- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02291575
Forbedring av kvaliteten på helsevesenet i privat sektor i Vest-Bengal
Helsesektoren på landsbygda i store deler av utviklingsland består i stor grad av uformelle private leverandører. Disse private leverandørene har ofte liten eller ingen sertifisert medisinsk opplæring. Nylige studier i India som bruker medisinske vignetter (eller hypotetiske medisinske situasjoner) for å måle klinisk kompetanse og direkte observasjoner av lege-pasient-interaksjoner for å måle klinisk praksis fremhever den dårlige kvaliteten på omsorgen som de fleste pasienter mottar - et problem som er klart relevant utenfor India og påvirker de fleste lavinntektsland over hele verden. For eksempel:
- På landsbygda i India blir standardiserte pasienter med brystsmerter og (ved ytterligere avhør) utstrålende smerte i armen (korrekt) diagnostisert med hjerteinfarkt i mindre enn 25 prosent av tilfellene.
- På tvers av 8 lav- og mellominntektsland fullførte helsepersonell de fire nødvendige vitale statistikkene for nye pasienter i mindre enn 4 prosent av interaksjonene: helsepersonell i offentlig sektor i mange utviklingsland bruker rutinemessig mindre enn 1 minutt per pasient.
For å møte disse beklagelig lave standardene i både medisinsk kunnskap og praksis, har Liver Foundation i Kolkata jobbet med private landlige helsetjenester gjennom kapasitetsbyggingsaktiviteter for å forbedre kvaliteten i privat sektor. Programmet består av flere ukers opplæring til private helsetjenester på landsbygda på grunnlag av en velutviklet læreplan i distriktet Birbhum, Vest-Bengal.
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av dette treningsprogrammet ved hjelp av en randomisert evaluering, der tilbydere blir tilfeldig tildelt behandlingen, dvs. Leverfondets treningsprogram, eller kontrollen, dvs. ingen slik opplæring. Som et uavhengig eksternt evalueringsteam vil vi kjøre en grunnlinjeundersøkelse for alle leverandører (gjennom et tredjeparts datainnsamlingsbyrå), overvåke anvendelsen av og etterlevelsen av Liver Foundations opplæringsintervensjon, og gjennomføre en endelig sluttstudie. Ved å sammenligne behandlings- og kontrollgruppene på en rekke tiltak utviklet for å fange opp kompetanse i leverandørens kunnskap og praksis, kan vi grundig vurdere om et slikt opplæringsprogram for uformelle distriktshelsetjenester er et effektivt middel til å forbedre leverandørens medisinske kunnskap og praksis i kort løp. Det er verdt å merke seg at denne studien ikke vil kunne fange opp langsiktige effekter, som pris- eller beliggenhetendringer, på helsevesenet for de fattige på landsbygda.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evalueringen av Liver Foundation-opplæringsprogrammet for helsepersonell på landsbygda består av fire faser. I den første fasen vil Liver Foundation kamme blokker i Birbhum-distriktet og invitere 300-400 landlige helsetjenester til å delta i programmet. I andre fase vil alle rekrutterte tilbydere samles til et senter i Birbhum hvor vi, evalueringsteamet JPAL, skal gjennomføre en baseline-studie. Vi vil da tilfeldig fordele deltakende tilbydere i to grupper: Behandlingsgruppen, som vil få opplæring i Leverstiftelsen i løpet av de neste tolv månedene, og kontrollgruppen, som ikke får det. I den tredje fasen vil de innførte i programmet bli trent i henhold til læreplanen som er lagt frem av Liver Foundation. Til slutt, i den fjerde fasen, vil vi kjøre en omfattende sluttlinjeundersøkelse for å evaluere hvordan opplæring har påvirket (1) klinisk praksis, (2) klinisk kompetanse, og (3) pris og saksmengde hos tilbyderne som har mottatt opplæringen pårørende til sine ikke-trente kolleger. Vi beskriver hver fase etter tur.
Fase I: Leverandørtelling i Birbhum-distriktet Liver Foundation vil identifisere mellom 300 til 400 representative private helsetjenester på landsbygda i Birbhum-distriktet som er interessert i opplæringsprogrammet levert av Liver Foundation og villige til å delta i den nødvendige randomiserte utvelgelsesprosessen. Alle tilbydere vil bli fortalt at hvis de deltar på grunnstudien, vil de motta medisinsk opplæring; men hvor snart de vil motta det vil bli bestemt gjennom et lotteri.
Fase II: Grunnstudie og randomisering av tilbydere til treningsintervensjon
Ved å bringe leverandørene i grupper til et senter etablert for dette formålet i Birbhum, vil evalueringsteamet kjøre en baseline-studie på alle 300 deltakerne i løpet av tre uker. Grunnstudien vil bestå av to deler:
- Baseline leverandørundersøkelse: denne undersøkelsen stiller grunnleggende spørsmål om opplæring, sosioøkonomisk bakgrunn, arbeidspraksis osv.
- Vignettetesting: Team med trente vignetttestere vil teste hver leges kompetanse gjennom en serie på fem medisinske vignetter.
Etter å ha fullført de to ovennevnte trinnene i grunnundersøkelsen, vil evalueringsteamet tilfeldig fordele disse leverandørene i to grupper: «Behandling»-gruppen, som vil motta opplæringen, og «Kontroll»-gruppen, som ikke vil. Merk at de personene som er valgt ut til kontrollgruppen vil bli informert om at de vil motta opplæring på et senere tidspunkt på grunn av begrensede ressurser; derfor vil vi fase dem inn ett år senere, etter at evalueringen av den første behandlingsgruppen er fullført.
Fase III: Treningsintervensjon Hovedmålet med Liver Foundations opplæringsprogram vil være kapasitetsbygging gjennom teoretisk informasjon innen helsevitenskap, opplæring i riktige henvisningsteknikker i nødstilfeller og prioriteringer for mødre- og barnehelsetjenester i landlige områder. Opplæringen vil være i form av to tre-timers klasser per uke og vil fortsette i ni måneder, med tre midtveiseksamener administrert hver tredje måned i henhold til Liver Foundation-pensumet. I løpet av denne tiden vil evalueringsteamet bare samle inn lister over deltakerne til treningstimene og gjennomføre sporadiske tilfeldige besøk til øktene for å få en bedre forståelse av treningsmetodene og oppmøteraten.
Fase IV: Sluttlinjeundersøkelse Etter at intervensjonen har pågått i minst ni måneder, vil vi avslutte evalueringen med en omfattende sluttlinjeundersøkelse. I motsetning til grunnundersøkelsen, som kan gjennomføres på det ene sentrale stedet leverandørene møtes, skal endelinjeundersøkelsen gjøres på hver enkelt tilbyders eget arbeidssted. Vi forventer at prosessen med å finne og evaluere hver av de 300 leverandørene på hans eller hennes arbeidssted vil ta omtrent tre måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må være en privat helsepersonell på landsbygda i Vest-Bengal
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke bo utenfor tre spesifiserte distrikter i Vest-Bengal
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæring
Av de 304 deltakerne i studien vil halvparten bli randomisert inn i behandlingsarmen der de vil få opplæring fra Liver Foundation. Målet med Liver Foundations opplæringsprogram vil være kapasitetsbygging gjennom informasjon innen helsefag, opplæring i henvisningsteknikker i løpet av nødsituasjoner og prioriteringer for mødre- og barnehelsetjenester på landsbygda.
Opplæringen vil være i form av to tretimerstimer per uke og vil fortsette i ni måneder, med tre midtveiseksamener hver tredje.
I løpet av denne tiden vil evalueringsteamet bare samle inn lister over deltakerne til treningstimene og gjennomføre sporadiske tilfeldige besøk til øktene for å få en bedre forståelse av treningsmetodene og oppmøteraten.
|
(se armbeskrivelse)
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Halvparten av utvalget vil bli randomisert inn i kontrollgruppen, som det ikke vil være opplæring for.
De vil fases inn i opplæring året etter.
For inneværende år vil kontrollgruppen ikke oppleve noen forskjell i rutinene deres, bortsett fra noen (sjeldne) muligheter til å delta i andre folkehelseaktiviteter som levert av Liver Foundation til enhver leverandør som er involvert i deres ulike programmer.
|
Denne gruppen vil ikke motta noen opplæring fra Liver Foundation; de vil ganske enkelt bli evaluert ved baseline og sluttlinje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk praksis
Tidsramme: Sluttlinje (3-4 måneder etter fullført intervensjon)
|
Klinisk praksis vil bli vurdert på to måter.
Først vil vi sende standardiserte pasienter, eller utdannede fagpersoner som har et forhåndsutviklet sett med symptomer (av en av de tre angitte tilstandene) til en leverandør uten at leverandøren vet om at han/hun handler.
For det andre vil evalueringsteamet sitte på leverandørenes klinikker etter at intervensjonen er fullført, og observere interaksjoner mellom leverandør og pasient i en hel dag.
Informasjon vil bli innhentet for hver leverandør-pasient-interaksjon om (a) konsultasjonslengde, (b) anamnese, (c) utførte undersøkelser, (d) informasjon gitt til pasienten, (e) utleverte/foreskrevet medisiner og (f) priser ladet.
|
Sluttlinje (3-4 måneder etter fullført intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kompetanse
Tidsramme: Sluttlinje (3-4 måneder etter fullført intervensjon)
|
Klinisk kompetanse vil bli vurdert ved bruk av medisinske vignetter, som er utviklet og brukt i en rekke land.
I disse medisinske vignettene blir leverandørene presentert med en rekke symptomer relatert til en bestemt sykdom eller medisinsk tilstand og blir evaluert på deres evne til å diagnostisere riktig og gi de riktige anbefalingene.
Effekten av programmet når det gjelder klinisk kompetanse vil bli beregnet ved hjelp av en forskjell-i-forskjell estimator, som er gevinsten i behandlingsgruppen minus gevinsten i kontrollgruppen i utfylling av sjekklisteelementer og diagnosesatser for de tilfellene som vurderes. .
|
Sluttlinje (3-4 måneder etter fullført intervensjon)
|
|
Kliniske priser og saksmengde
Tidsramme: Sluttlinje (3-4 måneder etter fullført intervensjon)
|
Kliniske priser, eller konsultasjonsgebyrer som belastes pasienter, og saksmengde, eller antall pasienter en helsepersonell ser per dag, vil bli vurdert ved bruk av både direkte observasjon og de standardiserte pasientene.
I begge tilfeller vil priser bli notert og registrert for å vurdere effekten av behandlingen.
|
Sluttlinje (3-4 måneder etter fullført intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abhijit Banerjee, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Hovedetterforsker: Jishnu Das, PhD, World Bank
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHCPWestBengal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonskommentarer: Publisert artikkel
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .