- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02291575
Verbetering van de kwaliteit van de gezondheidszorg in de particuliere sector in West-Bengalen
De markt voor gezondheidszorg op het platteland in een groot deel van de ontwikkelingslanden bestaat grotendeels uit informele particuliere aanbieders. Deze particuliere aanbieders hebben vaak weinig tot geen aantoonbare medische opleiding. Recente onderzoeken in India waarbij gebruik wordt gemaakt van medische vignetten (of hypothetische medische situaties) om klinische competentie te meten en directe observaties van arts-patiëntinteracties om de klinische praktijk te meten, benadrukken de slechte kwaliteit van de zorg die de meeste patiënten krijgen - een probleem dat duidelijk relevant is buiten India en de meeste lage-inkomenslanden wereldwijd. Bijvoorbeeld:
- Op het platteland van India wordt bij gestandaardiseerde patiënten met pijn op de borst en (bij nader onderzoek) uitstralende pijn in de arm (terecht) in minder dan 25 procent van de gevallen een hartaanval vastgesteld.
- In 8 lage- en middeninkomenslanden vulden zorgverleners de vier noodzakelijke vitale statistieken voor nieuwe patiënten in minder dan 4 procent van de interacties in: zorgverleners in de publieke sector van veel ontwikkelingslanden besteden routinematig minder dan 1 minuut per patiënt.
Om deze betreurenswaardig lage normen in zowel medische kennis als praktijk aan te pakken, werkt de Liver Foundation in Kolkata samen met particuliere landelijke zorgverleners door middel van activiteiten voor capaciteitsopbouw om de kwaliteit in de particuliere sector te verbeteren. Het programma bestaat uit een training van meerdere weken voor particuliere zorgverleners op het platteland op basis van een goed ontwikkeld curriculum in het district Birbhum, West-Bengalen.
Deze studie heeft tot doel de impact van dit trainingsprogramma te beoordelen met behulp van een gerandomiseerde evaluatie, waarbij zorgverleners willekeurig worden toegewezen aan de behandeling, d.w.z. het trainingsprogramma van de Leverstichting, of de controle, d.w.z. geen dergelijke training. Als onafhankelijk extern evaluatieteam zullen we een basisonderzoek uitvoeren voor alle aanbieders (via een extern bureau voor gegevensverzameling), de toepassing en naleving van de trainingsinterventie van de Liver Foundation bewaken en een eindonderzoek uitvoeren. Door de behandelings- en controlegroepen te vergelijken op een verscheidenheid aan maatregelen die zijn ontwikkeld om competentie in de kennis en praktijk van zorgverleners vast te leggen, kunnen we nauwkeurig beoordelen of een dergelijk trainingsprogramma voor informele zorgverleners op het platteland een effectief middel is om de medische kennis en praktijk van zorgverleners in de zorg te verbeteren. korte termijn. Het is vermeldenswaard dat deze studie geen langetermijneffecten, zoals prijs- of locatieveranderingen, op de gezondheidszorg voor de armen op het platteland kan vastleggen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De evaluatie van het Liver Foundation-trainingsprogramma voor landelijke zorgverleners bestaat uit vier fasen. In de eerste fase gaat de Leverstichting blokken uitkammen in het district Birbhum en 300-400 landelijke zorgverleners uitnodigen om deel te nemen aan het programma. In de tweede fase zullen alle aangeworven aanbieders samenkomen in een centrum in Birbhum waar wij, het evaluatieteam JPAL, een basisonderzoek zullen uitvoeren. Vervolgens verdelen we de deelnemende zorgverleners willekeurig in twee groepen: de behandelingsgroep, die de Liver Foundation-training binnen de komende twaalf maanden zal krijgen, en de controlegroep, die dat niet zal doen. In de derde fase zullen de inductees van het programma worden opgeleid volgens het curriculum van de Liver Foundation. Ten slotte zullen we in de vierde fase een uitgebreide endline-enquête uitvoeren om te evalueren hoe training de (1) klinische praktijk, (2) klinische competentie en (3) aangerekende prijzen en caseload van de zorgverleners die de training hebben gevolgd, heeft beïnvloed. aan hun niet-getrainde tegenhangers. We werken elke fase achtereenvolgens uit.
Fase I: Provider Census in het Birbhum-district De Liver Foundation zal tussen de 300 en 400 representatieve particuliere zorgverleners op het platteland in het Birbhum-district identificeren die geïnteresseerd zijn in het trainingsprogramma van de Liver Foundation en bereid zijn deel te nemen aan het noodzakelijke willekeurige selectieproces. Alle zorgverleners zullen worden verteld dat als ze de basisstudie bijwonen, ze de medische training zullen krijgen; echter, hoe snel ze het zullen ontvangen, wordt bepaald door middel van een loterij.
Fase II: Baseline-onderzoek en randomisatie van aanbieders naar trainingsinterventie
Het evaluatieteam brengt de aanbieders in groepen naar een speciaal daarvoor opgericht centrum in Birbhum en voert in de loop van drie weken een basisonderzoek uit bij alle 300 deelnemers. Het basisonderzoek zal uit twee delen bestaan:
- Baseline provider-enquête: deze enquête stelt basisvragen over opleiding, sociaaleconomische achtergrond, werkpraktijken, enz.
- Vignettesten: Teams van getrainde vignettesters testen de bekwaamheid van elke arts door middel van een reeks van vijf medische vignetten.
Nadat de bovenstaande twee stappen van het basisonderzoek zijn voltooid, zal het evaluatieteam deze zorgverleners willekeurig in twee groepen verdelen: de groep "Behandeling", die de training krijgt, en de groep "Controle", die niet krijgt. Houd er rekening mee dat de personen die voor de controlegroep zijn geselecteerd, zullen worden geïnformeerd dat ze op een later tijdstip training zullen krijgen vanwege beperkte middelen; dus zullen we ze een jaar later gefaseerd invoeren, nadat de evaluatie van de eerste behandelingsgroep is voltooid.
Fase III: Trainingsinterventie Het primaire doel van het trainingsprogramma van de Liver Foundation is capaciteitsopbouw door middel van theoretische informatie over gezondheidswetenschappen, training in de juiste verwijzingstechnieken tijdens noodsituaties, en prioriteiten in de gezondheidszorg voor moeders en kinderen in plattelandsgebieden. De training bestaat uit twee lessen van drie uur per week en duurt negen maanden, met drie tussentijdse examens die elke drie maanden worden afgenomen volgens het curriculum van de Leverstichting. Gedurende deze tijd verzamelt het evaluatieteam alleen de roosters van de deelnemers aan de trainingsklassen en brengt het sporadische willekeurige bezoeken aan de sessies om een beter beeld te krijgen van de trainingsmethoden en aanwezigheidspercentages.
Fase IV: Eindonderzoek Nadat de interventie minimaal negen maanden heeft gelopen, ronden we de evaluatie af met een uitgebreid eindonderzoek. In tegenstelling tot het nulonderzoek, dat kan worden ingevuld op de ene centrale locatie waar de aanbieders elkaar ontmoeten, moet het eindonderzoek op de eigen werkplek van elke dienstverlener worden gedaan. We verwachten dat het proces van het lokaliseren en evalueren van elk van de 300 aanbieders op zijn of haar werkplek ongeveer drie maanden in beslag zal nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet een particuliere arts op het platteland zijn in West-Bengalen
Uitsluitingscriteria:
- kan niet buiten drie gespecificeerde districten van West-Bengalen wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opleiding
Van de 304 deelnemers aan de studie zal de helft gerandomiseerd worden in de behandelingsarm waarin ze training zullen krijgen van de Liver Foundation. Het doel van het trainingsprogramma van de Liver Foundation is capaciteitsopbouw door middel van voorlichting in gezondheidswetenschappen, training in noodsituaties, en prioriteiten voor de gezondheidszorg voor moeders en kinderen in plattelandsgebieden.
De training bestaat uit twee lessen van drie uur per week en duurt negen maanden, met drie tussentijdse examens om de drie.
Gedurende deze tijd verzamelt het evaluatieteam alleen de roosters van de deelnemers aan de trainingsklassen en brengt het sporadische willekeurige bezoeken aan de sessies om een beter beeld te krijgen van de trainingsmethoden en aanwezigheidspercentages.
|
(zie armbeschrijving)
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De helft van de steekproef wordt gerandomiseerd in de controlegroep, voor wie er geen training zal zijn.
Ze zullen het volgende jaar gefaseerd worden opgeleid.
Voor het lopende jaar zal de controlegroep geen verschil in hun routine ervaren, afgezien van enkele (zeldzame) gelegenheden om deel te nemen aan andere volksgezondheidsactiviteiten zoals aangeboden door de Leverstichting aan elke aanbieder die betrokken is bij hun verschillende programma's.
|
Deze groep krijgt geen training van de Leverstichting; ze worden gewoon geëvalueerd bij baseline en endline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische Praktijk
Tijdsspanne: Endline (3-4 maanden na voltooiing van de interventie)
|
De klinische praktijk wordt op twee manieren beoordeeld.
Eerst sturen we gestandaardiseerde patiënten, of getrainde professionals die zich presenteren met een vooraf ontwikkelde reeks symptomen (van een van de drie gespecificeerde aandoeningen) naar een zorgverlener zonder dat de zorgverlener weet dat hij/zij handelt.
Ten tweede zal het evaluatieteam na voltooiing van de interventie in de klinieken van de zorgverleners zitten en de interacties tussen zorgverlener en patiënt een hele dag observeren.
Voor elke interactie tussen zorgverlener en patiënt wordt informatie verkregen over (a) de duur van het consult, (b) anamnese, (c) uitgevoerde onderzoeken, (d) informatie die aan de patiënt is gegeven, (e) verstrekte/voorgeschreven medicijnen en (f) prijzen opgeladen.
|
Endline (3-4 maanden na voltooiing van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische Competentie
Tijdsspanne: Endline (3-4 maanden na voltooiing van de interventie)
|
Klinische competentie zal worden beoordeeld door middel van medische vignetten, die in een aantal landen zijn ontwikkeld en gebruikt.
In deze medische vignetten krijgen zorgverleners een reeks symptomen gepresenteerd die verband houden met een bepaalde ziekte of medische aandoening en worden ze beoordeeld op hun vermogen om de juiste diagnose te stellen en de juiste aanbevelingen te doen.
De impact van het programma in termen van klinische competentie zal worden berekend met behulp van een verschil-in-verschilschatter, die de winst is in de behandelingsgroep minus de winst in de controlegroep bij het voltooien van checklistitems en diagnosepercentages voor de beschouwde gevallen .
|
Endline (3-4 maanden na voltooiing van de interventie)
|
|
Klinische prijzen en caseload
Tijdsspanne: Endline (3-4 maanden na voltooiing van de interventie)
|
Klinische prijzen, of de consultatiekosten die aan patiënten in rekening worden gebracht, en caseload, of het aantal patiënten dat een zorgverlener per dag ziet, zullen worden beoordeeld met behulp van zowel directe observatie als de gestandaardiseerde patiënten.
In beide gevallen worden prijzen genoteerd en geregistreerd om de impact van de behandeling te beoordelen.
|
Endline (3-4 maanden na voltooiing van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abhijit Banerjee, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Hoofdonderzoeker: Jishnu Das, PhD, World Bank
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHCPWestBengal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie opmerkingen: Gepubliceerd artikel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .