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Stürze mit Bruch: Rolle kognitiver Störungen und Vergleich mit Knochenbrüchigkeit (CFC)

2. März 2020 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob kognitive Störungen unabhängig von einer Knochenbrüchigkeit einen Risikofaktor für eine Fraktur nach einem Sturz darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Sturz ist ein großes Problem bei älteren Menschen. Im Alter von 65 Jahren machen Stürze 84 % der täglichen Unfälle aus und fast die Hälfte der Verletzungen nach einem Sturz sind Frakturen (Ricard und Thélot, 2007). Diese Stürze mit Bruch führen zu einem Verlust der Autonomie und hohen Gesundheitskosten. Ihre Prävention ist ein zentraler Forschungsschwerpunkt.

Auch wenn es offensichtlich ist, dass Personen mit Osteoporose ein höheres Frakturrisiko haben als Personen mit normaler Knochenmineraldichte, haben neuere Studien gezeigt, dass die meisten Opfer von Frakturen nach einem Sturz nicht der densitometrischen Definition von Osteoporose entsprechen.

Es ist allgemein bekannt, dass das Vorliegen kognitiver Störungen, die bei älteren Menschen häufig vorkommen, ein wichtiger Risikofaktor für Stürze ist. Es könnte auch ein Risikofaktor für Frakturen nach einem Sturz mit unangepasster Haltungs- oder Gleichgewichtskontrolle sein.

Die Forscher werden diese Hypothese an 150 Opfern von Frakturen (obere oder untere Extremität) infolge eines Sturzes aus stehender Höhe testen, rekrutiert in den Krankenhäusern von Caen und Rouen (Frankreich) im Rahmen ihrer medizinischen Nachsorge (mit Blut und Dual). Energie-Röntgenabsorptiometrie-Untersuchungen (DXA). Diese Patienten werden 150 Kontrollteilnehmern zugeordnet (Opfer eines Sturzes ohne Fraktur, die denselben Untersuchungen unterzogen wurden).

Alle Teilnehmer werden einer eingehenden Untersuchung der kognitiven Funktionen, Haltungs- und Gehtests und auf verschiedenen Skalen (Alltagsaktivitäten, Depression, ...) unterzogen.

Diese Untersuchungen dauern einen halben Tag, mit einer zweijährigen Nachuntersuchung (bei der der Teilnehmer neue Stürze und neue medizinische Behandlungen notieren muss).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • University Hospital
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Dr Alain Daragon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
  • Für Personen mit einer Fraktur: Opfer einer Niedrigenergiefraktur der oberen oder unteren Gliedmaßen, die auf einen Sturz aus stehender Höhe folgte, und wer sich bereit erklärt hat, im Rahmen der medizinischen Nachsorge eine DXA-Untersuchung durchzuführen
  • Für Kontrollpersonen: Opfer eines Sturzes aus Stehhöhe, ohne Bruch, hinsichtlich Alter, Geschlecht, soziokulturellem Niveau und Wohnraum mit Probanden mit Bruch vergleichbar.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Person, der die Freiheit entzogen ist, die unter Aufsicht oder gesetzlicher Vormundschaft steht
  • Pathologie, die das Gleichgewicht beeinträchtigt (Parkinson-Krankheit, Nachwirkungen eines Schlaganfalls, …)
  • Wichtige Sehbehinderung: altersbedingte Makuladegeneration, …
  • Depressiver Zustand
  • Hoher Alkoholkonsum (> 14 Getränke pro Woche für Frauen / > 21 für Männer)
  • Proband, der gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnimmt (sofern der Hauptprüfer dies nicht vorher mitteilt)
  • Der Sturz wurde durch Dritte verursacht (z. B. : Schieben), erfolgt nicht aus Stehhöhe (z.B. : von einer Leiter fallen); Es handelt sich nicht um einen Bruch mit niedriger Energie (z.B. : weiterer Sturz beim Laufen)

  • Für Patienten mit Frakturen:

    • Der Bruch ist keine Folge eines Sturzes
    • Die Fraktur ist pathologisch, jenseits von Osteoporose (z.B. : Knochenmetastasen)
    • Der letzte Sturz, der zu einer Fraktur führte, liegt mehr als 6 Monate zurück

  • Für Kontrollpersonen:

    o Der Herbst liegt mehr als 12 Monate zurück

  • Der Sturz hat zu einer ärztlichen Konsultation geführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sturz mit Bruch
Sturz mit Bruch in den letzten 6 Monaten; Interventionen: Verhaltensinterventionen, biologische und andere; Die Verhaltensintervention umfasst Gang- und kognitive Beurteilungen. Osteodensitometrie der Blutprobe
Verhalten: Gang- und kognitive Beurteilungen
In jedem Bereich werden mehrere Tests durchgeführt
Biologisch: Blutprobe
Routineanalysen in der Rheumatologie wie Blutbild und 25OH-D
Sonstiges: Osteodensitometrie
Auf der Suche nach Osteoporose
Schein-Komparator: Kontrollen
Sturz ohne Fraktur in den letzten 12 Monaten; Interventionen: Verhaltensinterventionen, biologische und andere; Die Verhaltensintervention umfasst Gang- und kognitive Beurteilungen. Osteodensitometrie der Blutprobe
Verhalten: Gang- und kognitive Beurteilungen
In jedem Bereich werden mehrere Tests durchgeführt
Biologisch: Blutprobe
Routineanalysen in der Rheumatologie wie Blutbild und 25OH-D
Sonstiges: Osteodensitometrie
Auf der Suche nach Osteoporose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse eines globalen kognitiven Effizienz-Scores. Analyse der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: am Tag der Aufnahme und zwei Jahre danach
MMS, MoCA
am Tag der Aufnahme und zwei Jahre danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: am Inklusionstag und über zwei Jahre
am Inklusionstag und über zwei Jahre
Kognitive Ergebnisse
Zeitfenster: am Inklusionstag und über zwei Jahre
Hauptsächlich Tests des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit und der exekutiven Funktionen
am Inklusionstag und über zwei Jahre
Bruchmerkmale
Zeitfenster: am Inklusionstag und über zwei Jahre
Ort und Schweregrad
am Inklusionstag und über zwei Jahre
Gleichgewichts- und Gehparameter
Zeitfenster: am Inklusionstag und über zwei Jahre
Tinetti-Waage, TUG und Dual-Tasks
am Inklusionstag und über zwei Jahre
Handgriffkraft
Zeitfenster: am Inklusionstag und über zwei Jahre
mit einem Dynamometer
am Inklusionstag und über zwei Jahre
Alltagsskalen punkten
Zeitfenster: am Inklusionstag und über zwei Jahre
Hauptsächlich IADL
am Inklusionstag und über zwei Jahre
Angst vorm fallen
Zeitfenster: am Inklusionstag und über zwei Jahre
ABC-Skala
am Inklusionstag und über zwei Jahre
Bewertung funktioneller Einschränkungen
Zeitfenster: am Inklusionstag und über zwei Jahre
Lequesne-Punktzahl
am Inklusionstag und über zwei Jahre
Grad der Depression
Zeitfenster: am Inklusionstag und über zwei Jahre
MADRS
am Inklusionstag und über zwei Jahre
biologische Daten
Zeitfenster: am Inklusionstag und über zwei Jahre
25OHD
am Inklusionstag und über zwei Jahre
Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: am Tag der Aufnahme und zwei Jahre danach
Knochenmineraldichtemessung
am Tag der Aufnahme und zwei Jahre danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Marcelli, Professor, CHU of Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCB 2011A00556-35

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