Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns sugárterápia a mellben tomoterápiával modulált intenzitású: (TOMOBREAST)

2024. június 3. frissítette: Centre Oscar Lambret

Adjuváns sugárterápia az emlőben tomoterápiával modulált intenzitással: A toxicitás és az életminőség értékelése

A lumpectomiát követő adjuváns sugárterápia lehetővé teszi a 85-95%-os nagyságrendű lokális, hosszú távú kontrollt, a teljes mastectomiával megegyező túlélési arány mellett. A lumpectomia utáni besugárzás utáni lokális kiújulási arány csökkenése is a legjobb globális túléléshez kapcsolódik, mint csak a műtét. A progresszív daganatok részleges vagy teljes mastectomiája utáni adjuváns sugárterápia terápiás standard (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group 2011). A rutin gondozási kísérletünk célja, hogy rögzítsük gyakorlatainkat ezen emlőadjuváns sugárkezelés alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Azok a betegek, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak, és nem tiltakoznak, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a kiinduláskor és a szokásos követésük során (1, 6, 12 és 24 hónappal a sugárterápia befejezése után) az életminőségre vonatkozó kérdőívekkel foglalkoznak. A toxicitás és a betegségmentes túlélés adatait a beteg kórlapján szereplő adatokból gyűjtjük.

A terápiás támogatás és monitorozás szabványos.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Douai, Franciaország, 59500
        • Centre Léonard de Vinci
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

adjuváns sugárkezeléssel kezelt emlőrákos nők rutinszerű ellátásának prospektív vizsgálata, modulált intenzitás mellett

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt és műtétileg kezelt emlőrákos beteg 2. Részleges vagy teljes mastectomia utáni adjuváns sugárterápia releváns nyirokcsomó-besugárzással vagy anélkül 3- Életkor ≥ 18 év 4- Tájékoztatás és tiltakozás a pácienssel szemben

Kizárási kritériumok:

  1. - Áttétes betegség
  2. - Más olyan súlyos vagy nem kontrollált betegségben szenvedő beteg, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt
  3. - terhes vagy szoptató nő 4 - földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt képtelenség a klinikai vizsgálat utáni orvosi ellátására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
akut és tardív toxicitás az NCI-CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: legfeljebb 5 évig
az NCI-CTCAE v4.0 szerint
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség a QLQC-30 szerint
Időkeret: 24 hónapig
Életminőség a QLQC-30 szerint
24 hónapig
Életminőség a BR-23 modul szerint
Időkeret: 24 hónapig
Életminőség a BR-23 modul szerint
24 hónapig
Betegségmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
a RECIST 1.1 szerint
legfeljebb 5 évig
esztétikai eredmények
Időkeret: legfeljebb 5 évig
orvos és beteg által egy skála szerint (jó, kiváló, közepes és gyenge)
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Oscar Lambret

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David PASQUIER, MD, Centre Oscar Lambret

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 31.

Első közzététel (Becsült)

2014. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TOMOBREAST-1307

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel