Adjuvante Strahlentherapie in der Brust mit durch Tomotherapie modulierter Intensität: (TOMOBREAST)
15. September 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret
Adjuvante Strahlentherapie in der Brust mit durch Tomotherapie modulierter Intensität: Bewertung der Toxizität und Lebensqualität
Die adjuvante Strahlentherapie nach einer Lumpektomie ermöglicht eine lokale Langzeitkontrolle in der Größenordnung von 85 bis 95 % mit einer Überlebensrate, die der einer vollständigen Mastektomie entspricht.
Die Verringerung der Lokalrezidivrate nach Bestrahlung nach einer Lumpektomie ist auch mit einem besseren Gesamtüberleben als nur der Operation verbunden.
Die adjuvante Strahlentherapie nach teilweiser oder vollständiger Mastektomie bei fortschreitenden Tumoren ist ein therapeutischer Standard (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group 2011).
Das Ziel unserer Studie zur Routineversorgung ist es, unsere Praktiken im Rahmen dieser brustadjuvanten Strahlentherapie zu erfassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die auf die Auswahlkriterien reagieren und keine Einwände gegen die Teilnahme an dieser Studie erheben, werden zu Studienbeginn und während ihrer Standard-Nachuntersuchung (1, 6, 12 und 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie) die Fragebögen zur Lebensqualität beantworten. Die Daten zur Toxizität und zum krankheitsfreien Überleben werden aus Daten in der Krankenakte des Patienten erhoben.
Die therapeutische Unterstützung und Überwachung sind Standard.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Douai, Frankreich, 59500
- Centre Leonard de Vinci
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Lille, Frankreich, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Prospektive Studie zur Routineversorgung von Frauen mit Brustkrebs, die mit adjuvanter Strahlentherapie mit intensitätsmodulierter Behandlung behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1-Patientin mit histologisch nachgewiesenem und chirurgisch behandeltem Brustkrebs 2. Relevant für eine adjuvante Strahlentherapie nach teilweiser oder vollständiger Mastektomie mit oder ohne Lymphknotenbestrahlung 3- Alter ≥ 18 Jahre 4- Information und kein Widerspruch gegenüber der Patientin
Ausschlusskriterien:
- - Metastatische Krankheit
- - Patient mit einer anderen schweren oder unkontrollierten Krankheit, die die Teilnahme an der Studie gefährden könnte
- - schwangere oder stillende Frau 4. Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist die medizinische Nachsorge der klinischen Studie nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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akute und tardive Toxizität gemäß NCI-CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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gemäß NCI-CTCAE v4.0
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bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität nach QLQC-30
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Lebensqualität nach QLQC-30
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bis zu 24 Monate
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Lebensqualität nach BR-23-Modul
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Lebensqualität nach BR-23-Modul
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bis zu 24 Monate
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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gemäß RECIST 1.1
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bis zu 5 Jahre
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ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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durch Arzt und Patient nach einer Skala (gut, ausgezeichnet, mäßig und schlecht)
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bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David PASQUIER, MD, Centre Oscar Lambret
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOMOBREAST-1307
- 2013-A01846-39 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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