Optimierung der Onpulse-Technologie für Patienten mit postoperativen oder vaskulären Ödemen (TURBO)
8. März 2016 aktualisiert von: Firstkind Ltd
Ziel dieser Studie ist es, die weitere Optimierung eines neuromuskulären Elektrostimulationsgeräts für den Einsatz bei Patienten zu ermöglichen, die an Ödemen und Neuropathie leiden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dorset
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Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2BH
- BMI Harbour hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Seien Sie ein Non-Responder auf das Geko MK1&2-Gerät
- Kann das Themeninformationsblatt verstehen und ist bereit, das schriftliche Einverständnisformular zu unterzeichnen.
- Fähig und willens, die Protokollanforderungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Hat einen Herzschrittmacher
- Schwangerschaft.
- Ist für das MK1&2-Gerät und/oder den Digitimer DS7A kontraindiziert
- Kürzlich diagnostizierte oder vermutete TVT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Digitimer-Stimulation
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beobachtbare Fußzuckungen als Reaktion auf die Stimulation mit Digitimer DS7A
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
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Bei der Anwendung der elektrischen Stimulation werden die Parameter gemessen, die erforderlich sind, um eine Auslenkung des Fußes nach außen zu erreichen
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bis zu 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
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Alle während der Studie aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet
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bis zu 2 Stunden
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Ödem
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
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Das Ödem wird gemessen, um den Grad der Schwellung im Bein des Teilnehmers zu klassifizieren
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bis zu 2 Stunden
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Fragebogen zur vom Patienten bewerteten Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
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Bei ausreichender elektrischer Stimulation, um eine Auslenkung des Fußes zu erreichen, wird der Patient gebeten, einen Verträglichkeitsfragebogen auszufüllen
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bis zu 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FKD-TURB-001
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