- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02292316
Fall med brudd: Rollen til kognitive forstyrrelser og sammenligning med beinskjørhet (CFC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høsten er et stort problem hos eldre. Etter 65 år utgjør fall 84 % av daglige ulykker, og nesten halvparten av skadene etter fall er brudd (Ricard og Thélot, 2007). Disse fallene med brudd fører til tap av autonomi og høye helsekostnader. Forebygging av dem er et avgjørende fokus for forskning.
Selv om det er åpenbart at personer med osteoporose har høyere risiko for brudd enn de med normal benmineraltetthet, har nyere studier vist at de fleste ofre for brudd etter fallet ikke overholder den densitometriske definisjonen av osteoporose.
Det er godt etablert at tilstedeværelsen av kognitive forstyrrelser, hyppig hos eldre, er en viktig risikofaktor for fall; Det kan også være en risikofaktor for brudd etter et fall med en utilpasset postural eller balansekontroll.
Etterforskerne vil teste denne hypotesen på 150 ofre for brudd (øvre eller nedre lem) etter et fall fra stående høyde, rekruttert på sykehusene i Caen og Rouen (Frankrike) i forbindelse med deres medisinske oppfølging (med blod og dobbeltrom). energirøntgenabsorptiometri [DXA]-undersøkelser). Disse pasientene vil bli matchet med 150 kontrolldeltakere (ofre for et fall uten brudd, underkastet de samme undersøkelsene).
Alle deltakerne er gjenstand for en dybdestudie av kognitive funksjoner, posturale og gangtester og ulike skalaer (dagliglivsaktiviteter, depresjon, ...).
Disse eksamenene vil ta en halv dag, med en to-års oppfølging (der deltakeren må notere nye fall og nye medisinske behandlinger)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- University Hospital
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Dr Alain Daragon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilknytning til trygdesystemet
- For forsøkspersoner med brudd: offer for et lavenergibrudd i øvre eller nedre ekstremiteter som fulgte etter et fall fra stående høyde, og som har akseptert å gjennomføre en DXA-undersøkelse i sammenheng med den medisinske oppfølgingen
- For kontrollpersoner: offer for et fall fra stående høyde, uten brudd, matchet med hensyn til alder, kjønn, sosiokulturelt nivå og boareal med forsøkspersoner med brudd.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt som er berøvet friheten, under tilsyn eller vergemål
- Patologi som påvirker balansen (Parkinsons sykdom, ettervirkninger av hjerneslag, ...)
- Viktig synshemming: aldersrelatert makuladegenerasjon, …
- Deprimert tilstand
- Viktig forbruk av alkohol (> 14 drinker per uke for kvinner / > 21 for menn)
- Forsøksperson som samtidig deltar i en annen klinisk studie (med mindre forutgående varsel fra hovedetterforskeren)
- Fallet er forårsaket av en tredjepart (f.eks. : dytte), er ikke fra ståhøyde (f.eks. : falle fra en stige); brudd er ikke lavenergi (f.eks. : ytterligere et fall under løping)
For personer med brudd:
- Bruddet er ikke etterfølgende til et fall
- Bruddet er patologisk, utover osteoporose (f.eks. : benmetastaser)
- Det siste fallet som er ansvarlig for et brudd går tilbake mer enn 6 måneder
For kontrollemner:
o Høsten går mer enn 12 måneder tilbake
- Fallet har ført til legekonsultasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fall med brudd
Fall med brudd de siste 6 månedene; Intervensjoner: atferdsmessige, biologiske og andre; Atferdsintervensjon inkluderer gangart og kognitive vurderinger Blodprøve Osteodensitometri
|
flere tester er gitt i hvert domene
rutineanalyser innen revmatologi som blodtelling og 25OH-D
Ser etter osteoporose
|
|
Sham-komparator: kontroller
Fall uten brudd de siste 12 månedene; Intervensjoner: atferdsmessige, biologiske og andre; Atferdsintervensjon inkluderer gangart og kognitive vurderinger Blodprøve Osteodensitometri
|
flere tester er gitt i hvert domene
rutineanalyser innen revmatologi som blodtelling og 25OH-D
Ser etter osteoporose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av en global kognitiv effektivitetsscore Analyse av beinmineraltetthet
Tidsramme: på inkluderingsdagen og to år etter
|
MMS, MoCA
|
på inkluderingsdagen og to år etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: på inkluderingsdagen og over to år
|
på inkluderingsdagen og over to år
|
|
|
Kognitive skårer
Tidsramme: på inkluderingsdagen og over to år
|
Hovedsakelig tester av hukommelse, oppmerksomhet og eksekutive funksjoner
|
på inkluderingsdagen og over to år
|
|
Bruddtrekk
Tidsramme: på inkluderingsdagen og over to år
|
Plassering og alvorlighetsgrad
|
på inkluderingsdagen og over to år
|
|
Balanse og gangparametere
Tidsramme: på inkluderingsdagen og over to år
|
Tinetti-skala, TUG og dual-tasks
|
på inkluderingsdagen og over to år
|
|
håndgrepskraft
Tidsramme: på inkluderingsdagen og over to år
|
ved hjelp av et dynamometer
|
på inkluderingsdagen og over to år
|
|
Dagliglivet skalerer poeng
Tidsramme: på inkluderingsdagen og over to år
|
Hovedsakelig IADL
|
på inkluderingsdagen og over to år
|
|
frykt for å falle
Tidsramme: på inkluderingsdagen og over to år
|
ABC-skala
|
på inkluderingsdagen og over to år
|
|
funksjonelle restriksjoner score
Tidsramme: på inkluderingsdagen og over to år
|
Lequesne score
|
på inkluderingsdagen og over to år
|
|
Grad av depresjon
Tidsramme: på inkluderingsdagen og over to år
|
MADRS
|
på inkluderingsdagen og over to år
|
|
biologiske data
Tidsramme: på inkluderingsdagen og over to år
|
25OHD
|
på inkluderingsdagen og over to år
|
|
Dual-energi røntgen absorptiometri
Tidsramme: på inkluderingsdagen og to år etter
|
beinmineraldensitometri
|
på inkluderingsdagen og to år etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Marcelli, Professor, CHU of Caen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Langeard A, Pothier K, Chastan N, Marcelli C, Chavoix C, Bessot N. Reduced gait and postural stability under challenging conditions in fallers with upper limb fracture. Aging Clin Exp Res. 2019 Apr;31(4):483-489. doi: 10.1007/s40520-018-0992-z. Epub 2018 Jul 4.
- Langeard A, Pothier K, Morello R, Lelong-Boulouard V, Lescure P, Bocca ML, Marcelli C, Descatoire P, Chavoix C. Polypharmacy Cut-Off for Gait and Cognitive Impairments. Front Pharmacol. 2016 Aug 31;7:296. doi: 10.3389/fphar.2016.00296. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCB 2011A00556-35
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .