Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valt met breuk: rol van cognitieve stoornissen en vergelijking met botfragiliteit (CFC)

2 maart 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of cognitieve stoornissen een risicofactor zijn voor een fractuur na een val onafhankelijk van botfragiliteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vallen is een groot probleem bij ouderen. Na 65 jaar vertegenwoordigen vallen 84% van de ongevallen in het dagelijkse leven en bijna de helft van de letsels na een val zijn breuken (Ricard en Thélot, 2007). Deze valpartijen met breuken leiden tot verlies van autonomie en hoge gezondheidskosten. Hun preventie is een cruciaal aandachtspunt van onderzoek.

Zelfs als het duidelijk is dat personen met osteoporose een hoger risico op breuken hebben dan personen met een normale botmineraaldichtheid, hebben recente studies aangetoond dat de meeste slachtoffers van breuken na een val niet voldoen aan de densitometrische definitie van osteoporose.

Het is algemeen bekend dat de aanwezigheid van cognitieve stoornissen, die vaak voorkomen bij ouderen, een belangrijke risicofactor is voor vallen; Het kan ook een risicofactor zijn voor fracturen na een val met een onaangepaste houdings- of evenwichtscontrole.

De onderzoekers zullen deze hypothese testen bij 150 slachtoffers van breuken (bovenste of onderste ledematen) als gevolg van een val van staande hoogte, gerekruteerd in de ziekenhuizen van Caen en Rouen (Frankrijk) in het kader van hun medische opvolging (met bloed en dubbele energie x-ray absorptiometrie [DXA] onderzoeken). Deze patiënten worden gekoppeld aan 150 controledeelnemers (slachtoffers van een val zonder breuk, onderworpen aan dezelfde onderzoeken).

Alle deelnemers worden onderworpen aan een grondige studie van cognitieve functies, houdings- en looptesten en verschillende schalen (dagelijkse activiteiten, depressie, ...).

Deze examens duren een halve dag, met een follow-up van twee jaar (waarin de deelnemer nieuwe valpartijen en nieuwe medische behandelingen moet noteren)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Caen, Frankrijk, 14000
        • University Hospital
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Dr Alain Daragon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
  • Voor proefpersonen met een fractuur : slachtoffer van een laagenergetische fractuur van het bovenste of onderste lidmaat die het gevolg was van een val van stahoogte, en die aanvaard heeft om een ​​DXA-onderzoek te laten uitvoeren in het kader van de medische opvolging
  • Voor controlepersonen: slachtoffer van een val van stahoogte, zonder breuk, qua leeftijd, geslacht, sociaal-cultureel niveau en leefruimte gematcht met proefpersonen met breuk.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onderdaan die van zijn vrijheid is beroofd, onder toezicht of wettelijke voogdij staat
  • Pathologie die het evenwicht aantast (ziekte van Parkinson, na-effecten van een beroerte, …)
  • Belangrijke visuele beperking: leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, …
  • Depressieve toestand
  • Aanzienlijke alcoholconsumptie (> 14 drankjes per week voor vrouwen / >21 voor mannen)
  • Proefpersoon die gelijktijdig deelneemt aan een ander klinisch onderzoek (tenzij voorafgaande kennisgeving van de hoofdonderzoeker)
  • Val is veroorzaakt door een derde partij (bijv. : duwen), is niet van stahoogte (bijv. : vallen van een ladder); fractuur is geen energiearme (bijv. : verder vallen tijdens hardlopen)
  • Voor proefpersonen met een fractuur:

    • De breuk is niet het gevolg van een val
    • De breuk is pathologisch, afgezien van osteoporose (bijv. : botmetastasen)
    • De laatste val die verantwoordelijk is voor een breuk gaat meer dan 6 maanden terug
  • Voor controlepersonen:

    o De val gaat meer dan 12 maanden terug

  • De val heeft geleid tot een medisch consult

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Val met breuk
Val met breuk in de afgelopen 6 maanden; Interventies: gedrags-, biologische en andere; Gedragsinterventie omvat gang- en cognitieve beoordelingen Bloedmonster Osteodensitometrie
in elk domein worden meerdere testen gegeven
routinematige analyses in de reumatologie zoals bloedbeeld en 25OH-D
Op zoek naar osteoporose
Sham-vergelijker: controles
Val zonder breuk in de afgelopen 12 maanden; Interventies: gedrags-, biologische en andere; Gedragsinterventie omvat gang- en cognitieve beoordelingen Bloedmonster Osteodensitometrie
in elk domein worden meerdere testen gegeven
routinematige analyses in de reumatologie zoals bloedbeeld en 25OH-D
Op zoek naar osteoporose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van een globale cognitieve efficiëntiescore Analyse van botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: op de inclusiedag en twee jaar daarna
MMS, MoCA
op de inclusiedag en twee jaar daarna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: op de inclusiedag en gedurende twee jaar
op de inclusiedag en gedurende twee jaar
Cognitieve scores
Tijdsspanne: op de inclusiedag en gedurende twee jaar
Voornamelijk testen van geheugen, aandacht en executieve functies
op de inclusiedag en gedurende twee jaar
Breuk kenmerken
Tijdsspanne: op de inclusiedag en gedurende twee jaar
Locatie en ernst
op de inclusiedag en gedurende twee jaar
Balans en loopparameters
Tijdsspanne: op de inclusiedag en gedurende twee jaar
Tinetti weegschaal, TUG en dual-tasks
op de inclusiedag en gedurende twee jaar
handgreep kracht
Tijdsspanne: op de inclusiedag en gedurende twee jaar
met behulp van een dynamometer
op de inclusiedag en gedurende twee jaar
Scores van dagelijkse levensschalen
Tijdsspanne: op de inclusiedag en gedurende twee jaar
Voornamelijk IADL
op de inclusiedag en gedurende twee jaar
angst om te vallen
Tijdsspanne: op de inclusiedag en gedurende twee jaar
ABC-schaal
op de inclusiedag en gedurende twee jaar
functionele beperkingen scoren
Tijdsspanne: op de inclusiedag en gedurende twee jaar
Lequesne scoort
op de inclusiedag en gedurende twee jaar
Mate van depressie
Tijdsspanne: op de inclusiedag en gedurende twee jaar
MADRS
op de inclusiedag en gedurende twee jaar
biologische gegevens
Tijdsspanne: op de inclusiedag en gedurende twee jaar
25OHD
op de inclusiedag en gedurende twee jaar
Röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
Tijdsspanne: op de inclusiedag en twee jaar daarna
botmineraaldensitometrie
op de inclusiedag en twee jaar daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Marcelli, Professor, CHU of Caen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op loop- en cognitieve beoordelingen

3
Abonneren