- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02292316
Murtuman aiheuttama kaatuminen: Kognitiivisten häiriöiden rooli ja vertailu luun haurauden kanssa (CFC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaatuminen on suuri ongelma vanhuksilla. 65 vuoden iän jälkeen kaatumiset edustavat 84 prosenttia päivittäisistä tapaturmista ja lähes puolet kaatumisen jälkeisistä vammoista on murtumia (Ricard ja Thélot, 2007). Nämä murtuman aiheuttamat kaatumiset johtavat autonomian menettämiseen ja korkeisiin terveyskustannuksiin. Niiden ennaltaehkäisy on tutkimuksen keskeinen painopiste.
Vaikka on selvää, että osteoporoosia sairastavilla henkilöillä on suurempi murtumariski kuin niillä, joilla on normaali luun mineraalitiheys, viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että useimmat kaatumisen jälkeisten murtumien uhrit eivät täytä osteoporoosin densitometristä määritelmää.
On tunnettua, että kognitiiviset häiriöt, jotka ovat yleisiä vanhuksilla, ovat tärkeä kaatumisriski; Se voi myös olla murtumien riskitekijä kaatumisen jälkeen sopeutumattoman asennon tai tasapainon hallinnassa.
Tutkijat testaavat tätä hypoteesia 150:llä murtuman (ylä- tai alaraajojen) uhrilla, jotka ovat peräkkäisiä seisomakorkeudesta putoamisen jälkeen ja jotka on värvätty Caenin ja Rouenin sairaaloihin (Ranska) lääketieteellisen seurantansa yhteydessä (veri- ja kaksoisraajojen kanssa). energiaröntgenabsorptiometria [DXA] -tutkimukset). Nämä potilaat yhdistetään 150 verrokkiosallistujaan (kaatumisen uhrit ilman murtumaa, joille tehdään samat tutkimukset).
Kaikille osallistujille tehdään syvällinen kognitiivisten toimintojen tutkimus, asento- ja kävelytestit ja eri mittakaavat (arkielämän toiminta, masennus, ...).
Nämä kokeet kestävät puoli päivää kahden vuoden seurannalla (jossa osallistujan on huomioitava uudet kaatumiset ja uudet lääketieteelliset hoidot)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- University Hospital
-
Rouen, Ranska, 76000
- Dr Alain Daragon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Koehenkilöille, joilla on murtuma : ylä- tai alaraajan matalaenergiamurtuman uhri, joka johtui putoamisesta seisomakorkeudesta, ja joka on suostunut suorittamaan DXA-tutkimuksen lääketieteellisen seurannan yhteydessä
- Kontrollihenkilöt: seisomakorkeudesta pudonnut uhri, ilman murtumia, iän, sukupuolen, sosiokulttuurisen tason ja asuintilan suhteen sama kuin murtumia saaneiden henkilöiden kanssa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on riistetty vapaudesta, valvonnassa tai laillisen holhoojan alaisuudessa
- Tasapainoon vaikuttava patologia (Parkinsonin tauti, aivohalvauksen jälkivaikutukset jne.)
- Tärkeä näkövamma: ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma,…
- Masentunut tila
- Tärkeä alkoholinkäyttö (> 14 juomaa viikossa naisilla / > 21 miehillä)
- Kohde, joka osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen (ellei päätutkija ole ilmoittanut asiasta etukäteen)
- Putoamisen on aiheuttanut kolmas osapuoli (esim. : työntäminen), ei ole seisomakorkeudelta (esim. : putoaminen tikkailta); murtuma ei ole vähäenergiainen (esim. : pudotus lisää juoksun aikana)
Aineille, joilla on murtuma:
- Murtuma ei ole putoamisen jälkeinen
- Murtuma on patologinen, osteoporoosin lisäksi (esim. : luumetastaasit)
- Viimeinen murtuman syynä on yli 6 kuukautta
Kontrolliaineille:
o Syksy on yli 12 kuukautta taaksepäin
- Syksy on johtanut lääkärin kuulemiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Putoaminen murtuman kanssa
Kaatuminen murtuman kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana; Interventiot: käyttäytymiseen liittyvät, biologiset ja muut; Käyttäytymisinterventio sisältää kävely- ja kognitiiviset arvioinnit. Verinäyte Osteodensitometria
|
jokaisella alueella annetaan useita testejä
rutiinianalyysit reumatologiassa, kuten verenkuva ja 25OH-D
Etsitkö osteoporoosia
|
|
Huijausvertailija: säätimet
Pudotus ilman murtumia viimeisen 12 kuukauden aikana; Interventiot: käyttäytymiseen liittyvät, biologiset ja muut; Käyttäytymisinterventio sisältää kävely- ja kognitiiviset arvioinnit. Verinäyte Osteodensitometria
|
jokaisella alueella annetaan useita testejä
rutiinianalyysit reumatologiassa, kuten verenkuva ja 25OH-D
Etsitkö osteoporoosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalin kognitiivisen tehokkuuden pistemäärän analyysi Luun mineraalitiheyden analyysi
Aikaikkuna: sisällyttämispäivänä ja kaksi vuotta sen jälkeen
|
MMS, MoCA
|
sisällyttämispäivänä ja kaksi vuotta sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: osallistumispäivänä ja yli kaksi vuotta
|
osallistumispäivänä ja yli kaksi vuotta
|
|
|
Kognitiiviset pisteet
Aikaikkuna: osallistumispäivänä ja yli kaksi vuotta
|
Pääasiassa muistin, huomion ja toimeenpanotoimintojen testit
|
osallistumispäivänä ja yli kaksi vuotta
|
|
Murtuman ominaisuudet
Aikaikkuna: osallistumispäivänä ja yli kaksi vuotta
|
Sijainti ja vakavuus
|
osallistumispäivänä ja yli kaksi vuotta
|
|
Tasapaino- ja kävelyparametrit
Aikaikkuna: osallistumispäivänä ja yli kaksi vuotta
|
Tinetti-vaaka, TUG ja kaksoistehtävät
|
osallistumispäivänä ja yli kaksi vuotta
|
|
kädensijan voima
Aikaikkuna: osallistumispäivänä ja yli kaksi vuotta
|
dynamometrin avulla
|
osallistumispäivänä ja yli kaksi vuotta
|
|
Päivittäinen elämä asteikot pisteet
Aikaikkuna: osallistumispäivänä ja yli kaksi vuotta
|
Pääasiassa IADL
|
osallistumispäivänä ja yli kaksi vuotta
|
|
kaatumisen pelko
Aikaikkuna: osallistumispäivänä ja yli kaksi vuotta
|
ABC-asteikko
|
osallistumispäivänä ja yli kaksi vuotta
|
|
toiminnallisten rajoitusten pisteet
Aikaikkuna: osallistumispäivänä ja yli kaksi vuotta
|
Lequesnen tulos
|
osallistumispäivänä ja yli kaksi vuotta
|
|
Masennuksen aste
Aikaikkuna: osallistumispäivänä ja yli kaksi vuotta
|
MADRS
|
osallistumispäivänä ja yli kaksi vuotta
|
|
biologiset tiedot
Aikaikkuna: osallistumispäivänä ja yli kaksi vuotta
|
25OHD
|
osallistumispäivänä ja yli kaksi vuotta
|
|
Kaksienergiainen röntgenabsorptiometria
Aikaikkuna: sisällyttämispäivänä ja kaksi vuotta sen jälkeen
|
luun mineraalitiheysmittaus
|
sisällyttämispäivänä ja kaksi vuotta sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Marcelli, Professor, CHU of Caen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Langeard A, Pothier K, Chastan N, Marcelli C, Chavoix C, Bessot N. Reduced gait and postural stability under challenging conditions in fallers with upper limb fracture. Aging Clin Exp Res. 2019 Apr;31(4):483-489. doi: 10.1007/s40520-018-0992-z. Epub 2018 Jul 4.
- Langeard A, Pothier K, Morello R, Lelong-Boulouard V, Lescure P, Bocca ML, Marcelli C, Descatoire P, Chavoix C. Polypharmacy Cut-Off for Gait and Cognitive Impairments. Front Pharmacol. 2016 Aug 31;7:296. doi: 10.3389/fphar.2016.00296. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCB 2011A00556-35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .