Optimalisatie van Onpulse-technologie voor patiënten met postchirurgisch of vasculair oedeem (TURBO)
8 maart 2016 bijgewerkt door: Firstkind Ltd
Deze studie heeft tot doel de verdere optimalisatie van een apparaat voor neuromusculaire elektrische stimulatie te vergemakkelijken voor gebruik bij patiënten die lijden aan oedeem en neuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 2BH
- BMI Harbour hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar en ouder
- Wees een non-responder op het geko MK1 & 2-apparaat
- In staat om het informatieblad voor proefpersonen te begrijpen en bereid om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- In staat en bereid om de protocolvereisten te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een pacemaker
- Zwangerschap.
- Is gecontra-indiceerd voor het MK1&2-apparaat en/of de Digitimer DS7A
- Onlangs gediagnosticeerde of vermoedelijke DVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitimer-stimulatie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarneembare voettrekkingen als reactie op stimulatie met Digitimer DS7A
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
Bij toepassing van de elektrische stimulatie worden de parameters gemeten die nodig zijn om een buitenwaartse afbuiging van de voet te bereiken
|
tot 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
Alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd, worden geregistreerd
|
tot 2 uur
|
|
oedeem
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
oedeem zal worden gemeten om de mate van zwelling in het been van de deelnemer te classificeren
|
tot 2 uur
|
|
door de patiënt beoordeelde verdraagbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
Bij voldoende elektrische stimulatie om een buitenwaartse afbuiging van de voet te verkrijgen, wordt de patiënt gevraagd een verdraagbaarheidsvragenlijst in te vullen
|
tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FKD-TURB-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .