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Optimización de la tecnología Onpulse para pacientes con edema vascular o posquirúrgico (TURBO)

8 de marzo de 2016 actualizado por: Firstkind Ltd
Este estudio tiene como objetivo facilitar una mayor optimización de un dispositivo de estimulación eléctrica neuromuscular para su uso en pacientes que sufren de edema y neuropatía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2BH
        • BMI Harbour hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años
  2. No responder al dispositivo geko MK1 y 2
  3. Capaz de entender la Hoja de información del sujeto y dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado por escrito.
  4. Capaz y dispuesto a seguir los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. tiene un marcapasos
  2. El embarazo.
  3. Está contraindicado para el dispositivo MK1&2 ​​y/o el Digitimer DS7A
  4. TVP recientemente diagnosticada o sospechada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación digital
Dispositivo: estimulación eléctrica
Otros nombres:
  • Digitalizador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contracción observable del pie en respuesta a la estimulación con Digitimer DS7A
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Tras la aplicación de la estimulación eléctrica, se medirán los parámetros necesarios para lograr una desviación del pie hacia afuera.
hasta 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Cualquier evento adverso registrado durante el estudio será registrado
hasta 2 horas
edema
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
se medirá el edema para clasificar el nivel de hinchazón en la pierna de los participantes
hasta 2 horas
cuestionario de tolerabilidad calificado por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Tras suficiente estimulación eléctrica para obtener una desviación del pie hacia afuera, se le pedirá al paciente que complete un cuestionario de tolerabilidad.
hasta 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Firstkind Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FKD-TURB-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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