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Caídas con fractura: papel de los trastornos cognitivos y comparación con la fragilidad ósea (CFC)

2 de marzo de 2020 actualizado por: University Hospital, Caen
El objetivo de este estudio es determinar si los trastornos cognitivos son un factor de riesgo de fractura tras una caída independientemente de la fragilidad ósea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La caída es un problema importante en los ancianos. Después de los 65 años, las caídas representan el 84% de los accidentes de la vida diaria y casi la mitad de las lesiones posteriores a las caídas son fracturas (Ricard y Thélot, 2007). Estas caídas con fractura conllevan una pérdida de autonomía y un elevado coste sanitario. Su prevención es un foco crucial de investigación.

Si bien es obvio que los sujetos con osteoporosis tienen un mayor riesgo de fractura que aquellos con una densidad mineral ósea normal, estudios recientes han demostrado que la mayoría de las víctimas de fracturas posteriores a la caída no cumplen con la definición densitométrica de osteoporosis.

Está bien establecido que la presencia de trastornos cognitivos, frecuentes en los ancianos, es un factor de riesgo importante para las caídas; También puede ser un factor de riesgo de fractura tras una caída con un control postural o de equilibrio no adaptado.

Los investigadores probarán esta hipótesis en 150 víctimas de fractura (miembro superior o inferior) consecutiva a una caída desde la altura de pie, reclutadas en los hospitales de Caen y Rouen (Francia) en el contexto de su seguimiento médico (con sangre y doble absorciometría de rayos X de energía [DXA]). Estos pacientes serán emparejados con 150 participantes de control (víctimas de una caída sin fractura, sometidos a los mismos exámenes).

Todos los participantes son sometidos a un estudio en profundidad de funciones cognitivas, pruebas posturales y de marcha ya diversas escalas (actividades de la vida diaria, depresión,...).

Estos exámenes durarán medio día, con un seguimiento de dos años (en los que el participante deberá anotar nuevas caídas y nuevos tratamientos médicos)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia, 14000
        • University Hospital
      • Rouen, Francia, 76000
        • Dr Alain Daragon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Afiliación al sistema de seguridad social
  • Para sujetos con fractura: víctima de una fractura de baja energía de la extremidad superior o inferior que fue consecutiva a una caída desde la altura de pie, y que ha aceptado realizar un examen DXA en el contexto del seguimiento médico
  • Para sujetos de control: víctima de una caída desde la altura de pie, sin fractura, emparejados en términos de edad, sexo, nivel sociocultural y espacio vital con sujetos con fractura.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que se encuentra privado de libertad, bajo vigilancia o tutela legal
  • Patología que afecta al equilibrio (Enfermedad de Parkinson, secuelas de ictus,…)
  • Discapacidad visual importante: degeneración macular asociada a la edad, …
  • estado depresivo
  • Consumo importante de alcohol (> 14 copas por semana para mujeres / > 21 para hombres)
  • Sujeto que participa simultáneamente en otro estudio clínico (a menos que se notifique previamente al investigador principal)
  • La caída ha sido causada por un tercero (p. : empujar), no es desde la altura de pie (p. : caída de una escalera); la fractura no es de baja energía (p. : más una caída durante la carrera)
  • Para sujetos con fractura:

    • La fractura no es consecutiva a una caída.
    • La fractura es patológica, más allá de la osteoporosis (p. : metástasis óseas)
    • La última caída responsable de una fractura se remonta a más de 6 meses
  • Para sujetos de control:

    o La caída se remonta a más de 12 meses

  • La caída ha motivado una consulta médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Caída con fractura
Caída con fractura en los últimos 6 meses; Intervenciones: conductuales, biológicas y otras; La intervención conductual incluye evaluaciones cognitivas y de la marcha Muestra de sangre Osteodensitometría
se dan varias pruebas en cada dominio
análisis de rutina en reumatología como hemograma y 25OH-D
Buscando osteoporosis
Comparador falso: control S
Caída sin fractura en los últimos 12 meses; Intervenciones: conductuales, biológicas y otras; La intervención conductual incluye evaluaciones cognitivas y de la marcha Muestra de sangre Osteodensitometría
se dan varias pruebas en cada dominio
análisis de rutina en reumatología como hemograma y 25OH-D
Buscando osteoporosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de una puntuación global de eficiencia cognitiva Análisis de la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: el día de la inclusión y dos años después
MMS, MoCA
el día de la inclusión y dos años después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión y más de dos años
en el día de la inclusión y más de dos años
Puntuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión y más de dos años
Principalmente pruebas de memoria, atención y funciones ejecutivas
en el día de la inclusión y más de dos años
Características de la fractura
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión y más de dos años
Ubicación y gravedad
en el día de la inclusión y más de dos años
Parámetros de equilibrio y marcha
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión y más de dos años
Escala Tinetti, TUG y tareas duales
en el día de la inclusión y más de dos años
fuerza de agarre
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión y más de dos años
utilizando un dinamómetro
en el día de la inclusión y más de dos años
Puntuaciones de las escalas de la vida diaria
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión y más de dos años
Principalmente AIVD
en el día de la inclusión y más de dos años
Miedo a caer
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión y más de dos años
Escala ABC
en el día de la inclusión y más de dos años
puntaje de restricciones funcionales
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión y más de dos años
Puntuación de Lequesne
en el día de la inclusión y más de dos años
Grado de depresión
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión y más de dos años
MADRS
en el día de la inclusión y más de dos años
datos biologicos
Periodo de tiempo: en el día de la inclusión y más de dos años
25OHD
en el día de la inclusión y más de dos años
Absorciometría dual de rayos X
Periodo de tiempo: el día de la inclusión y dos años después
densitometría mineral ósea
el día de la inclusión y dos años después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Marcelli, Professor, CHU of Caen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RCB 2011A00556-35

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre evaluaciones cognitivas y de la marcha

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