Ottimizzazione della tecnologia Onpulse per pazienti con edema postoperatorio o vascolare (TURBO)
8 marzo 2016 aggiornato da: Firstkind Ltd
Questo studio mira a facilitare l'ulteriore ottimizzazione di un dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare per l'uso in pazienti che soffrono di edema e neuropatia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dorset
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Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2BH
- BMI Harbour hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Non rispondere al dispositivo geko MK1&2
- In grado di comprendere la scheda informativa del soggetto e disposto a firmare il modulo di consenso informato scritto.
- In grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Ha un pacemaker
- Gravidanza.
- È controindicato per il dispositivo MK1&2 e/o il Digitimer DS7A
- TVP recentemente diagnosticata o sospetta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione del digitimer
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contrazione del piede osservabile in risposta alla stimolazione con Digitimer DS7A
Lasso di tempo: fino a 2 ore
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Dopo l'applicazione della stimolazione elettrica, verranno misurati i parametri necessari per ottenere una deflessione verso l'esterno del piede
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fino a 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 ore
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Eventuali eventi avversi registrati durante lo studio verranno registrati
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fino a 2 ore
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edema
Lasso di tempo: fino a 2 ore
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l'edema sarà misurato per classificare il livello di gonfiore nella gamba dei partecipanti
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fino a 2 ore
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questionario sulla tollerabilità valutato dal paziente
Lasso di tempo: fino a 2 ore
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Dopo una stimolazione elettrica sufficiente per ottenere una deflessione verso l'esterno del piede, al paziente verrà chiesto di completare un questionario sulla tollerabilità
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fino a 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FKD-TURB-001
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