Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nordic Aortaklap Intervention Trial 4 (NOTION-4) (NOTION-4)

2. april 2025 opdateret af: Ole De Backer, Rigshospitalet, Denmark

Prospektiv undersøgelse af indvirkningen af ​​forskellige antitrombotiske terapier på subklinisk fortykkelse af indlægssedlen og dens temporale dynamik i transkateter bioprotetiske aortaklapper (NOTION-4)

Et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger forekomsten og den tidsmæssige dynamik af subklinisk folderfortykkelse ved hjerte-CT i transkateter bioprotetiske aortaklapper hos patienter randomiseret til forskellige anti-trombotiske strategier. Derudover har denne undersøgelse til formål at undersøge en mulig sammenhæng mellem HALT og tromboemboliske hændelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NOTION-4 forsøget er et investigator-initieret, randomiseret, åbent, komparativt forsøg udført på Rigshospitalet i København og Skejby Sygehus i Aarhus. Alle voksne patienter, der har gennemgået vellykket TAVI uden kontraindikationer for hjerte-CT, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Patienter med SR og uden kendt anden indikation for kronisk OAC-terapi vil blive randomiseret 1:1 enten til livslang ASA eller til 3 måneders DOAC efterfulgt af livslang ASA. Patienter med kendt AF vil blive randomiseret 1:1 til livslang DOAC versus LAAC inden for 3 måneder efterfulgt af livslang ASA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik vellykket TAVI i henhold til Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 kriterier
  • bosat i Danmark
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren eller enhver anden indikation for livslang oral antikoagulantbehandling
  • Patienten vurderes ikke at være egnet til DOAC-behandling på grund af tidligere livstruende eller større blødninger, f.eks. intrakraniel blødning eller større gastrointestinal blødning
  • Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73) m2)
  • Patient med absolut indikation for antitrombotisk behandling, f.eks. seneste PCI
  • Jodkontrastallergi eller anden tilstand, der forbyder CT-billeddannelse
  • Alder <18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sinusrytme - DOAC -behandling

Kan en af ​​de følgende anti-plateletkomponenter: Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban eller Warfarin.

Varighed: 3 måneder, efterfulgt af en anti-platelet i det følgende.
Medicin: Rivaroxaban
Behandling med direkte orale antikoagulantia (DOAC) vil omfatte enhver af de godkendte lægemidler: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat og Apixaban (tabel 1). DOAC-doseringen vil blive justeret i henhold til nyrefunktionen (tabel 1) og kan justeres i løbet af undersøgelsesperioden i henhold til potentielle ændringer i retningslinjernes anbefalinger, eller hvis ny-opstået AF ville forekomme i opfølgningsperioden. Den specifikke DOAC ordineret vil blive bestemt af den behandlende læge. Hvis patienten allerede har fået ordineret Marevan før aortaklapinterventionen, vil patienten fortsætte denne medicin efter proceduren som en oral antikoagulerende behandling, som administreres efter gældende retningslinjer.
Andre navne:
  • Sub29263
Medicin: Edoxaban
Behandling med direkte orale antikoagulantia (DOAC) vil omfatte enhver af de godkendte lægemidler: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat og Apixaban (tabel 1). DOAC-doseringen vil blive justeret i henhold til nyrefunktionen (tabel 1) og kan justeres i løbet af undersøgelsesperioden i henhold til potentielle ændringer i retningslinjernes anbefalinger, eller hvis ny-opstået AF ville forekomme i opfølgningsperioden. Den specifikke DOAC ordineret vil blive bestemt af den behandlende læge. Hvis patienten allerede har fået ordineret Marevan før aortaklapinterventionen, vil patienten fortsætte denne medicin efter proceduren som en oral antikoagulerende behandling, som administreres efter gældende retningslinjer.
Andre navne:
  • Sub32701
Medicin: Dabigatran
Behandling med direkte orale antikoagulantia (DOAC) vil omfatte enhver af de godkendte lægemidler: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat og Apixaban (tabel 1). DOAC-doseringen vil blive justeret i henhold til nyrefunktionen (tabel 1) og kan justeres i løbet af undersøgelsesperioden i henhold til potentielle ændringer i retningslinjernes anbefalinger, eller hvis ny-opstået AF ville forekomme i opfølgningsperioden. Den specifikke DOAC ordineret vil blive bestemt af den behandlende læge. Hvis patienten allerede har fået ordineret Marevan før aortaklapinterventionen, vil patienten fortsætte denne medicin efter proceduren som en oral antikoagulerende behandling, som administreres efter gældende retningslinjer.
Andre navne:
  • Sub20521
Medicin: Apixaban
Behandling med direkte orale antikoagulantia (DOAC) vil omfatte enhver af de godkendte lægemidler: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat og Apixaban (tabel 1). DOAC-doseringen vil blive justeret i henhold til nyrefunktionen (tabel 1) og kan justeres i løbet af undersøgelsesperioden i henhold til potentielle ændringer i retningslinjernes anbefalinger, eller hvis ny-opstået AF ville forekomme i opfølgningsperioden. Den specifikke DOAC ordineret vil blive bestemt af den behandlende læge. Hvis patienten allerede har fået ordineret Marevan før aortaklapinterventionen, vil patienten fortsætte denne medicin efter proceduren som en oral antikoagulerende behandling, som administreres efter gældende retningslinjer.
Andre navne:
  • Sub25425
Medicin: Warfarin
Hvis patienten allerede har fået ordineret Marevan før aortaventilinterventionen, vil patienten fortsætte denne medicin efter proceduren som en oral antikoagulantbehandling, der administreres i henhold til de nuværende retningslinjer.
Andre navne:
  • Sub05128mig
Aktiv komparator: Sinusrytme - Anti -plateletbehandling

Kan være en af ​​følgende anti-plateletkomponenter: acetylsalicylsyre eller clopidogrel.

Varighed: livslang
Medicin: Acetylsalicylsyre
Antiblodplader nedsætter trombocytaggregation og hæmmer trombedannelse. I NOTION-4 anvendes acetylsalicylsyre (75 mg én gang dagligt) som førstelinjevalg. Til deltagere, der er allergiske over for acetylsalicylsyre, vil clopidogrel (75 mg én gang dagligt) blive brugt. Hvis patienten allerede har fået ordineret Clopidogrel før aortaklapinterventionen f.eks. på grund af apopleksi vil patienten fortsætte denne medicin efter proceduren som en trombocythæmmende behandling, som administreres efter gældende retningslinjer.
Andre navne:
  • Sub12730mig
Medicin: Clopidogrel
Antiblodplader nedsætter trombocytaggregation og hæmmer trombedannelse. I NOTION-4 anvendes acetylsalicylsyre (75 mg én gang dagligt) som førstelinjevalg. Til deltagere, der er allergiske over for acetylsalicylsyre, vil clopidogrel (75 mg én gang dagligt) blive brugt. Hvis patienten allerede har fået ordineret Clopidogrel før aortaklapinterventionen f.eks. på grund af apopleksi vil patienten fortsætte denne medicin efter proceduren som en trombocythæmmende behandling, som administreres efter gældende retningslinjer.
Andre navne:
  • Sub13395mig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STOP efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter TAVI
Antallet af patienter med mindst én klapklapseddel med HALT vurderet ved hjerte-CT et år efter TAVI.
1 år efter TAVI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af patienter med HALT under opfølgning
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 5 år efter TAVI
Antallet af patienter med mindst én klapklapfolder med HALT vurderet ved hjerte-CT.
3 måneder, 1 år og 5 år efter TAVI
HALT på foldere
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 5 år efter TAVI
Antal protesefoldere med HALT ved CT-scanning.
3 måneder, 1 år og 5 år efter TAVI
Antal deltagere med aorta bioprotetisk dysfunktion
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 5 år efter TAVI
I henhold til EAPCI/ESC/EACTS definitioner
3 måneder, 1 år og 5 år efter TAVI
NYHA klassifikation
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 5 år efter TAVI
Vurdering af NYHA-klassificering over tid efter TAVI
3 måneder, 1 år og 5 år efter TAVI
Antal deltagere med iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
Det kliniske endepunkt for iskæmisk slagtilfælde verificeret ved cerebrovaskulær billeddannelse efter TAVI-proceduren hos patienter med Vs. uden stop.
Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
Både iskæmiske og hæmoragiske slagtilfælde er inkluderet.
Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
Antal deltagere med død af al årsag
Tidsramme: Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
Alle forårsager dødelighed
Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
Antal deltagere med kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
Kardiovaskulær dødelighed som defineret i den aktuelle varc -definition
Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
Antal deltagere med blødning
Tidsramme: Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
Stor blødning eller livstruende blødning
Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
Antal deltagere med re-intervention
Tidsramme: Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
Ventil-i-ventil Tavi, paravalvulær lækage lukning, SAVR
Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
Antal deltagere med bioprotetisk ventilfejl
Tidsramme: Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
Fejlhastighed i henhold til EAPCI/ESC/EACTS-definitioner inklusive ventilrelaterede dødsfald, genintervention, svær hæmodynamisk SVD
Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
Livskvalitetsresultater med 5-niveau EQ-5D-version (EQ5D-5L)
Tidsramme: Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
Evaluering af ændringer i livskvalitetsresultater efter TAVI med 5-niveau EQ-5D-version (EQ5D-5L), hvor lavere score betyder bedre resultat (score fra 1 til 5).
Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
Livskvalitetsresultater med EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Tidsramme: Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) har minimum score 0 og maksimal score 100, hvor højere score betyder bedre resultat.
Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
Kombineret klinisk slutpunkt for dødelighed af al årsag, tromboembolisk begivenhed og livstruende eller større blødning
Tidsramme: 1 år og 5 år efter Tavi
Kombineret klinisk slutpunkt for dødelighed af al årsag, tromboembolisk begivenhed og livstruende eller større blødning
1 år og 5 år efter Tavi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital Skejby

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ole De Backer, PhD, Rigshospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-003361-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner