Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Падения с переломами: роль когнитивных расстройств и сравнение с хрупкостью костей (CFC)

2 марта 2020 г. обновлено: University Hospital, Caen
Целью данного исследования является определение того, являются ли когнитивные расстройства фактором риска перелома после падения независимо от хрупкости костей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Падение – серьезная проблема пожилых людей. После 65 лет падения составляют 84% повседневных несчастных случаев, и почти половина травм после падений приходится на переломы (Ricard and Thélot, 2007). Эти падения с переломом приводят к потере самостоятельности и высоким затратам на здоровье. Их предотвращение является важным направлением исследований.

Даже если очевидно, что люди с остеопорозом имеют более высокий риск переломов, чем люди с нормальной минеральной плотностью костей, недавние исследования показали, что большинство жертв переломов после падения не соответствуют денситометрическому определению остеопороза.

Хорошо известно, что наличие когнитивных расстройств, частых у пожилых людей, является важным фактором риска падений; Это также может быть фактором риска перелома после падения с неадаптированным контролем осанки или равновесия.

Исследователи проверят эту гипотезу на 150 жертвах переломов (верхней или нижней конечности), последовавших за падением с высоты стоя, набранных в больницах Кана и Руана (Франция) в контексте их медицинского наблюдения (с кровью и двойной энергетическая рентгеновская абсорбциометрия [DXA]). Эти пациенты будут сопоставлены со 150 контрольными участниками (пострадавшие от падения без переломов, прошедшие те же обследования).

Все участники проходят углубленное исследование когнитивных функций, тесты на осанку и ходьбу по различным шкалам (повседневная активность, депрессия, ...).

Эти экзамены займут полдня с последующим двухлетним наблюдением (в ходе которых участник должен будет отметить новые падения и новые медицинские процедуры).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • University Hospital
      • Rouen, Франция, 76000
        • Dr Alain Daragon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Принадлежность к системе социального обеспечения
  • Для субъектов с переломом: пострадавший от низкоэнергетического перелома верхней или нижней конечности, последовавший за падением с высоты стоя, и который согласился провести исследование DXA в контексте медицинского наблюдения.
  • Для контрольных испытуемых: жертвы падения с высоты стоя без переломов, сопоставимые по возрасту, полу, социокультурному уровню и жилой площади с испытуемыми с переломами.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъект, лишенный свободы, находящийся под надзором или законной опекой
  • Патология, нарушающая равновесие (болезнь Паркинсона, последствия инсульта, …)
  • Серьезные нарушения зрения: возрастная дегенерация желтого пятна, …
  • Депрессивное состояние
  • Значительное употребление алкоголя (> 14 порций в неделю для женщин / > 21 для мужчин)
  • Субъект, который одновременно участвует в другом клиническом исследовании (за исключением случаев предварительного уведомления главного исследователя)
  • Падение произошло по вине третьего лица (например, : толкание), не с высоты стоя (напр. : падение с лестницы); перелом не является низкоэнергетическим (т.е. : далее падение во время бега)

  • Для субъектов с переломом:

    • Перелом не является следствием падения
    • Перелом патологический, не связанный с остеопорозом (напр. : костные метастазы)
    • Последнее падение, ставшее причиной перелома, произошло более 6 месяцев назад.

  • Для субъектов контроля:

    o Падение длится более 12 месяцев

  • Падение привело к медицинской консультации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Падение с переломом
Падение с переломом в последние 6 месяцев; Вмешательства: поведенческие, биологические и другие; Поведенческое вмешательство включает оценку походки и когнитивных функций Образец крови Остеоденситометрия
Поведенческий: походка и когнитивные оценки
в каждом домене дается несколько тестов
Биологический: образец крови
рутинные анализы в ревматологии, такие как анализ крови и 25OH-D
Другой: остеоденситометрия
В поисках остеопороза
Фальшивый компаратор: контролирует
Падение без переломов за последние 12 месяцев; Вмешательства: поведенческие, биологические и другие; Поведенческое вмешательство включает оценку походки и когнитивных функций Образец крови Остеоденситометрия
Поведенческий: походка и когнитивные оценки
в каждом домене дается несколько тестов
Биологический: образец крови
рутинные анализы в ревматологии, такие как анализ крови и 25OH-D
Другой: остеоденситометрия
В поисках остеопороза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ общей оценки когнитивной эффективности Анализ минеральной плотности костной ткани
Временное ограничение: в день включения и через два года после
ММС, МОКА
в день включения и через два года после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: в день включения и более двух лет
в день включения и более двух лет
Когнитивные баллы
Временное ограничение: в день включения и более двух лет
Преимущественно тесты памяти, внимания и исполнительных функций
в день включения и более двух лет
Особенности перелома
Временное ограничение: в день включения и более двух лет
Расположение и серьезность
в день включения и более двух лет
Баланс и параметры ходьбы
Временное ограничение: в день включения и более двух лет
Шкала Тинетти, TUG и двойные задачи
в день включения и более двух лет
сила рукоятки
Временное ограничение: в день включения и более двух лет
с помощью динамометра
в день включения и более двух лет
Оценки по шкале повседневной жизни
Временное ограничение: в день включения и более двух лет
В основном IADL
в день включения и более двух лет
страх упасть
Временное ограничение: в день включения и более двух лет
ABC-шкала
в день включения и более двух лет
оценка функциональных ограничений
Временное ограничение: в день включения и более двух лет
Лекен оценка
в день включения и более двух лет
Степень депрессии
Временное ограничение: в день включения и более двух лет
МАДРС
в день включения и более двух лет
биологические данные
Временное ограничение: в день включения и более двух лет
25OHD
в день включения и более двух лет
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
Временное ограничение: в день включения и через два года после
костная минеральная денситометрия
в день включения и через два года после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Следователи

  • Главный следователь: Christian Marcelli, Professor, CHU of Caen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCB 2011A00556-35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться