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Cade con frattura: ruolo dei disturbi cognitivi e confronto con la fragilità ossea (CFC)

2 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital, Caen
Lo scopo di questo studio è determinare se i disturbi cognitivi sono un fattore di rischio per una frattura dopo una caduta indipendentemente da una fragilità ossea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La caduta è un grave problema negli anziani. Dopo i 65 anni, le cadute rappresentano l'84% degli incidenti della vita quotidiana e quasi la metà delle lesioni post-caduta sono fratture (Ricard e Thélot, 2007). Queste cadute con frattura comportano una perdita di autonomia e un elevato costo sanitario. La loro prevenzione è un obiettivo cruciale della ricerca.

Anche se è ovvio che i soggetti con osteoporosi hanno un rischio di frattura maggiore rispetto a quelli con densità minerale ossea normale, studi recenti hanno dimostrato che la maggior parte delle vittime di fratture post-caduta non rispettano la definizione densitometrica di osteoporosi.

È assodato che la presenza di disturbi cognitivi, frequenti nell'anziano, è un importante fattore di rischio per le cadute; Potrebbe anche essere un fattore di rischio per la frattura dopo una caduta con un controllo posturale o di equilibrio non adattato.

Gli investigatori verificheranno questa ipotesi su 150 vittime di frattura (arto superiore o inferiore) consecutive a una caduta dall'altezza in piedi, reclutate negli ospedali di Caen e Rouen (Francia) nell'ambito del loro follow-up medico (con sangue e doppia esami di assorbimetria a raggi X di energia [DXA]). Questi pazienti saranno abbinati a 150 partecipanti di controllo (vittime di una caduta senza frattura, sottoposti agli stessi esami).

Tutti i partecipanti sono sottoposti ad uno studio approfondito delle funzioni cognitive, test posturali e del cammino ea varie scale (attività della vita quotidiana, depressione, ...).

Questi esami dureranno mezza giornata, con un follow up biennale (in cui il partecipante dovrà annotare nuove cadute e nuovi trattamenti medici)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen, Francia, 14000
        • University Hospital
      • Rouen, Francia, 76000
        • Dr Alain Daragon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione al sistema previdenziale
  • Per i soggetti con frattura: vittima di una frattura a bassa energia dell'arto superiore o inferiore consecutiva a una caduta dall'altezza eretta, e che ha accettato di effettuare un esame DXA nell'ambito del follow-up medico
  • Per i soggetti di controllo: vittima di una caduta dall'altezza in piedi, senza fratture, abbinata per età, sesso, livello socio-culturale e spazio vitale ai soggetti con frattura.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetto privato della libertà, sotto sorveglianza o tutela legale
  • Patologia che compromette l'equilibrio (morbo di Parkinson, postumi di ictus, …)
  • Compromissione visiva importante: degenerazione maculare senile, …
  • Stato depresso
  • Consumo importante di alcol (> 14 drink a settimana per le donne / > 21 per gli uomini)
  • Soggetto che partecipa contemporaneamente a un altro studio clinico (salvo preavviso del ricercatore principale)
  • La caduta è stata causata da terzi (ad es. : spingendo), non è da statura in piedi (es. : caduta da una scala); la frattura non è a bassa energia (ad es. : ulteriore caduta durante la corsa)
  • Per soggetti con frattura:

    • La frattura non è consecutiva ad una caduta
    • La frattura è patologica, oltre l'osteoporosi (es. : metastasi ossee)
    • L'ultima caduta responsabile di una frattura risale a più di 6 mesi fa
  • Per i soggetti di controllo:

    o Il calo risale a più di 12 mesi fa

  • La caduta ha portato a un consulto medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caduta con frattura
Caduta con frattura negli ultimi 6 mesi; Interventi: comportamentali, biologici e altro; L'intervento comportamentale include l'andatura e le valutazioni cognitive Prelievo di sangue Osteodensitometria
diversi test sono dati in ogni dominio
analisi di routine in reumatologia quali emocromo e 25OH-D
Alla ricerca di osteoporosi
Comparatore fittizio: controlli
Caduta senza fratture negli ultimi 12 mesi; Interventi: comportamentali, biologici e altro; L'intervento comportamentale include l'andatura e le valutazioni cognitive Prelievo di sangue Osteodensitometria
diversi test sono dati in ogni dominio
analisi di routine in reumatologia quali emocromo e 25OH-D
Alla ricerca di osteoporosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di un punteggio di efficienza cognitiva globale Analisi della densità minerale ossea
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione e due anni dopo
MMS, MoCA
il giorno dell'inclusione e due anni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
Punteggi cognitivi
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
Principalmente test di memoria, attenzione e funzioni esecutive
il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
Caratteristiche di frattura
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
Posizione e gravità
il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
Equilibrio e parametri di deambulazione
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
Scala Tinetti, TUG e dual-task
il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
forza di presa
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
utilizzando un dinamometro
il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
La vita quotidiana scala i punteggi
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
Principalmente IADL
il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
paura di cadere
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
Scala ABC
il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
punteggio delle restrizioni funzionali
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
Punteggio di Lequesne
il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
Grado di depressione
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
MADRS
il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
dati biologici
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
25OHHD
il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione e due anni dopo
densitometria minerale ossea
il giorno dell'inclusione e due anni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Marcelli, Professor, CHU of Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCB 2011A00556-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su deambulazione e valutazioni cognitive

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