- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02292316
Caídas con fractura: papel de los trastornos cognitivos y comparación con la fragilidad ósea (CFC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caída es un problema importante en los ancianos. Después de los 65 años, las caídas representan el 84% de los accidentes de la vida diaria y casi la mitad de las lesiones posteriores a las caídas son fracturas (Ricard y Thélot, 2007). Estas caídas con fractura conllevan una pérdida de autonomía y un elevado coste sanitario. Su prevención es un foco crucial de investigación.
Si bien es obvio que los sujetos con osteoporosis tienen un mayor riesgo de fractura que aquellos con una densidad mineral ósea normal, estudios recientes han demostrado que la mayoría de las víctimas de fracturas posteriores a la caída no cumplen con la definición densitométrica de osteoporosis.
Está bien establecido que la presencia de trastornos cognitivos, frecuentes en los ancianos, es un factor de riesgo importante para las caídas; También puede ser un factor de riesgo de fractura tras una caída con un control postural o de equilibrio no adaptado.
Los investigadores probarán esta hipótesis en 150 víctimas de fractura (miembro superior o inferior) consecutiva a una caída desde la altura de pie, reclutadas en los hospitales de Caen y Rouen (Francia) en el contexto de su seguimiento médico (con sangre y doble absorciometría de rayos X de energía [DXA]). Estos pacientes serán emparejados con 150 participantes de control (víctimas de una caída sin fractura, sometidos a los mismos exámenes).
Todos los participantes son sometidos a un estudio en profundidad de funciones cognitivas, pruebas posturales y de marcha ya diversas escalas (actividades de la vida diaria, depresión,...).
Estos exámenes durarán medio día, con un seguimiento de dos años (en los que el participante deberá anotar nuevas caídas y nuevos tratamientos médicos)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- University Hospital
-
Rouen, Francia, 76000
- Dr Alain Daragon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afiliación al sistema de seguridad social
- Para sujetos con fractura: víctima de una fractura de baja energía de la extremidad superior o inferior que fue consecutiva a una caída desde la altura de pie, y que ha aceptado realizar un examen DXA en el contexto del seguimiento médico
- Para sujetos de control: víctima de una caída desde la altura de pie, sin fractura, emparejados en términos de edad, sexo, nivel sociocultural y espacio vital con sujetos con fractura.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujeto que se encuentra privado de libertad, bajo vigilancia o tutela legal
- Patología que afecta al equilibrio (Enfermedad de Parkinson, secuelas de ictus,…)
- Discapacidad visual importante: degeneración macular asociada a la edad, …
- estado depresivo
- Consumo importante de alcohol (> 14 copas por semana para mujeres / > 21 para hombres)
- Sujeto que participa simultáneamente en otro estudio clínico (a menos que se notifique previamente al investigador principal)
- La caída ha sido causada por un tercero (p. : empujar), no es desde la altura de pie (p. : caída de una escalera); la fractura no es de baja energía (p. : más una caída durante la carrera)
Para sujetos con fractura:
- La fractura no es consecutiva a una caída.
- La fractura es patológica, más allá de la osteoporosis (p. : metástasis óseas)
- La última caída responsable de una fractura se remonta a más de 6 meses
Para sujetos de control:
o La caída se remonta a más de 12 meses
- La caída ha motivado una consulta médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caída con fractura
Caída con fractura en los últimos 6 meses; Intervenciones: conductuales, biológicas y otras; La intervención conductual incluye evaluaciones cognitivas y de la marcha Muestra de sangre Osteodensitometría
|
se dan varias pruebas en cada dominio
análisis de rutina en reumatología como hemograma y 25OH-D
Buscando osteoporosis
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Comparador falso: control S
Caída sin fractura en los últimos 12 meses; Intervenciones: conductuales, biológicas y otras; La intervención conductual incluye evaluaciones cognitivas y de la marcha Muestra de sangre Osteodensitometría
|
se dan varias pruebas en cada dominio
análisis de rutina en reumatología como hemograma y 25OH-D
Buscando osteoporosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de una puntuación global de eficiencia cognitiva Análisis de la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: el día de la inclusión y dos años después
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MMS, MoCA
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el día de la inclusión y dos años después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión y más de dos años
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en el día de la inclusión y más de dos años
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Puntuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión y más de dos años
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Principalmente pruebas de memoria, atención y funciones ejecutivas
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en el día de la inclusión y más de dos años
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Características de la fractura
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión y más de dos años
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Ubicación y gravedad
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en el día de la inclusión y más de dos años
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Parámetros de equilibrio y marcha
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión y más de dos años
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Escala Tinetti, TUG y tareas duales
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en el día de la inclusión y más de dos años
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fuerza de agarre
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión y más de dos años
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utilizando un dinamómetro
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en el día de la inclusión y más de dos años
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Puntuaciones de las escalas de la vida diaria
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión y más de dos años
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Principalmente AIVD
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en el día de la inclusión y más de dos años
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión y más de dos años
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Escala ABC
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en el día de la inclusión y más de dos años
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puntaje de restricciones funcionales
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión y más de dos años
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Puntuación de Lequesne
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en el día de la inclusión y más de dos años
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Grado de depresión
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión y más de dos años
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MADRS
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en el día de la inclusión y más de dos años
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datos biologicos
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión y más de dos años
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25OHD
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en el día de la inclusión y más de dos años
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Absorciometría dual de rayos X
Periodo de tiempo: el día de la inclusión y dos años después
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densitometría mineral ósea
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el día de la inclusión y dos años después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Marcelli, Professor, CHU of Caen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Langeard A, Pothier K, Chastan N, Marcelli C, Chavoix C, Bessot N. Reduced gait and postural stability under challenging conditions in fallers with upper limb fracture. Aging Clin Exp Res. 2019 Apr;31(4):483-489. doi: 10.1007/s40520-018-0992-z. Epub 2018 Jul 4.
- Langeard A, Pothier K, Morello R, Lelong-Boulouard V, Lescure P, Bocca ML, Marcelli C, Descatoire P, Chavoix C. Polypharmacy Cut-Off for Gait and Cognitive Impairments. Front Pharmacol. 2016 Aug 31;7:296. doi: 10.3389/fphar.2016.00296. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCB 2011A00556-35
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