Radioterapia adiuvante al seno con intensità modulata dalla tomoterapia: (TOMOBREAST)
15 settembre 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret
Radioterapia adiuvante al seno con intensità modulata dalla tomoterapia: valutazione della tossicità e della qualità della vita
La radioterapia adiuvante dopo la mastectomia parziale consente un controllo locale a lungo termine dell'ordine dell'85-95% con un tasso di sopravvivenza equivalente a quello della mastectomia totale.
La diminuzione del tasso di recidiva locale dopo l'irradiazione post-lumpectomia è anche associata ad una migliore sopravvivenza globale rispetto al solo intervento chirurgico.
La radioterapia adiuvante dopo mastectomia parziale o totale per i tumori progressivi è uno standard terapeutico (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group 2011).
Lo scopo del nostro studio sulle cure di routine è quello di registrare le nostre pratiche nell'ambito di questa radioterapia adiuvante del seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che rispondono ai criteri di selezione e non si oppongono alla partecipazione a questo studio risponderanno ai questionari sulla qualità della vita al basale e durante il follow-up standard (1, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine della radioterapia). I dati di tossicità e di sopravvivenza libera da malattia verranno raccolti dai dati presenti nella cartella clinica del paziente.
Il supporto terapeutico e il monitoraggio sono standard.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Douai, Francia, 59500
- Centre Leonard de Vinci
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
studio prospettico di cure di routine effettuato su donne affette da tumore della mammella trattate con radioterapia adiuvante ad intensità modulata
Descrizione
Criterio di inclusione:
1-Paziente con carcinoma mammario accertato istologicamente e trattata chirurgicamente 2. Rilevante per la radioterapia adiuvante dopo mastectomia parziale o totale con o senza irradiazione linfonodale 3- Età ≥ 18 anni 4- Informazione e nessuna opposizione alla paziente
Criteri di esclusione:
- - Malattia metastatica
- - Paziente affetto da un'altra malattia grave o non controllata che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio
- - donna in gravidanza o in allattamento 4-impossibilità di effettuare cure mediche di follow-up della sperimentazione clinica per motivi geografici, sociali o psicologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tossicità acuta e tardiva secondo NCI-CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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secondo NCI-CTCAE v4.0
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fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita secondo QLQC-30
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Qualità della vita secondo QLQC-30
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fino a 24 mesi
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Qualità della vita secondo il modulo BR-23
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Qualità della vita secondo il modulo BR-23
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fino a 24 mesi
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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secondo RECIST 1.1
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fino a 5 anni
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risultati estetici
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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per medico e paziente secondo una scala (buono, eccellente, mediocre e scarso)
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David PASQUIER, MD, Centre Oscar Lambret
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2014
Primo Inserito (Stimato)
3 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOMOBREAST-1307
- 2013-A01846-39 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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