Uzupełniająca radioterapia piersi z intensywnością modulowaną za pomocą tomoterapii: (TOMOBREAST)
15 września 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret
Uzupełniająca radioterapia piersi z intensywnością modulowaną przez tomoterapię: ocena toksyczności i jakości życia
Uzupełniająca radioterapia po wycięciu guza pozwala na miejscową, długoterminową kontrolę rzędu 85–95% ze wskaźnikiem przeżycia porównywalnym do całkowitej mastektomii.
Zmniejszenie częstości nawrotów miejscowych po napromienianiu po guzku jest również powiązane z najlepszym przeżyciem globalnym niż sama operacja.
Uzupełniająca radioterapia po częściowej lub całkowitej mastektomii w przypadku guzów postępujących stanowi standard terapeutyczny (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group 2011).
Celem naszego badania rutynowej opieki jest zarejestrowanie naszych praktyk w ramach uzupełniającej radioterapii piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria selekcji i nie sprzeciwiający się udziałowi w tym badaniu będą odpowiadać na kwestionariusze jakości życia na początku badania i podczas standardowej obserwacji (1, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu radioterapii). Dane dotyczące toksyczności i przeżycia wolnego od choroby zostaną zebrane na podstawie danych zawartych w dokumentacji medycznej pacjenta.
Wsparcie terapeutyczne i monitorowanie są standardem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Douai, Francja, 59500
- Centre Leonard de Vinci
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
prospektywne badanie rutynowej opieki przeprowadzonej u kobiet chorych na raka piersi leczonych uzupełniającą radioterapią o modulowanej intensywności
Opis
Kryteria przyjęcia:
1-Pacjentka z rakiem piersi potwierdzonym histologicznie i leczonym chirurgicznie 2. Obowiązuje uzupełniająca radioterapia po częściowej lub całkowitej mastektomii z napromienianiem węzłów chłonnych lub bez 3- Wiek ≥ 18 lat 4- Informacja i brak sprzeciwu wobec pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- - Choroba przerzutowa
- - Pacjent cierpiący na inną ciężką lub niekontrolowaną chorobę, która może zagrozić udziałowi w badaniu
- - kobieta w ciąży lub karmiąca piersią 4 - niemożność sprawowania dalszej opieki medycznej nad badaniem klinicznym ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
toksyczność ostra i późna zgodnie z NCI-CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 5 lat
|
zgodnie z NCI-CTCAE v4.0
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia według QLQC-30
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Jakość życia według QLQC-30
|
do 24 miesięcy
|
|
Jakość życia według modułu BR-23
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Jakość życia według modułu BR-23
|
do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 5 lat
|
zgodnie z RECIST 1.1
|
do 5 lat
|
|
rezultaty estetyczne
Ramy czasowe: do 5 lat
|
przez lekarza i pacjenta według skali (dobry, doskonały, umiarkowany i słaby)
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David PASQUIER, MD, Centre Oscar Lambret
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOMOBREAST-1307
- 2013-A01846-39 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .