- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02291575
Melhorando a qualidade dos cuidados de saúde do setor privado em Bengala Ocidental
O mercado de saúde rural em grande parte do mundo em desenvolvimento é composto em grande parte por provedores privados informais. Esses provedores privados geralmente têm pouco ou nenhum treinamento médico certificável. Estudos recentes na Índia usando vinhetas médicas (ou situações médicas hipotéticas) para medir a competência clínica e observações diretas das interações médico-paciente para medir a prática clínica destacam a má qualidade do atendimento que a maioria dos pacientes recebe - um problema que é claramente relevante além da Índia e afeta maioria dos países de baixa renda em todo o mundo. Por exemplo:
- Na Índia rural, pacientes padronizados que apresentam dor no peito e (em questionamento adicional) irradiam dor no braço são (corretamente) diagnosticados com um ataque cardíaco em menos de 25% dos casos.
- Em 8 países de baixa e média renda, os profissionais de saúde concluíram as quatro estatísticas vitais necessárias para novos pacientes em menos de 4% das interações: os profissionais de saúde nos setores públicos de muitos países em desenvolvimento gastam rotineiramente menos de 1 minuto por paciente.
Para lidar com esses padrões deploravelmente baixos tanto no conhecimento quanto na prática médica, a Liver Foundation em Kolkata tem trabalhado com provedores privados de saúde rural por meio de atividades de capacitação para melhorar a qualidade no setor privado. O programa consiste em treinamento de várias semanas para provedores privados de saúde rural com base em um currículo bem desenvolvido no distrito de Birbhum, Bengala Ocidental.
Este estudo visa avaliar o impacto desse programa de treinamento usando uma avaliação aleatória, na qual os provedores são designados aleatoriamente para o tratamento, ou seja, o programa de treinamento da Liver Foundation, ou o controle, ou seja, nenhum treinamento. Como uma equipe de avaliação externa independente, faremos uma pesquisa de base para todos os provedores (através de uma agência terceirizada de coleta de dados), monitoraremos a aplicação e a conformidade na intervenção de treinamento da Liver Foundation e conduziremos um estudo final final. Ao comparar os grupos de tratamento e controle em uma variedade de medidas desenvolvidas para capturar a competência no conhecimento e na prática do provedor, podemos avaliar rigorosamente se esse programa de treinamento para provedores informais de saúde rural é um meio eficaz de melhorar o conhecimento e a prática médica do provedor no curto prazo. Vale a pena notar que este estudo não será capaz de capturar os efeitos de longo prazo, como mudanças de preço ou localização, nos cuidados de saúde para os pobres da zona rural.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação do programa de treinamento da Liver Foundation para provedores de saúde rural consiste em quatro fases. Na primeira fase, a Liver Foundation vasculhará os quarteirões no distrito de Birbhum e convidará de 300 a 400 profissionais de saúde rurais para participar do programa. Na segunda fase, todos os provedores recrutados se reunirão em um centro em Birbhum onde nós, a equipe de avaliação JPAL, conduziremos um estudo de base. Em seguida, alocaremos aleatoriamente os provedores participantes em dois grupos: o grupo Tratamento, que receberá o treinamento da Fundação do Fígado nos próximos doze meses, e o grupo Controle, que não receberá. Na terceira fase, os homenageados do programa serão treinados de acordo com o currículo proposto pela Liver Foundation. Finalmente, na quarta fase, faremos uma extensa pesquisa final para avaliar como o treinamento afetou (1) a prática clínica, (2) a competência clínica e (3) os preços cobrados e o número de casos dos provedores que receberam o treinamento relativo aos seus homólogos não treinados. Nós detalhamos cada fase por sua vez.
Fase I: Censo de Provedores no Distrito de Birbhum A Liver Foundation identificará entre 300 a 400 provedores de saúde rural privados representativos no distrito de Birbhum que estejam interessados no programa de treinamento fornecido pela Liver Foundation e dispostos a participar do processo de seleção aleatória necessário. Todos os provedores serão informados de que, se comparecerem ao estudo de linha de base, receberão treinamento médico; no entanto, a rapidez com que o receberão será determinada por meio de sorteio.
Fase II: Estudo de Linha de Base e Randomização de Provedores em Intervenção de Treinamento
Levando os provedores em lotes para um centro estabelecido para esse fim em Birbhum, a equipe de avaliação realizará um estudo de linha de base em todos os 300 participantes ao longo de três semanas. O estudo de linha de base consistirá em duas partes:
- Pesquisa básica de provedores: esta pesquisa faz perguntas básicas sobre treinamento, antecedentes socioeconômicos, práticas de trabalho, etc.
- Teste de vinheta: Equipes de testadores de vinheta treinados testarão a competência de cada médico por meio de uma série de cinco vinhetas médicas.
Depois de concluir as duas etapas acima da pesquisa de linha de base, a equipe de avaliação alocará aleatoriamente esses provedores em dois grupos: o grupo "Tratamento", que receberá o treinamento, e o grupo "Controle", que não receberá. Observe que os indivíduos selecionados para o grupo de controle serão informados de que receberão treinamento posteriormente devido aos recursos limitados; portanto, vamos implementá-los gradualmente um ano depois, após a conclusão da avaliação do primeiro grupo de tratamento.
Fase III: Intervenção de treinamento O objetivo principal do programa de treinamento da Fundação do Fígado será a capacitação por meio de informações teóricas em ciências da saúde, treinamento em técnicas de encaminhamento adequadas durante emergências e prioridades de saúde materno-infantil em áreas rurais. O treinamento será na forma de duas aulas de três horas por semana e continuará por nove meses, com três exames intermediários administrados a cada três meses de acordo com o currículo da Liver Foundation. Durante este período, a equipa de avaliação apenas recolherá as listas dos participantes nas formações e fará visitas aleatórias esporádicas às sessões para melhor aperceber-se das modalidades de formação e assiduidade.
Fase IV: Pesquisa final Após o término da intervenção por pelo menos nove meses, encerraremos a avaliação com uma extensa pesquisa final. Ao contrário da pesquisa inicial, que pode ser concluída em um local central onde os provedores se reúnem, a pesquisa final deve ser feita no próprio local de trabalho de cada provedor. Esperamos que o processo de localização e avaliação de cada um dos 300 provedores em seu local de trabalho leve aproximadamente três meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ser um profissional de saúde rural privado em Bengala Ocidental
Critério de exclusão:
- não pode viver fora de três distritos especificados de Bengala Ocidental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento
Dos 304 participantes do estudo, metade será randomizada para o grupo de tratamento no qual receberá treinamento da Liver Foundation. O objetivo do programa de treinamento da Liver Foundation será o desenvolvimento de capacidades por meio de informações em ciências da saúde, treinamento em emergências e prioridades de saúde materna e infantil em áreas rurais.
O treinamento será na forma de duas aulas de três horas por semana e terá duração de nove meses, com três exames intermediários aplicados a cada três.
Durante este período, a equipa de avaliação apenas recolherá as listas dos participantes nas formações e fará visitas aleatórias esporádicas às sessões para melhor aperceber-se das modalidades de formação e assiduidade.
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(consulte a descrição do braço)
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Comparador Ativo: Ao controle
Metade da amostra será randomizada no grupo controle, para o qual não haverá treinamento.
Eles entrarão em fase de treinamento no ano seguinte.
Para o ano atual, o grupo de controle não experimentará nenhuma diferença em sua rotina, além de algumas oportunidades (raras) de participar de outras atividades de saúde pública fornecidas pela Liver Foundation a qualquer provedor envolvido em seus vários programas.
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Este grupo não receberá nenhum treinamento da Liver Foundation; eles simplesmente serão avaliados na linha de base e final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prática clínica
Prazo: Linha final (3-4 meses após a conclusão da intervenção)
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A Prática Clínica será avaliada de duas formas.
Primeiro, enviaremos pacientes padronizados ou profissionais treinados que apresentam um conjunto de sintomas pré-desenvolvidos (de uma das três condições especificadas) a um provedor sem o conhecimento do provedor de que ele está agindo.
Em segundo lugar, a equipe de avaliação ficará sentada nas clínicas dos provedores após a conclusão da intervenção, observando as interações provedor-paciente por um dia inteiro.
Serão obtidas informações para cada interação provedor-paciente sobre (a) duração da consulta, (b) histórico, (c) exames realizados, (d) informações fornecidas ao paciente, (e) medicamentos dispensados/prescritos e (f) preços carregada.
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Linha final (3-4 meses após a conclusão da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Competência clínica
Prazo: Linha final (3-4 meses após a conclusão da intervenção)
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A competência clínica será avaliada por meio do uso de vinhetas médicas, que foram desenvolvidas e utilizadas em vários países.
Nessas vinhetas médicas, os provedores são apresentados a uma série de sintomas relacionados a uma determinada doença ou condição médica e são avaliados quanto à sua capacidade de diagnosticar corretamente e fazer as recomendações adequadas.
O impacto do programa em termos de competência clínica será calculado por meio de um estimador de diferença em diferença, que é o ganho do grupo de tratamento menos o ganho do grupo de controle no preenchimento dos itens do checklist e taxas de diagnóstico para os casos considerados .
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Linha final (3-4 meses após a conclusão da intervenção)
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Preços clínicos e número de casos
Prazo: Linha final (3-4 meses após a conclusão da intervenção)
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Os preços clínicos, ou as taxas de consulta cobradas dos pacientes, e o número de casos, ou o número de pacientes que um profissional de saúde atende por dia, serão avaliados usando a observação direta e os pacientes padronizados.
Em ambos os casos, os preços serão anotados e registrados para avaliar o impacto do tratamento.
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Linha final (3-4 meses após a conclusão da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abhijit Banerjee, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Investigador principal: Jishnu Das, PhD, World Bank
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHCPWestBengal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Comentários informativos: Artigo publicado
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