brystadjuvante strålebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som svarer på kriterier for seleksjon og ikke protesterer mot å delta i denne studien, vil ta opp livskvalitetsspørreskjemaer ved baseline og under standard oppfølging (1, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet strålebehandling). Dataene om toksisitet og sykdomsfri overlevelse vil bli samlet inn fra data i journalen til pasienten.

Terapeutisk støtte og overvåking er standard.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Douai, Frankrike, 59500
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

prospektiv studie av rutinemessig behandling utført på kvinner med brystkreft behandlet med adjuvant strålebehandling med intensitetsmodulert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1-Pasient med brystkreft påvist ved histologi og behandlet kirurgisk 2. Relevant av adjuvant strålebehandling etter delvis eller total mastektomi med eller uten lymfeknutebestråling 3- Alder ≥ 18 år 4- Informasjon og ingen motstand til pasienten

Ekskluderingskriterier:

  1. - Metastatisk sykdom
  2. - Pasient som har en annen alvorlig sykdom eller ukontrollert som kan sette prøvedeltakelsen i fare
  3. - gravid eller ammende kvinne 4 - manglende evne til å utføre oppfølging av medisinsk behandling av kliniske studier av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt og tardiv toksisitet i henhold til NCI-CTCAE v4.0
Tidsramme: opptil 5 år
i henhold til NCI-CTCAE v4.0
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i henhold til QLQC-30
Tidsramme: opptil 24 måneder
Livskvalitet i henhold til QLQC-30
opptil 24 måneder
Livskvalitet i henhold til BR-23 modul
Tidsramme: opptil 24 måneder
Livskvalitet i henhold til BR-23 modul
opptil 24 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
i henhold til RECIST 1.1
opptil 5 år
estetiske resultater
Tidsramme: opptil 5 år
av lege og pasient i henhold til en skala (god, utmerket, moderat og dårlig)
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David PASQUIER, MD, Centre Oscar Lambret

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

3. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOMOBREAST-1307
  • 2013-A01846-39 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere