Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fall med brudd: Rollen til kognitive forstyrrelser og sammenligning med beinskjørhet (CFC)

2. mars 2020 oppdatert av: University Hospital, Caen
Hensikten med denne studien er å finne ut om kognitive forstyrrelser er en risikofaktor for et brudd etter et fall uavhengig av en benskjørhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Høsten er et stort problem hos eldre. Etter 65 år utgjør fall 84 % av daglige ulykker, og nesten halvparten av skadene etter fall er brudd (Ricard og Thélot, 2007). Disse fallene med brudd fører til tap av autonomi og høye helsekostnader. Forebygging av dem er et avgjørende fokus for forskning.

Selv om det er åpenbart at personer med osteoporose har høyere risiko for brudd enn de med normal benmineraltetthet, har nyere studier vist at de fleste ofre for brudd etter fallet ikke overholder den densitometriske definisjonen av osteoporose.

Det er godt etablert at tilstedeværelsen av kognitive forstyrrelser, hyppig hos eldre, er en viktig risikofaktor for fall; Det kan også være en risikofaktor for brudd etter et fall med en utilpasset postural eller balansekontroll.

Etterforskerne vil teste denne hypotesen på 150 ofre for brudd (øvre eller nedre lem) etter et fall fra stående høyde, rekruttert på sykehusene i Caen og Rouen (Frankrike) i forbindelse med deres medisinske oppfølging (med blod og dobbeltrom). energirøntgenabsorptiometri [DXA]-undersøkelser). Disse pasientene vil bli matchet med 150 kontrolldeltakere (ofre for et fall uten brudd, underkastet de samme undersøkelsene).

Alle deltakerne er gjenstand for en dybdestudie av kognitive funksjoner, posturale og gangtester og ulike skalaer (dagliglivsaktiviteter, depresjon, ...).

Disse eksamenene vil ta en halv dag, med en to-års oppfølging (der deltakeren må notere nye fall og nye medisinske behandlinger)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike, 14000
        • University Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Dr Alain Daragon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilknytning til trygdesystemet
  • For forsøkspersoner med brudd: offer for et lavenergibrudd i øvre eller nedre ekstremiteter som fulgte etter et fall fra stående høyde, og som har akseptert å gjennomføre en DXA-undersøkelse i sammenheng med den medisinske oppfølgingen
  • For kontrollpersoner: offer for et fall fra stående høyde, uten brudd, matchet med hensyn til alder, kjønn, sosiokulturelt nivå og boareal med forsøkspersoner med brudd.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekt som er berøvet friheten, under tilsyn eller vergemål
  • Patologi som påvirker balansen (Parkinsons sykdom, ettervirkninger av hjerneslag, ...)
  • Viktig synshemming: aldersrelatert makuladegenerasjon, …
  • Deprimert tilstand
  • Viktig forbruk av alkohol (> 14 drinker per uke for kvinner / > 21 for menn)
  • Forsøksperson som samtidig deltar i en annen klinisk studie (med mindre forutgående varsel fra hovedetterforskeren)
  • Fallet er forårsaket av en tredjepart (f.eks. : dytte), er ikke fra ståhøyde (f.eks. : falle fra en stige); brudd er ikke lavenergi (f.eks. : ytterligere et fall under løping)
  • For personer med brudd:

    • Bruddet er ikke etterfølgende til et fall
    • Bruddet er patologisk, utover osteoporose (f.eks. : benmetastaser)
    • Det siste fallet som er ansvarlig for et brudd går tilbake mer enn 6 måneder
  • For kontrollemner:

    o Høsten går mer enn 12 måneder tilbake

  • Fallet har ført til legekonsultasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fall med brudd
Fall med brudd de siste 6 månedene; Intervensjoner: atferdsmessige, biologiske og andre; Atferdsintervensjon inkluderer gangart og kognitive vurderinger Blodprøve Osteodensitometri
flere tester er gitt i hvert domene
rutineanalyser innen revmatologi som blodtelling og 25OH-D
Ser etter osteoporose
Sham-komparator: kontroller
Fall uten brudd de siste 12 månedene; Intervensjoner: atferdsmessige, biologiske og andre; Atferdsintervensjon inkluderer gangart og kognitive vurderinger Blodprøve Osteodensitometri
flere tester er gitt i hvert domene
rutineanalyser innen revmatologi som blodtelling og 25OH-D
Ser etter osteoporose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av en global kognitiv effektivitetsscore Analyse av beinmineraltetthet
Tidsramme: på inkluderingsdagen og to år etter
MMS, MoCA
på inkluderingsdagen og to år etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: på inkluderingsdagen og over to år
på inkluderingsdagen og over to år
Kognitive skårer
Tidsramme: på inkluderingsdagen og over to år
Hovedsakelig tester av hukommelse, oppmerksomhet og eksekutive funksjoner
på inkluderingsdagen og over to år
Bruddtrekk
Tidsramme: på inkluderingsdagen og over to år
Plassering og alvorlighetsgrad
på inkluderingsdagen og over to år
Balanse og gangparametere
Tidsramme: på inkluderingsdagen og over to år
Tinetti-skala, TUG og dual-tasks
på inkluderingsdagen og over to år
håndgrepskraft
Tidsramme: på inkluderingsdagen og over to år
ved hjelp av et dynamometer
på inkluderingsdagen og over to år
Dagliglivet skalerer poeng
Tidsramme: på inkluderingsdagen og over to år
Hovedsakelig IADL
på inkluderingsdagen og over to år
frykt for å falle
Tidsramme: på inkluderingsdagen og over to år
ABC-skala
på inkluderingsdagen og over to år
funksjonelle restriksjoner score
Tidsramme: på inkluderingsdagen og over to år
Lequesne score
på inkluderingsdagen og over to år
Grad av depresjon
Tidsramme: på inkluderingsdagen og over to år
MADRS
på inkluderingsdagen og over to år
biologiske data
Tidsramme: på inkluderingsdagen og over to år
25OHD
på inkluderingsdagen og over to år
Dual-energi røntgen absorptiometri
Tidsramme: på inkluderingsdagen og to år etter
beinmineraldensitometri
på inkluderingsdagen og to år etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Marcelli, Professor, CHU of Caen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RCB 2011A00556-35

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere