- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02292316
Valt met breuk: rol van cognitieve stoornissen en vergelijking met botfragiliteit (CFC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vallen is een groot probleem bij ouderen. Na 65 jaar vertegenwoordigen vallen 84% van de ongevallen in het dagelijkse leven en bijna de helft van de letsels na een val zijn breuken (Ricard en Thélot, 2007). Deze valpartijen met breuken leiden tot verlies van autonomie en hoge gezondheidskosten. Hun preventie is een cruciaal aandachtspunt van onderzoek.
Zelfs als het duidelijk is dat personen met osteoporose een hoger risico op breuken hebben dan personen met een normale botmineraaldichtheid, hebben recente studies aangetoond dat de meeste slachtoffers van breuken na een val niet voldoen aan de densitometrische definitie van osteoporose.
Het is algemeen bekend dat de aanwezigheid van cognitieve stoornissen, die vaak voorkomen bij ouderen, een belangrijke risicofactor is voor vallen; Het kan ook een risicofactor zijn voor fracturen na een val met een onaangepaste houdings- of evenwichtscontrole.
De onderzoekers zullen deze hypothese testen bij 150 slachtoffers van breuken (bovenste of onderste ledematen) als gevolg van een val van staande hoogte, gerekruteerd in de ziekenhuizen van Caen en Rouen (Frankrijk) in het kader van hun medische opvolging (met bloed en dubbele energie x-ray absorptiometrie [DXA] onderzoeken). Deze patiënten worden gekoppeld aan 150 controledeelnemers (slachtoffers van een val zonder breuk, onderworpen aan dezelfde onderzoeken).
Alle deelnemers worden onderworpen aan een grondige studie van cognitieve functies, houdings- en looptesten en verschillende schalen (dagelijkse activiteiten, depressie, ...).
Deze examens duren een halve dag, met een follow-up van twee jaar (waarin de deelnemer nieuwe valpartijen en nieuwe medische behandelingen moet noteren)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- University Hospital
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Dr Alain Daragon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
- Voor proefpersonen met een fractuur : slachtoffer van een laagenergetische fractuur van het bovenste of onderste lidmaat die het gevolg was van een val van stahoogte, en die aanvaard heeft om een DXA-onderzoek te laten uitvoeren in het kader van de medische opvolging
- Voor controlepersonen: slachtoffer van een val van stahoogte, zonder breuk, qua leeftijd, geslacht, sociaal-cultureel niveau en leefruimte gematcht met proefpersonen met breuk.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onderdaan die van zijn vrijheid is beroofd, onder toezicht of wettelijke voogdij staat
- Pathologie die het evenwicht aantast (ziekte van Parkinson, na-effecten van een beroerte, …)
- Belangrijke visuele beperking: leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, …
- Depressieve toestand
- Aanzienlijke alcoholconsumptie (> 14 drankjes per week voor vrouwen / >21 voor mannen)
- Proefpersoon die gelijktijdig deelneemt aan een ander klinisch onderzoek (tenzij voorafgaande kennisgeving van de hoofdonderzoeker)
- Val is veroorzaakt door een derde partij (bijv. : duwen), is niet van stahoogte (bijv. : vallen van een ladder); fractuur is geen energiearme (bijv. : verder vallen tijdens hardlopen)
Voor proefpersonen met een fractuur:
- De breuk is niet het gevolg van een val
- De breuk is pathologisch, afgezien van osteoporose (bijv. : botmetastasen)
- De laatste val die verantwoordelijk is voor een breuk gaat meer dan 6 maanden terug
Voor controlepersonen:
o De val gaat meer dan 12 maanden terug
- De val heeft geleid tot een medisch consult
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Val met breuk
Val met breuk in de afgelopen 6 maanden; Interventies: gedrags-, biologische en andere; Gedragsinterventie omvat gang- en cognitieve beoordelingen Bloedmonster Osteodensitometrie
|
in elk domein worden meerdere testen gegeven
routinematige analyses in de reumatologie zoals bloedbeeld en 25OH-D
Op zoek naar osteoporose
|
Sham-vergelijker: controles
Val zonder breuk in de afgelopen 12 maanden; Interventies: gedrags-, biologische en andere; Gedragsinterventie omvat gang- en cognitieve beoordelingen Bloedmonster Osteodensitometrie
|
in elk domein worden meerdere testen gegeven
routinematige analyses in de reumatologie zoals bloedbeeld en 25OH-D
Op zoek naar osteoporose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analyse van een globale cognitieve efficiëntiescore Analyse van botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: op de inclusiedag en twee jaar daarna
|
MMS, MoCA
|
op de inclusiedag en twee jaar daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Leeftijd
Tijdsspanne: op de inclusiedag en gedurende twee jaar
|
op de inclusiedag en gedurende twee jaar
|
|
Cognitieve scores
Tijdsspanne: op de inclusiedag en gedurende twee jaar
|
Voornamelijk testen van geheugen, aandacht en executieve functies
|
op de inclusiedag en gedurende twee jaar
|
Breuk kenmerken
Tijdsspanne: op de inclusiedag en gedurende twee jaar
|
Locatie en ernst
|
op de inclusiedag en gedurende twee jaar
|
Balans en loopparameters
Tijdsspanne: op de inclusiedag en gedurende twee jaar
|
Tinetti weegschaal, TUG en dual-tasks
|
op de inclusiedag en gedurende twee jaar
|
handgreep kracht
Tijdsspanne: op de inclusiedag en gedurende twee jaar
|
met behulp van een dynamometer
|
op de inclusiedag en gedurende twee jaar
|
Scores van dagelijkse levensschalen
Tijdsspanne: op de inclusiedag en gedurende twee jaar
|
Voornamelijk IADL
|
op de inclusiedag en gedurende twee jaar
|
angst om te vallen
Tijdsspanne: op de inclusiedag en gedurende twee jaar
|
ABC-schaal
|
op de inclusiedag en gedurende twee jaar
|
functionele beperkingen scoren
Tijdsspanne: op de inclusiedag en gedurende twee jaar
|
Lequesne scoort
|
op de inclusiedag en gedurende twee jaar
|
Mate van depressie
Tijdsspanne: op de inclusiedag en gedurende twee jaar
|
MADRS
|
op de inclusiedag en gedurende twee jaar
|
biologische gegevens
Tijdsspanne: op de inclusiedag en gedurende twee jaar
|
25OHD
|
op de inclusiedag en gedurende twee jaar
|
Röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
Tijdsspanne: op de inclusiedag en twee jaar daarna
|
botmineraaldensitometrie
|
op de inclusiedag en twee jaar daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Marcelli, Professor, CHU of Caen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Langeard A, Pothier K, Chastan N, Marcelli C, Chavoix C, Bessot N. Reduced gait and postural stability under challenging conditions in fallers with upper limb fracture. Aging Clin Exp Res. 2019 Apr;31(4):483-489. doi: 10.1007/s40520-018-0992-z. Epub 2018 Jul 4.
- Langeard A, Pothier K, Morello R, Lelong-Boulouard V, Lescure P, Bocca ML, Marcelli C, Descatoire P, Chavoix C. Polypharmacy Cut-Off for Gait and Cognitive Impairments. Front Pharmacol. 2016 Aug 31;7:296. doi: 10.3389/fphar.2016.00296. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCB 2011A00556-35
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op loop- en cognitieve beoordelingen
-
Hacettepe UniversityVoltooidDuchenne spierdystrofie | Loopstoornissen, neurologisch | Loopstoornissen bij kinderenKalkoen
-
Vastra Gotaland RegionDetectivio ABVoltooid
-
Samsung Medical CenterVoltooidLoopstoornissen op oudere leeftijdKorea, republiek van
-
Yun-Hee KimSamsung ElectronicsVoltooidLoopstoornissen op oudere leeftijdKorea, republiek van
-
SAE OrthopedicsNog niet aan het werven
-
Jessa HospitalVoltooidLitteken | Minimaal invasieve hartchirurgieBelgië
-
University of ArkansasVoltooidMentale gezondheidVerenigde Staten
-
University of RochesterCharles River AnalyticsVoltooidKankergerelateerde cognitieve problemen | Kankergerelateerde cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
Tung Wah CollegeWervingWervelfractuur | Gang, wankel | BalansHongkong
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk