Optimisation de la technologie Onpulse pour les patients souffrant d'œdème post-chirurgical ou vasculaire (TURBO)
8 mars 2016 mis à jour par: Firstkind Ltd
Cette étude vise à faciliter l'optimisation d'un dispositif de stimulation électrique neuromusculaire à utiliser chez les patients souffrant d'œdème et de neuropathie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dorset
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Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH15 2BH
- BMI Harbour hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Être un non-répondeur à l'appareil geko MK1 & 2
- Capable de comprendre la fiche d'information sur le sujet et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
- Capable et disposé à suivre les exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- A un stimulateur cardiaque
- Grossesse.
- Est contre-indiqué pour l'appareil MK1&2 et/ou le Digitimer DS7A
- TVP récemment diagnostiquée ou suspectée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation du numériseur
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contraction du pied observable en réponse à la stimulation avec le Digitimer DS7A
Délai: jusqu'à 2 heures
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Lors de l'application de la stimulation électrique, les paramètres requis pour obtenir une déflexion vers l'extérieur du pied seront mesurés
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jusqu'à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 heures
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Tout événement indésirable enregistré au cours de l'étude sera enregistré
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jusqu'à 2 heures
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œdème
Délai: jusqu'à 2 heures
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l'œdème sera mesuré pour classer le niveau de gonflement de la jambe du participant
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jusqu'à 2 heures
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questionnaire de tolérance évalué par le patient
Délai: jusqu'à 2 heures
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Après une stimulation électrique suffisante pour obtenir une déviation du pied vers l'extérieur, le patient sera invité à remplir un questionnaire de tolérance
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jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2014
Première publication (Estimation)
12 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FKD-TURB-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .