- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02291575
Forbedring af kvaliteten af den private sektors sundhedspleje i Vestbengalen
Markedet for sundhedsydelser på landet i store dele af udviklingslandene består hovedsageligt af uformelle private udbydere. Disse private udbydere har ofte lidt eller ingen certificeret medicinsk uddannelse. Nylige undersøgelser i Indien, der bruger medicinske vignetter (eller hypotetiske medicinske situationer) til at måle klinisk kompetence og direkte observationer af læge-patient-interaktioner for at måle klinisk praksis fremhæver den dårlige kvalitet af pleje, som de fleste patienter modtager - et problem, der er klart relevant uden for Indien og påvirker de fleste lavindkomstlande på verdensplan. For eksempel:
- I landdistrikterne i Indien bliver standardiserede patienter med brystsmerter og (ved yderligere spørgsmål) udstrålende smerter i armen (korrekt) diagnosticeret med et hjerteanfald i mindre end 25 procent af tilfældene.
- På tværs af 8 lav- og mellemindkomstlande gennemførte sundhedsudbydere de fire nødvendige vitale statistikker for nye patienter i mindre end 4 procent af interaktionerne: Sundhedsudbydere i den offentlige sektor i mange udviklingslande bruger rutinemæssigt mindre end 1 minut pr. patient.
For at imødegå disse beklageligt lave standarder inden for både medicinsk viden og praksis, har Liver Foundation i Kolkata arbejdet med private sundhedsudbydere på landet gennem kapacitetsopbygningsaktiviteter for at forbedre kvaliteten i den private sektor. Programmet består af flere ugers træning til private sundhedsudbydere på landet på basis af et veludviklet læseplan i distriktet Birbhum, Vestbengalen.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af dette træningsprogram ved hjælp af en randomiseret evaluering, hvor udbydere tilfældigt tildeles behandlingen, dvs. Leverfondens træningsprogram, eller kontrollen, dvs. ingen sådan træning. Som et uafhængigt eksternt evalueringsteam vil vi køre en baseline-undersøgelse for alle udbydere (gennem et tredjeparts dataindsamlingsbureau), overvåge anvendelsen af og overholdelse af Liver Foundations træningsintervention og gennemføre en endelig slutundersøgelse. Ved at sammenligne behandlings- og kontrolgrupperne på en række forskellige tiltag, der er udviklet til at fange kompetence inden for udbyderens viden og praksis, kan vi nøje vurdere, om et sådant træningsprogram for uformelle udbydere af sundhedspleje i landdistrikterne er et effektivt middel til at forbedre udbyderens medicinske viden og praksis i kort løb. Det er værd at bemærke, at denne undersøgelse ikke vil være i stand til at fange langsigtede effekter, såsom pris- eller placeringsændringer, på sundhedspleje til de fattige i landdistrikterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evalueringen af Liver Foundation-uddannelsesprogrammet for sundhedsudbydere på landet består af fire faser. I den første fase vil Liver Foundation finkæmme blokke i Birbhum-distriktet og invitere 300-400 sundhedsplejersker på landet til at deltage i programmet. I anden fase vil alle rekrutterede udbydere mødes i et center i Birbhum, hvor vi, evalueringsteamet JPAL, vil gennemføre en baseline undersøgelse. Vi vil derefter tilfældigt fordele de deltagende udbydere i to grupper: Behandlingsgruppen, som vil modtage Liver Foundation-uddannelsen inden for de næste 12 måneder, og Kontrolgruppen, som ikke vil. I den tredje fase vil de indsatte i programmet blive trænet i henhold til pensum, der er fremlagt af Liver Foundation. Endelig vil vi i fjerde fase køre en omfattende slutlinjeundersøgelse for at evaluere, hvordan uddannelse har påvirket (1) klinisk praksis, (2) klinisk kompetence og (3) priser og sagsmængde hos de udbydere, der har modtaget uddannelsen i forhold til til deres ikke-uddannede kolleger. Vi detaljerer hver fase efter tur.
Fase I: Udbydertælling i Birbhum-distriktet Liver Foundation vil identificere mellem 300 til 400 repræsentative private sundhedsplejersker i landdistrikterne i Birbhum-distriktet, som er interesserede i uddannelsesprogrammet leveret af Liver Foundation og villige til at deltage i den nødvendige randomiserede udvælgelsesproces. Alle udbydere vil få at vide, at hvis de deltager i basisundersøgelsen, vil de modtage den medicinske træning; hvor hurtigt de vil modtage det, vil dog blive bestemt gennem et lotteri.
Fase II: Basisundersøgelse og randomisering af udbydere til træningsintervention
Ved at bringe udbyderne i partier til et center, der er etableret til dette formål i Birbhum, vil evalueringsteamet køre en baseline undersøgelse på alle 300 deltagere i løbet af tre uger. Basisundersøgelsen vil bestå af to dele:
- Baseline udbyderundersøgelse: denne undersøgelse stiller grundlæggende spørgsmål om uddannelse, socioøkonomisk baggrund, arbejdspraksis osv.
- Vignettetest: Hold af uddannede vignettestere vil teste hver læges kompetence gennem en serie på fem medicinske vignetter.
Efter at have gennemført de to ovenstående trin i basisundersøgelsen, vil evalueringsteamet tilfældigt fordele disse udbydere i to grupper: "Behandlings"-gruppen, som vil modtage træningen, og "Kontrol"-gruppen, som ikke vil. Bemærk, at de personer, der er udvalgt til kontrolgruppen, vil blive informeret om, at de vil modtage træning på et senere tidspunkt på grund af begrænsede ressourcer; derfor indfaser vi dem et år senere, efter at evalueringen af den første behandlingsgruppe er afsluttet.
Fase III: Træningsintervention Det primære mål for Liver Foundations træningsprogram vil være kapacitetsopbygning gennem teoretisk information inden for sundhedsvidenskab, træning i korrekte henvisningsteknikker i nødsituationer og prioriteringer af mødre- og børnesundhedspleje i landdistrikter. Uddannelsen vil være i form af to tre-timers klasser om ugen og vil fortsætte i ni måneder, med tre midtvejseksamener administreret hver tredje måned i henhold til Liver Foundations læseplan. I løbet af denne tid vil evalueringsteamet kun indsamle lister over deltagerne i træningstimerne og foretage sporadiske tilfældige besøg på sessionerne for at få en bedre fornemmelse af træningsmetoderne og deltagelsesraterne.
Fase IV: Slutlinjeundersøgelse Efter at interventionen har kørt i mindst ni måneder, afslutter vi evalueringen med en omfattende slutlinjeundersøgelse. I modsætning til basisundersøgelsen, som kan udfyldes det ene centrale sted, hvor udbyderne mødes, skal slutundersøgelsen foretages på hver udbyders eget arbejdssted. Vi forventer, at processen med at lokalisere og evaluere hver af de 300 udbydere på hans eller hendes arbejdsplads vil tage cirka tre måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal være en privat læge i landdistrikterne i Vestbengalen
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke bo uden for tre specificerede distrikter i Vestbengalen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelse
Af de 304 deltagere i undersøgelsen vil halvdelen blive randomiseret til den behandlingsarm, hvor de vil modtage træning fra Leverfonden. Målet med Leverfondens træningsprogram vil være kapacitetsopbygning gennem information inden for sundhedsvidenskab, træning i henvisningsteknikker i løbet af nødsituationer og mødre- og børnesundhedsprioriteter i landdistrikterne.
Uddannelsen vil være i form af to tre-timers timer om ugen og vil fortsætte i ni måneder med tre midtvejseksamener hver tredje.
I løbet af denne tid vil evalueringsteamet kun indsamle lister over deltagerne i træningstimerne og foretage sporadiske tilfældige besøg på sessionerne for at få en bedre fornemmelse af træningsmetoderne og deltagelsesraterne.
|
(se venligst armbeskrivelse)
|
|
Aktiv komparator: Styring
Halvdelen af stikprøven vil blive randomiseret til kontrolgruppen, for hvem der ikke vil være træning.
De vil blive faset ind i uddannelse det følgende år.
For det indeværende år vil kontrolgruppen ikke opleve nogen forskel i deres rutine, bortset fra nogle (sjældne) muligheder for at deltage i andre folkesundhedsaktiviteter, som leveres af Liver Foundation til enhver udbyder, der er involveret i deres forskellige programmer.
|
Denne gruppe vil ikke modtage nogen træning fra Liver Foundation; de vil blot blive evalueret ved baseline og slutlinje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk praksis
Tidsramme: Slutlinje (3-4 måneder efter afslutning af intervention)
|
Klinisk praksis vil blive vurderet på to måder.
Først vil vi sende standardiserede patienter eller uddannede fagfolk, der præsenterer med et forududviklet sæt af symptomer (af en af de tre angivne tilstande) til en udbyder uden udbyderens viden om, at han/hun handler.
For det andet vil det evaluerende team sidde i udbydernes klinikker efter afslutningen af interventionen og observere interaktioner mellem udbyder og patient i en hel dag.
Der vil blive indhentet oplysninger for hver interaktion mellem udbyder og patient om (a) konsultationslængde, (b) historieoptagelse, (c) udførte undersøgelser, (d) information givet til patienten, (e) udleveret/ordineret medicin og (f) priser opladet.
|
Slutlinje (3-4 måneder efter afslutning af intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kompetence
Tidsramme: Slutlinje (3-4 måneder efter afslutning af intervention)
|
Klinisk kompetence vil blive vurderet ved brug af medicinske vignetter, som er udviklet og brugt i en række lande.
I disse medicinske vignetter præsenteres udbydere for en række symptomer relateret til en bestemt sygdom eller medicinsk tilstand og vurderes på deres evne til at diagnosticere korrekt og komme med de rigtige anbefalinger.
Effekten af programmet i form af klinisk kompetence vil blive beregnet ved hjælp af en difference-in-difference estimator, som er gevinsten i behandlingsgruppen minus gevinsten i kontrolgruppen ved udfyldelse af tjeklistepunkter og diagnosesatser for de behandlede tilfælde .
|
Slutlinje (3-4 måneder efter afslutning af intervention)
|
|
Kliniske priser og caseload
Tidsramme: Slutlinje (3-4 måneder efter afslutning af intervention)
|
Kliniske priser, eller de konsultationsgebyrer, der opkræves for patienter, og sagsbelastning, eller antallet af patienter, en læge ser pr. dag, vil blive vurderet ved hjælp af både direkte observation og de standardiserede patienter.
I begge tilfælde vil priserne blive noteret og registreret for at vurdere effekten af behandlingen.
|
Slutlinje (3-4 måneder efter afslutning af intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abhijit Banerjee, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Ledende efterforsker: Jishnu Das, PhD, World Bank
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHCPWestBengal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Oplysningskommentarer: Udgivet artikel
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .