- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02292316
Fald med brud: Kognitive lidelsers rolle og sammenligning med knogleskørhed (CFC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Faldet er et stort problem hos ældre. Efter 65 år udgør fald 84 % af daglige ulykker, og næsten halvdelen af skaderne efter fald er frakturer (Ricard og Thélot, 2007). Disse fald med brud fører til tab af autonomi og høje sundhedsomkostninger. Deres forebyggelse er et afgørende fokus i forskningen.
Selvom det er indlysende, at personer med osteoporose har en højere risiko for fraktur end dem med en normal knoglemineraltæthed, har nyere undersøgelser vist, at de fleste ofre for fraktur efter fald ikke overholder den densitometriske definition af osteoporose.
Det er veletableret, at tilstedeværelsen af kognitive forstyrrelser, hyppige hos ældre, er en vigtig risikofaktor for fald; Det kan også være en risikofaktor for fraktur efter et fald med en utilpasset postural eller balancekontrol.
Efterforskerne vil teste denne hypotese på 150 ofre for fraktur (øvre eller underekstremitet) efter et fald fra stående højde, rekrutteret på hospitalerne i Caen og Rouen (Frankrig) i forbindelse med deres medicinske opfølgning (med blod og dobbelt energi røntgen absorptiometri [DXA] undersøgelser). Disse patienter vil blive matchet med 150 kontroldeltagere (ofre for et fald uden fraktur, underkastet de samme undersøgelser).
Alle deltagere er genstand for en dybdegående undersøgelse af kognitive funktioner, posturale og gangtests og i forskellige skalaer (dagligdagsaktiviteter, depression, ...).
Disse eksamener vil tage en halv dag med en to-årig opfølgning (hvor deltageren skal notere nye fald og nye medicinske behandlinger)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- University Hospital
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Dr Alain Daragon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilknytning til det sociale sikringssystem
- For forsøgspersoner med fraktur: offer for et lavenergibrud i den øvre eller nedre del af ekstremiteterne, der var fortløbende med et fald fra stående højde, og som har accepteret at gennemføre en DXA-undersøgelse i forbindelse med den medicinske opfølgning
- For kontrolpersoner: offer for et fald fra stående højde, uden brud, matchet med hensyn til alder, køn, sociokulturelt niveau og opholdsrum med forsøgspersoner med brud.
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt, der er frihedsberøvet, under opsyn eller værgemål
- Patologi, der påvirker balancen (Parkinsons sygdom, eftervirkninger af slagtilfælde, …)
- Vigtig synsnedsættelse: aldersrelateret makuladegeneration, …
- Deprimeret tilstand
- Vigtigt forbrug af alkohol (> 14 drikkevarer om ugen for kvinder / > 21 for mænd)
- Forsøgsperson, der samtidig deltager i en anden klinisk undersøgelse (medmindre den primære investigator på forhånd har givet besked)
- Faldet er forårsaget af en tredjepart (f.eks. : skubber), er ikke fra ståhøjde (f.eks. : falde fra en stige); brud er ikke lavenergi (f.eks. : yderligere et fald under løb)
For personer med brud:
- Bruddet er ikke en følge af et fald
- Bruddet er patologisk, ud over osteoporose (f.eks. : knoglemetastaser)
- Det sidste fald, der er ansvarlig for et brud, går mere end 6 måneder tilbage
For kontrolemner:
o Efteråret går mere end 12 måneder tilbage
- Faldet har ført til en lægekonsultation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fald med brud
Fald med brud inden for de sidste 6 måneder; Interventioner: adfærdsmæssige, biologiske og andre; Adfærdsintervention omfatter gangart og kognitive vurderinger Blodprøve Osteodensitometri
|
flere tests er givet i hvert domæne
rutineanalyser i reumatologi såsom blodtal og 25OH-D
Leder efter osteoporose
|
|
Sham-komparator: kontroller
Fald uden brud inden for de sidste 12 måneder; Interventioner: adfærdsmæssige, biologiske og andre; Adfærdsintervention omfatter gangart og kognitive vurderinger Blodprøve Osteodensitometri
|
flere tests er givet i hvert domæne
rutineanalyser i reumatologi såsom blodtal og 25OH-D
Leder efter osteoporose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af en global kognitiv effektivitetsscore Analyse af knoglemineraltæthed
Tidsramme: på inklusionsdagen og to år efter
|
MMS, MoCA
|
på inklusionsdagen og to år efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: på inklusionsdagen og over to år
|
på inklusionsdagen og over to år
|
|
|
Kognitive scores
Tidsramme: på inklusionsdagen og over to år
|
Hovedsageligt test af hukommelse, opmærksomhed og eksekutive funktioner
|
på inklusionsdagen og over to år
|
|
Brudtræk
Tidsramme: på inklusionsdagen og over to år
|
Placering og sværhedsgrad
|
på inklusionsdagen og over to år
|
|
Balance og gangparametre
Tidsramme: på inklusionsdagen og over to år
|
Tinetti-skala, TUG og dobbeltopgaver
|
på inklusionsdagen og over to år
|
|
håndgrebskraft
Tidsramme: på inklusionsdagen og over to år
|
ved hjælp af et dynamometer
|
på inklusionsdagen og over to år
|
|
Dagliglivet skalaer score
Tidsramme: på inklusionsdagen og over to år
|
Hovedsageligt IADL
|
på inklusionsdagen og over to år
|
|
frygt for at falde
Tidsramme: på inklusionsdagen og over to år
|
ABC-skala
|
på inklusionsdagen og over to år
|
|
funktionelle begrænsninger score
Tidsramme: på inklusionsdagen og over to år
|
Lequesne score
|
på inklusionsdagen og over to år
|
|
Grad af depression
Tidsramme: på inklusionsdagen og over to år
|
MADRS
|
på inklusionsdagen og over to år
|
|
biologiske data
Tidsramme: på inklusionsdagen og over to år
|
25OHD
|
på inklusionsdagen og over to år
|
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: på inklusionsdagen og to år efter
|
knoglemineral densitometri
|
på inklusionsdagen og to år efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Marcelli, Professor, CHU of Caen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Langeard A, Pothier K, Chastan N, Marcelli C, Chavoix C, Bessot N. Reduced gait and postural stability under challenging conditions in fallers with upper limb fracture. Aging Clin Exp Res. 2019 Apr;31(4):483-489. doi: 10.1007/s40520-018-0992-z. Epub 2018 Jul 4.
- Langeard A, Pothier K, Morello R, Lelong-Boulouard V, Lescure P, Bocca ML, Marcelli C, Descatoire P, Chavoix C. Polypharmacy Cut-Off for Gait and Cognitive Impairments. Front Pharmacol. 2016 Aug 31;7:296. doi: 10.3389/fphar.2016.00296. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCB 2011A00556-35
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .