- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02291575
Verbesserung der Qualität der privaten Gesundheitsversorgung in Westbengalen
Der ländliche Gesundheitsmarkt in weiten Teilen der Entwicklungsländer besteht größtenteils aus informellen privaten Anbietern. Diese privaten Anbieter verfügen oft nur über eine geringe oder gar keine nachweisbare medizinische Ausbildung. Jüngste Studien in Indien, die medizinische Vignetten (oder hypothetische medizinische Situationen) zur Messung der klinischen Kompetenz und direkte Beobachtungen von Arzt-Patienten-Interaktionen zur Messung der klinischen Praxis verwenden, verdeutlichen die schlechte Qualität der Versorgung, die die meisten Patienten erhalten – ein Problem, das eindeutig über Indien hinaus relevant ist und Auswirkungen hat die meisten Länder mit niedrigem Einkommen weltweit. Zum Beispiel:
- Im ländlichen Indien wird bei standardisierten Patienten mit Brustschmerzen und (bei weiterer Befragung) ausstrahlenden Schmerzen in den Arm in weniger als 25 Prozent der Fälle (korrekt) ein Herzinfarkt diagnostiziert.
- In acht Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen haben Gesundheitsdienstleister die vier notwendigen Vitalstatistiken für neue Patienten in weniger als 4 Prozent der Interaktionen ausgefüllt: Gesundheitsdienstleister im öffentlichen Sektor vieler Entwicklungsländer verbringen routinemäßig weniger als eine Minute pro Patient.
Um diesen bedauerlich niedrigen Standards sowohl im medizinischen Wissen als auch in der Praxis entgegenzuwirken, hat die Liver Foundation in Kalkutta mit privaten ländlichen Gesundheitsdienstleistern durch Maßnahmen zum Kapazitätsaufbau zusammengearbeitet, um die Qualität im privaten Sektor zu verbessern. Das Programm besteht aus einer mehrwöchigen Schulung privater ländlicher Gesundheitsdienstleister auf der Grundlage eines gut entwickelten Lehrplans im Distrikt Birbhum, Westbengalen.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen dieses Schulungsprogramms mithilfe einer randomisierten Bewertung zu bewerten, bei der Anbieter nach dem Zufallsprinzip der Behandlung, d. h. dem Schulungsprogramm der Liver Foundation, oder der Kontrolle, d. h. keiner solchen Schulung, zugewiesen werden. Als unabhängiges externes Evaluierungsteam führen wir eine Basisumfrage für alle Anbieter durch (über eine externe Datenerfassungsagentur), überwachen die Anwendung und Einhaltung der Schulungsinterventionen der Liver Foundation und führen eine abschließende Endline-Studie durch. Durch den Vergleich der Behandlungs- und Kontrollgruppen anhand einer Vielzahl von Maßnahmen, die entwickelt wurden, um die Kompetenz in Bezug auf Wissen und Praxis der Anbieter zu erfassen, können wir genau beurteilen, ob ein solches Schulungsprogramm für informelle ländliche Gesundheitsdienstleister ein wirksames Mittel zur Verbesserung des medizinischen Wissens und der Praxis der Anbieter in der Region ist Kurzer lauf. Es ist erwähnenswert, dass diese Studie nicht in der Lage sein wird, langfristige Auswirkungen wie Preis- oder Standortänderungen auf die Gesundheitsversorgung der armen Landbevölkerung zu erfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Evaluierung des Liver Foundation-Schulungsprogramms für ländliche Gesundheitsdienstleister besteht aus vier Phasen. In der ersten Phase wird die Liver Foundation Blöcke im Distrikt Birbhum durchkämmen und 300–400 ländliche Gesundheitsdienstleister einladen, an dem Programm teilzunehmen. In der zweiten Phase werden alle rekrutierten Anbieter in einem Zentrum in Birbhum zusammenkommen, wo wir, das Evaluierungsteam JPAL, eine Basisstudie durchführen werden. Anschließend werden wir die teilnehmenden Anbieter nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einteilen: die Behandlungsgruppe, die innerhalb der nächsten zwölf Monate die Liver Foundation-Schulung erhält, und die Kontrollgruppe, die dies nicht erhält. In der dritten Phase werden die Programmteilnehmer gemäß dem Lehrplan der Liver Foundation geschult. Schließlich werden wir in der vierten Phase eine umfassende Endline-Umfrage durchführen, um zu bewerten, wie sich die Schulung auf (1) die klinische Praxis, (2) die klinische Kompetenz und (3) die berechneten Preise und die Fallzahl der Anbieter, die die entsprechende Schulung erhalten haben, ausgewirkt hat gegenüber ihren nicht ausgebildeten Kollegen. Wir beschreiben jede Phase der Reihe nach.
Phase I: Anbieterzählung im Distrikt Birbhum Die Liver Foundation wird zwischen 300 und 400 repräsentative private ländliche Gesundheitsdienstleister im Distrikt Birbhum identifizieren, die an dem von der Liver Foundation bereitgestellten Schulungsprogramm interessiert und bereit sind, am erforderlichen randomisierten Auswahlverfahren teilzunehmen. Allen Anbietern wird mitgeteilt, dass sie die medizinische Ausbildung erhalten, wenn sie an der Basisstudie teilnehmen. Wie schnell sie es erhalten, wird jedoch per Losverfahren ermittelt.
Phase II: Basisstudie und Randomisierung von Anbietern für Schulungsinterventionen
Das Evaluierungsteam bringt die Anbieter gruppenweise zu einem zu diesem Zweck eingerichteten Zentrum in Birbhum und führt über einen Zeitraum von drei Wochen eine Basisstudie mit allen 300 Teilnehmern durch. Die Basisstudie wird aus zwei Teilen bestehen:
- Basisumfrage bei Anbietern: In dieser Umfrage werden grundlegende Fragen zu Ausbildung, sozioökonomischem Hintergrund, Arbeitspraktiken usw. gestellt.
- Vignettentest: Teams aus geschulten Vignettentestern testen die Kompetenz jedes Arztes anhand einer Reihe von fünf medizinischen Vignetten.
Nach Abschluss der beiden oben genannten Schritte der Basiserhebung teilt das Bewertungsteam diese Anbieter nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zu: der „Behandlungs“-Gruppe, die die Schulung erhält, und der „Kontroll“-Gruppe, die dies nicht erhält. Beachten Sie, dass die für die Kontrollgruppe ausgewählten Personen aufgrund begrenzter Ressourcen darüber informiert werden, dass sie zu einem späteren Zeitpunkt eine Schulung erhalten. Daher werden wir sie ein Jahr später schrittweise einführen, nachdem die Bewertung der ersten Behandlungsgruppe abgeschlossen ist.
Phase III: Schulungsintervention Das Hauptziel des Schulungsprogramms der Liver Foundation wird der Kapazitätsaufbau durch theoretische Informationen in den Gesundheitswissenschaften, Schulung in geeigneten Überweisungstechniken bei Notfällen und Prioritäten für die Gesundheitsversorgung von Mutter und Kind in ländlichen Gebieten sein. Die Schulung erfolgt in Form von zwei dreistündigen Kursen pro Woche und dauert neun Monate, wobei gemäß dem Lehrplan der Liver Foundation alle drei Monate drei Zwischenprüfungen abgehalten werden. Während dieser Zeit sammelt das Bewertungsteam lediglich die Listen der Teilnehmer der Schulungskurse und führt sporadisch zufällige Besuche der Sitzungen durch, um einen besseren Eindruck von den Schulungsmethoden und der Anwesenheitsquote zu gewinnen.
Phase IV: Abschlussbefragung Nachdem die Intervention mindestens neun Monate lang gelaufen ist, schließen wir die Auswertung mit einer umfassenden Abschlussbefragung ab. Im Gegensatz zur Basiserhebung, die an einem zentralen Ort durchgeführt werden kann, an dem sich die Anbieter treffen, muss die Endline-Erhebung am Arbeitsplatz jedes Anbieters durchgeführt werden. Wir gehen davon aus, dass die Suche und Bewertung jedes der 300 Anbieter an seinem Arbeitsplatz etwa drei Monate in Anspruch nehmen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss ein privater Arzt im ländlichen Gesundheitswesen in Westbengalen sein
Ausschlusskriterien:
- darf nicht außerhalb von drei bestimmten Bezirken von Westbengalen leben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ausbildung
Von den 304 Teilnehmern der Studie wird die Hälfte in den Behandlungszweig randomisiert, in dem sie von der Liver Foundation geschult werden. Ziel des Schulungsprogramms der Liver Foundation ist der Kapazitätsaufbau durch Informationen in den Gesundheitswissenschaften und Schulungen in Überweisungstechniken während der Studie Notfälle und Prioritäten für die Gesundheitsversorgung von Müttern und Kindern in ländlichen Gebieten.
Die Ausbildung erfolgt in Form von zwei dreistündigen Kursen pro Woche und dauert neun Monate, wobei alle drei Monate drei Zwischenprüfungen abgehalten werden.
Während dieser Zeit sammelt das Bewertungsteam lediglich die Listen der Teilnehmer der Schulungskurse und führt sporadisch zufällige Besuche der Sitzungen durch, um einen besseren Eindruck von den Schulungsmethoden und der Anwesenheitsquote zu gewinnen.
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(siehe Armbeschreibung)
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Hälfte der Stichprobe wird randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt, für die kein Training stattfindet.
Sie werden im darauffolgenden Jahr schrittweise in die Ausbildung aufgenommen.
Im laufenden Jahr wird die Kontrollgruppe keinen Unterschied in ihrem Tagesablauf feststellen, abgesehen von einigen (seltenen) Möglichkeiten zur Teilnahme an anderen öffentlichen Gesundheitsaktivitäten, die die Liver Foundation allen an ihren verschiedenen Programmen beteiligten Anbietern bietet.
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Diese Gruppe erhält keine Schulung von der Liver Foundation; Sie werden einfach zu Beginn und am Ende bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Praxis
Zeitfenster: Endlinie (3–4 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Die klinische Praxis wird auf zwei Arten bewertet.
Zunächst schicken wir standardisierte Patienten oder geschulte Fachkräfte, die sich mit einer vorab entwickelten Reihe von Symptomen (einer der drei genannten Erkrankungen) vorstellen, zu einem Anbieter, ohne dass der Anbieter weiß, dass er/sie handelt.
Zweitens wird das Bewertungsteam nach Abschluss des Eingriffs in den Kliniken der Anbieter sitzen und einen ganzen Tag lang die Interaktionen zwischen Anbietern und Patienten beobachten.
Für jede Interaktion zwischen Anbieter und Patient werden Informationen zu (a) der Dauer der Konsultation, (b) der Anamnese, (c) den durchgeführten Untersuchungen, (d) den dem Patienten gegebenen Informationen, (e) den abgegebenen/verschriebenen Arzneimitteln und (f) den Preisen eingeholt berechnet.
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Endlinie (3–4 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Kompetenz
Zeitfenster: Endlinie (3–4 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Die klinische Kompetenz wird anhand medizinischer Vignetten bewertet, die in einer Reihe von Ländern entwickelt und verwendet wurden.
In diesen medizinischen Vignetten wird den Ärzten eine Reihe von Symptomen im Zusammenhang mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten Gesundheitszustand präsentiert und ihre Fähigkeit, eine korrekte Diagnose zu stellen und die richtigen Empfehlungen auszusprechen, wird beurteilt.
Die Auswirkung des Programms auf die klinische Kompetenz wird mithilfe eines Differenz-in-Differenz-Schätzers berechnet. Dabei handelt es sich um den Gewinn in der Behandlungsgruppe abzüglich des Gewinns in der Kontrollgruppe bei der Vervollständigung von Checklistenpunkten und Diagnoseraten für die betrachteten Fälle .
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Endlinie (3–4 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Klinikpreise und Fallzahl
Zeitfenster: Endlinie (3–4 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Die klinischen Preise oder die den Patienten in Rechnung gestellten Beratungsgebühren und die Fallzahl oder die Anzahl der Patienten, die ein Arzt pro Tag behandelt, werden sowohl anhand der direkten Beobachtung als auch anhand der standardisierten Patienten ermittelt.
In beiden Fällen werden die Preise notiert und protokolliert, um die Wirkung der Behandlung beurteilen zu können.
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Endlinie (3–4 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abhijit Banerjee, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Hauptermittler: Jishnu Das, PhD, World Bank
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHCPWestBengal
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
-
Klinischer Studienbericht
Informationskommentare: Veröffentlichter Artikel
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