Rintojen adjuvanttisädehoito, jonka intensiteettiä moduloi tomoterapia: (TOMOBREAST)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret
Tomoterapian moduloima rintojen adjuvanttisädehoito: toksisuuden ja elämänlaadun arviointi
Adjuvanttisädehoito lumpektomian jälkeen mahdollistaa 85-95 %:n paikallisen pitkän aikavälin hallinnan ja eloonjäämisasteen, joka vastaa täydellisen rinnanpoiston määrää.
Paikallisen uusiutumistiheyden väheneminen säteilytyksen jälkeen lumpektomian jälkeen liittyy myös parhaaseen maailmanlaajuiseen eloonjäämiseen kuin vain leikkaus.
Adjuvanttisädehoito osittaisen tai täydellisen rinnanpoiston jälkeen progressiivisissa kasvaimissa on terapeuttinen standardi (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group 2011).
Rutiinihoidon kokeilumme tavoitteena on kirjata käytäntömme tämän rintojen adjuvanttisädehoidon yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka vastaavat valintakriteereihin ja eivät vastusta osallistumista tähän tutkimukseen, käsittelevät elämänlaatukyselyitä lähtötilanteessa ja normaalin seurantansa aikana (1, 6, 12 ja 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen). Tiedot myrkyllisyydestä ja taudista eloonjäämisestä kerätään potilaan sairauskertomustiedoista.
Terapeuttinen tuki ja seuranta ovat vakiona.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Douai, Ranska, 59500
- Centre Leonard de Vinci
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
prospektiivinen tutkimus rutiinihoidosta naisille, joilla on rintasyöpä ja joita hoidetaan adjuvanttisädehoidolla intensiteettimoduloidulla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 - Potilas, jolla on histologisesti todettu ja kirurgisesti hoidettu rintasyöpä 2. Liitännäishoidon merkitys osittaisen tai täydellisen rinnanpoistoleikkauksen jälkeen imusolmukkeiden säteilytyksellä tai ilman 3 - Ikä ≥ 18 vuotta 4 - Potilaalle tiedottaminen eikä vastustusta
Poissulkemiskriteerit:
- - Metastaattinen sairaus
- - Potilaalla, jolla on jokin muu vakava tai hallitsematon sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
- - raskaana oleva tai imettävä nainen 4 - kyvyttömyys suorittaa kliinisen tutkimuksen jatkohoitoa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutti ja tardiivinen myrkyllisyys NCI-CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
NCI-CTCAE v4.0:n mukaan
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QLQC-30:n mukainen elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
QLQC-30:n mukainen elämänlaatu
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu BR-23 moduulin mukaan
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Elämänlaatu BR-23 moduulin mukaan
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
RECIST 1.1:n mukaan
|
jopa 5 vuotta
|
|
esteettisiä tuloksia
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
lääkärin ja potilaan toimesta asteikon mukaan (hyvä, erinomainen, kohtalainen ja huono)
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David PASQUIER, MD, Centre Oscar Lambret
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOMOBREAST-1307
- 2013-A01846-39 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .