Upadki ze złamaniem: rola zaburzeń poznawczych i porównanie z łamliwością kości (CFC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upadki to poważny problem osób starszych. Po 65 roku życia upadki stanowią 84% wypadków w życiu codziennym, a prawie połowa urazów po upadkach to złamania (Ricard i Thélot, 2007). Te upadki ze złamaniami prowadzą do utraty autonomii i wysokich kosztów zdrowotnych. Ich zapobieganie jest kluczowym przedmiotem badań.
Nawet jeśli jest oczywiste, że osoby z osteoporozą są bardziej narażone na złamania niż osoby z prawidłową gęstością mineralną kości, ostatnie badania wykazały, że większość ofiar złamań po upadku nie przestrzega densytometrycznej definicji osteoporozy.
Powszechnie wiadomo, że obecność zaburzeń poznawczych, częstych u osób starszych, jest ważnym czynnikiem ryzyka upadków; Może to być również czynnikiem ryzyka złamania po upadku z niedostosowaną kontrolą postawy lub równowagi.
Badacze przetestują tę hipotezę na 150 ofiarach złamania (kończyny górnej lub dolnej) w następstwie upadku z wysokości stojącej, zrekrutowanych w szpitalach w Caen i Rouen (Francja) w kontekście ich obserwacji medycznej (za pomocą krwi i podwójnego absorpcjometrii rentgenowskiej energii [DXA]). Ci pacjenci zostaną dopasowani do 150 uczestników kontrolnych (ofiary upadku bez złamania, poddane tym samym badaniom).
Wszyscy uczestnicy są poddawani dogłębnemu badaniu funkcji poznawczych, testom postawy i chodu oraz różnym skalom (czynności dnia codziennego, depresja, ...).
Egzaminy te zajmą pół dnia, z dwuletnią obserwacją (w której uczestnik będzie musiał odnotować nowe upadki i nowe zabiegi medyczne)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- University Hospital
-
Rouen, Francja, 76000
- Dr Alain Daragon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
- Dla pacjentów ze złamaniami: ofiara niskoenergetycznego złamania kończyny górnej lub dolnej, która nastąpiła po upadku z wysokości stojącej i która zgodziła się na wykonanie badania DXA w ramach obserwacji medycznej
- Dla osób kontrolnych: ofiara upadku z wysokości stojącej, bez złamań, dopasowana pod względem wieku, płci, poziomu społeczno-kulturowego i przestrzeni życiowej do osób ze złamaniami.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot pozbawiony wolności, pozostający pod nadzorem lub kuratelą prawną
- Patologia wpływająca na równowagę (choroba Parkinsona, następstwa udaru, …)
- Poważne upośledzenie wzroku: związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, …
- Stan depresyjny
- Znaczne spożycie alkoholu (> 14 drinków tygodniowo dla kobiet / > 21 dla mężczyzn)
- Uczestnik, który jednocześnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym (chyba że wcześniej zawiadomiono o tym głównego badacza)
- Upadek został spowodowany przez osobę trzecią (np. : pchanie), nie jest z wysokości stojącej (np. : upadek z drabiny); pęknięcie nie jest niskoenergetyczne (np. : dalszy upadek podczas biegu)
Dla osób ze złamaniem:
- Złamanie nie jest następstwem upadku
- Złamanie jest patologiczne, poza osteoporozą (np. : przerzuty do kości)
- Ostatni upadek odpowiedzialny za złamanie sięga ponad 6 miesięcy wstecz
Dla osób kontrolnych:
o Jesień sięga ponad 12 miesięcy wstecz
- Jesień doprowadziła do konsultacji lekarskiej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Upadek ze złamaniem
Upadek ze złamaniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Interwencje: behawioralne, biologiczne i inne; Interwencja behawioralna obejmuje ocenę chodu i funkcji poznawczych Próbka krwi Osteodensytometria
|
w każdej domenie podano kilka testów
rutynowe analizy w reumatologii, takie jak morfologia krwi i 25OH-D
Szukasz osteoporozy
|
|
Pozorny komparator: sterownica
Upadek bez złamania w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Interwencje: behawioralne, biologiczne i inne; Interwencja behawioralna obejmuje ocenę chodu i funkcji poznawczych Próbka krwi Osteodensytometria
|
w każdej domenie podano kilka testów
rutynowe analizy w reumatologii, takie jak morfologia krwi i 25OH-D
Szukasz osteoporozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza globalnego wyniku sprawności poznawczej Analiza gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: w dniu włączenia i dwa lata później
|
MMS, MoCA
|
w dniu włączenia i dwa lata później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: w dniu włączenia i ponad dwa lata
|
w dniu włączenia i ponad dwa lata
|
|
|
Wyniki poznawcze
Ramy czasowe: w dniu włączenia i ponad dwa lata
|
Głównie testy pamięci, uwagi i funkcji wykonawczych
|
w dniu włączenia i ponad dwa lata
|
|
Cechy złamania
Ramy czasowe: w dniu włączenia i ponad dwa lata
|
Lokalizacja i dotkliwość
|
w dniu włączenia i ponad dwa lata
|
|
Parametry równowagi i chodu
Ramy czasowe: w dniu włączenia i ponad dwa lata
|
Skala Tinetti, TUG i dwuzadaniowość
|
w dniu włączenia i ponad dwa lata
|
|
siła uchwytu
Ramy czasowe: w dniu włączenia i ponad dwa lata
|
za pomocą dynamometru
|
w dniu włączenia i ponad dwa lata
|
|
Wyniki skali życia codziennego
Ramy czasowe: w dniu włączenia i ponad dwa lata
|
Głównie IADL
|
w dniu włączenia i ponad dwa lata
|
|
strach przed upadkiem
Ramy czasowe: w dniu włączenia i ponad dwa lata
|
Skala ABC
|
w dniu włączenia i ponad dwa lata
|
|
wynik ograniczeń funkcjonalnych
Ramy czasowe: w dniu włączenia i ponad dwa lata
|
Wynik Lequesne'a
|
w dniu włączenia i ponad dwa lata
|
|
Stopień depresji
Ramy czasowe: w dniu włączenia i ponad dwa lata
|
MADR
|
w dniu włączenia i ponad dwa lata
|
|
dane biologiczne
Ramy czasowe: w dniu włączenia i ponad dwa lata
|
25OHD
|
w dniu włączenia i ponad dwa lata
|
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
Ramy czasowe: w dniu włączenia i dwa lata później
|
densytometria mineralna kości
|
w dniu włączenia i dwa lata później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Marcelli, Professor, CHU of Caen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Langeard A, Pothier K, Chastan N, Marcelli C, Chavoix C, Bessot N. Reduced gait and postural stability under challenging conditions in fallers with upper limb fracture. Aging Clin Exp Res. 2019 Apr;31(4):483-489. doi: 10.1007/s40520-018-0992-z. Epub 2018 Jul 4.
- Langeard A, Pothier K, Morello R, Lelong-Boulouard V, Lescure P, Bocca ML, Marcelli C, Descatoire P, Chavoix C. Polypharmacy Cut-Off for Gait and Cognitive Impairments. Front Pharmacol. 2016 Aug 31;7:296. doi: 10.3389/fphar.2016.00296. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCB 2011A00556-35
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .