Optimering af Onpulse-teknologi til patienter med postkirurgisk eller vaskulært ødem (TURBO)
8. marts 2016 opdateret af: Firstkind Ltd
Denne undersøgelse har til formål at lette yderligere optimering af en neuromuskulær elektrisk stimuleringsanordning til brug hos patienter, der lider af ødem og neuropati
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2BH
- BMI Harbour hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år og derover
- Vær en non-responder på geko MK1&2-enheden
- Er i stand til at forstå emneinformationsbladet og er villig til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular.
- Kan og er villig til at følge protokolkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Har en pacemaker
- Graviditet.
- Er kontraindiceret til MK1&2-enheden og/eller Digitimer DS7A
- For nylig diagnosticeret eller mistænkt DVT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digitimer stimulation
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observerbare fodtrækninger som reaktion på stimulering med Digitimer DS7A
Tidsramme: op til 2 timer
|
Ved påføring af den elektriske stimulation vil parametre, der er nødvendige for at opnå en udadgående afbøjning af foden blive målt
|
op til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 timer
|
Eventuelle uønskede hændelser registreret under undersøgelsen vil blive registreret
|
op til 2 timer
|
|
ødem
Tidsramme: op til 2 timer
|
ødem vil blive målt for at klassificere niveauet af hævelse i deltagerens ben
|
op til 2 timer
|
|
patientvurderet tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: op til 2 timer
|
Ved tilstrækkelig elektrisk stimulation til at få en udadgående afbøjning af foden vil patienten blive bedt om at udfylde et tolerabilitetsspørgeskema
|
op til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2014
Først opslået (Skøn)
12. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FKD-TURB-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .