Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fald med brud: Kognitive lidelsers rolle og sammenligning med knogleskørhed (CFC)

2. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Caen
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kognitive lidelser er en risikofaktor for et brud efter et fald uafhængigt af en knogleskørhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Faldet er et stort problem hos ældre. Efter 65 år udgør fald 84 % af daglige ulykker, og næsten halvdelen af ​​skaderne efter fald er frakturer (Ricard og Thélot, 2007). Disse fald med brud fører til tab af autonomi og høje sundhedsomkostninger. Deres forebyggelse er et afgørende fokus i forskningen.

Selvom det er indlysende, at personer med osteoporose har en højere risiko for fraktur end dem med en normal knoglemineraltæthed, har nyere undersøgelser vist, at de fleste ofre for fraktur efter fald ikke overholder den densitometriske definition af osteoporose.

Det er veletableret, at tilstedeværelsen af ​​kognitive forstyrrelser, hyppige hos ældre, er en vigtig risikofaktor for fald; Det kan også være en risikofaktor for fraktur efter et fald med en utilpasset postural eller balancekontrol.

Efterforskerne vil teste denne hypotese på 150 ofre for fraktur (øvre eller underekstremitet) efter et fald fra stående højde, rekrutteret på hospitalerne i Caen og Rouen (Frankrig) i forbindelse med deres medicinske opfølgning (med blod og dobbelt energi røntgen absorptiometri [DXA] undersøgelser). Disse patienter vil blive matchet med 150 kontroldeltagere (ofre for et fald uden fraktur, underkastet de samme undersøgelser).

Alle deltagere er genstand for en dybdegående undersøgelse af kognitive funktioner, posturale og gangtests og i forskellige skalaer (dagligdagsaktiviteter, depression, ...).

Disse eksamener vil tage en halv dag med en to-årig opfølgning (hvor deltageren skal notere nye fald og nye medicinske behandlinger)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Caen, Frankrig, 14000
        • University Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Dr Alain Daragon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilknytning til det sociale sikringssystem
  • For forsøgspersoner med fraktur: offer for et lavenergibrud i den øvre eller nedre del af ekstremiteterne, der var fortløbende med et fald fra stående højde, og som har accepteret at gennemføre en DXA-undersøgelse i forbindelse med den medicinske opfølgning
  • For kontrolpersoner: offer for et fald fra stående højde, uden brud, matchet med hensyn til alder, køn, sociokulturelt niveau og opholdsrum med forsøgspersoner med brud.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekt, der er frihedsberøvet, under opsyn eller værgemål
  • Patologi, der påvirker balancen (Parkinsons sygdom, eftervirkninger af slagtilfælde, …)
  • Vigtig synsnedsættelse: aldersrelateret makuladegeneration, …
  • Deprimeret tilstand
  • Vigtigt forbrug af alkohol (> 14 drikkevarer om ugen for kvinder / > 21 for mænd)
  • Forsøgsperson, der samtidig deltager i en anden klinisk undersøgelse (medmindre den primære investigator på forhånd har givet besked)
  • Faldet er forårsaget af en tredjepart (f.eks. : skubber), er ikke fra ståhøjde (f.eks. : falde fra en stige); brud er ikke lavenergi (f.eks. : yderligere et fald under løb)
  • For personer med brud:

    • Bruddet er ikke en følge af et fald
    • Bruddet er patologisk, ud over osteoporose (f.eks. : knoglemetastaser)
    • Det sidste fald, der er ansvarlig for et brud, går mere end 6 måneder tilbage
  • For kontrolemner:

    o Efteråret går mere end 12 måneder tilbage

  • Faldet har ført til en lægekonsultation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fald med brud
Fald med brud inden for de sidste 6 måneder; Interventioner: adfærdsmæssige, biologiske og andre; Adfærdsintervention omfatter gangart og kognitive vurderinger Blodprøve Osteodensitometri
flere tests er givet i hvert domæne
rutineanalyser i reumatologi såsom blodtal og 25OH-D
Leder efter osteoporose
Sham-komparator: kontroller
Fald uden brud inden for de sidste 12 måneder; Interventioner: adfærdsmæssige, biologiske og andre; Adfærdsintervention omfatter gangart og kognitive vurderinger Blodprøve Osteodensitometri
flere tests er givet i hvert domæne
rutineanalyser i reumatologi såsom blodtal og 25OH-D
Leder efter osteoporose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af en global kognitiv effektivitetsscore Analyse af knoglemineraltæthed
Tidsramme: på inklusionsdagen og to år efter
MMS, MoCA
på inklusionsdagen og to år efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: på inklusionsdagen og over to år
på inklusionsdagen og over to år
Kognitive scores
Tidsramme: på inklusionsdagen og over to år
Hovedsageligt test af hukommelse, opmærksomhed og eksekutive funktioner
på inklusionsdagen og over to år
Brudtræk
Tidsramme: på inklusionsdagen og over to år
Placering og sværhedsgrad
på inklusionsdagen og over to år
Balance og gangparametre
Tidsramme: på inklusionsdagen og over to år
Tinetti-skala, TUG og dobbeltopgaver
på inklusionsdagen og over to år
håndgrebskraft
Tidsramme: på inklusionsdagen og over to år
ved hjælp af et dynamometer
på inklusionsdagen og over to år
Dagliglivet skalaer score
Tidsramme: på inklusionsdagen og over to år
Hovedsageligt IADL
på inklusionsdagen og over to år
frygt for at falde
Tidsramme: på inklusionsdagen og over to år
ABC-skala
på inklusionsdagen og over to år
funktionelle begrænsninger score
Tidsramme: på inklusionsdagen og over to år
Lequesne score
på inklusionsdagen og over to år
Grad af depression
Tidsramme: på inklusionsdagen og over to år
MADRS
på inklusionsdagen og over to år
biologiske data
Tidsramme: på inklusionsdagen og over to år
25OHD
på inklusionsdagen og over to år
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: på inklusionsdagen og to år efter
knoglemineral densitometri
på inklusionsdagen og to år efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Marcelli, Professor, CHU of Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2014

Først opslået (Skøn)

17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCB 2011A00556-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner