- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02292316
Cade con frattura: ruolo dei disturbi cognitivi e confronto con la fragilità ossea (CFC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La caduta è un grave problema negli anziani. Dopo i 65 anni, le cadute rappresentano l'84% degli incidenti della vita quotidiana e quasi la metà delle lesioni post-caduta sono fratture (Ricard e Thélot, 2007). Queste cadute con frattura comportano una perdita di autonomia e un elevato costo sanitario. La loro prevenzione è un obiettivo cruciale della ricerca.
Anche se è ovvio che i soggetti con osteoporosi hanno un rischio di frattura maggiore rispetto a quelli con densità minerale ossea normale, studi recenti hanno dimostrato che la maggior parte delle vittime di fratture post-caduta non rispettano la definizione densitometrica di osteoporosi.
È assodato che la presenza di disturbi cognitivi, frequenti nell'anziano, è un importante fattore di rischio per le cadute; Potrebbe anche essere un fattore di rischio per la frattura dopo una caduta con un controllo posturale o di equilibrio non adattato.
Gli investigatori verificheranno questa ipotesi su 150 vittime di frattura (arto superiore o inferiore) consecutive a una caduta dall'altezza in piedi, reclutate negli ospedali di Caen e Rouen (Francia) nell'ambito del loro follow-up medico (con sangue e doppia esami di assorbimetria a raggi X di energia [DXA]). Questi pazienti saranno abbinati a 150 partecipanti di controllo (vittime di una caduta senza frattura, sottoposti agli stessi esami).
Tutti i partecipanti sono sottoposti ad uno studio approfondito delle funzioni cognitive, test posturali e del cammino ea varie scale (attività della vita quotidiana, depressione, ...).
Questi esami dureranno mezza giornata, con un follow up biennale (in cui il partecipante dovrà annotare nuove cadute e nuovi trattamenti medici)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- University Hospital
-
Rouen, Francia, 76000
- Dr Alain Daragon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscrizione al sistema previdenziale
- Per i soggetti con frattura: vittima di una frattura a bassa energia dell'arto superiore o inferiore consecutiva a una caduta dall'altezza eretta, e che ha accettato di effettuare un esame DXA nell'ambito del follow-up medico
- Per i soggetti di controllo: vittima di una caduta dall'altezza in piedi, senza fratture, abbinata per età, sesso, livello socio-culturale e spazio vitale ai soggetti con frattura.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetto privato della libertà, sotto sorveglianza o tutela legale
- Patologia che compromette l'equilibrio (morbo di Parkinson, postumi di ictus, …)
- Compromissione visiva importante: degenerazione maculare senile, …
- Stato depresso
- Consumo importante di alcol (> 14 drink a settimana per le donne / > 21 per gli uomini)
- Soggetto che partecipa contemporaneamente a un altro studio clinico (salvo preavviso del ricercatore principale)
- La caduta è stata causata da terzi (ad es. : spingendo), non è da statura in piedi (es. : caduta da una scala); la frattura non è a bassa energia (ad es. : ulteriore caduta durante la corsa)
Per soggetti con frattura:
- La frattura non è consecutiva ad una caduta
- La frattura è patologica, oltre l'osteoporosi (es. : metastasi ossee)
- L'ultima caduta responsabile di una frattura risale a più di 6 mesi fa
Per i soggetti di controllo:
o Il calo risale a più di 12 mesi fa
- La caduta ha portato a un consulto medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Caduta con frattura
Caduta con frattura negli ultimi 6 mesi; Interventi: comportamentali, biologici e altro; L'intervento comportamentale include l'andatura e le valutazioni cognitive Prelievo di sangue Osteodensitometria
|
diversi test sono dati in ogni dominio
analisi di routine in reumatologia quali emocromo e 25OH-D
Alla ricerca di osteoporosi
|
Comparatore fittizio: controlli
Caduta senza fratture negli ultimi 12 mesi; Interventi: comportamentali, biologici e altro; L'intervento comportamentale include l'andatura e le valutazioni cognitive Prelievo di sangue Osteodensitometria
|
diversi test sono dati in ogni dominio
analisi di routine in reumatologia quali emocromo e 25OH-D
Alla ricerca di osteoporosi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi di un punteggio di efficienza cognitiva globale Analisi della densità minerale ossea
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione e due anni dopo
|
MMS, MoCA
|
il giorno dell'inclusione e due anni dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Età
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
|
il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
|
|
Punteggi cognitivi
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
|
Principalmente test di memoria, attenzione e funzioni esecutive
|
il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
|
Caratteristiche di frattura
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
|
Posizione e gravità
|
il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
|
Equilibrio e parametri di deambulazione
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
|
Scala Tinetti, TUG e dual-task
|
il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
|
forza di presa
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
|
utilizzando un dinamometro
|
il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
|
La vita quotidiana scala i punteggi
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
|
Principalmente IADL
|
il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
|
paura di cadere
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
|
Scala ABC
|
il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
|
punteggio delle restrizioni funzionali
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
|
Punteggio di Lequesne
|
il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
|
Grado di depressione
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
|
MADRS
|
il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
|
dati biologici
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
|
25OHHD
|
il giorno dell'inclusione e nell'arco di due anni
|
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione e due anni dopo
|
densitometria minerale ossea
|
il giorno dell'inclusione e due anni dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Marcelli, Professor, CHU of Caen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Langeard A, Pothier K, Chastan N, Marcelli C, Chavoix C, Bessot N. Reduced gait and postural stability under challenging conditions in fallers with upper limb fracture. Aging Clin Exp Res. 2019 Apr;31(4):483-489. doi: 10.1007/s40520-018-0992-z. Epub 2018 Jul 4.
- Langeard A, Pothier K, Morello R, Lelong-Boulouard V, Lescure P, Bocca ML, Marcelli C, Descatoire P, Chavoix C. Polypharmacy Cut-Off for Gait and Cognitive Impairments. Front Pharmacol. 2016 Aug 31;7:296. doi: 10.3389/fphar.2016.00296. eCollection 2016.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCB 2011A00556-35
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su deambulazione e valutazioni cognitive
-
Samsung ElectronicsCompletatoInvecchiato | Adulti | Mezza età | Di età compresa tra 80 e oltreCorea, Repubblica di
-
Samsung Medical CenterCompletatoDisturbi della deambulazione in età avanzataCorea, Repubblica di
-
Yun-Hee KimSamsung ElectronicsCompletatoDisturbi della deambulazione in età avanzataCorea, Repubblica di