Radioterapia Adjuvante em Mama com Intensidade Modulada por Tomoterapia: (TOMOBREAST)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret
Radioterapia Adjuvante em Mama com Intensidade Modulada por Tomoterapia: Avaliação da Toxicidade e Qualidade de Vida
A radioterapia adjuvante após mastectomia permite um controle local a longo prazo da ordem de 85 a 95% com taxa de sobrevivência equivalente à da mastectomia total.
A diminuição da taxa de recorrência local após irradiação pós-mastectomia também está associada a uma melhor sobrevida global do que apenas a cirurgia.
A radioterapia adjuvante após mastectomia parcial ou total para tumores progressivos é um padrão terapêutico (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group 2011).
O objetivo do nosso ensaio de cuidados de rotina é registrar nossas práticas sob esta radioterapia adjuvante mamária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que responderem aos critérios de seleção e não se opuserem a participar neste estudo responderão aos questionários de qualidade de vida no início do estudo e durante o acompanhamento padrão (1, 6, 12 e 24 meses após o término da radioterapia). Os dados de toxicidade e sobrevida livre de doença serão coletados a partir dos dados do prontuário médico do paciente.
O suporte terapêutico e o monitoramento são padrão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Douai, França, 59500
- Centre Leonard de Vinci
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
estudo prospectivo dos cuidados de rotina realizados em mulheres com câncer de mama tratadas por radioterapia adjuvante com intensidade modulada
Descrição
Critério de inclusão:
1-Paciente com câncer de mama comprovado por histologia e tratado cirurgicamente 2. Relevância da radioterapia adjuvante após mastectomia parcial ou total com ou sem irradiação linfonodal 3- Idade ≥ 18 anos 4- Informação e sem oposição ao paciente
Critério de exclusão:
- - Doença metastática
- - Paciente com outra doença grave ou não controlada que possa comprometer a participação no estudo
- - mulher grávida ou amamentando 4-incapacidade de fazer acompanhamento médico do ensaio clínico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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toxicidade aguda e tardia de acordo com NCI-CTCAE v4.0
Prazo: até 5 anos
|
de acordo com NCI-CTCAE v4.0
|
até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida segundo QLQC-30
Prazo: até 24 meses
|
Qualidade de vida segundo QLQC-30
|
até 24 meses
|
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Qualidade de vida segundo módulo BR-23
Prazo: até 24 meses
|
Qualidade de vida segundo módulo BR-23
|
até 24 meses
|
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: até 5 anos
|
de acordo com RECIST 1.1
|
até 5 anos
|
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resultados estéticos
Prazo: até 5 anos
|
por médico e paciente de acordo com uma escala (bom, excelente, moderado e ruim)
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David PASQUIER, MD, Centre Oscar Lambret
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
3 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOMOBREAST-1307
- 2013-A01846-39 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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