Оптимизация технологии Onpulse для пациентов с послеоперационными или сосудистыми отеками (TURBO)
8 марта 2016 г. обновлено: Firstkind Ltd
Это исследование направлено на дальнейшую оптимизацию устройства нейромышечной электростимуляции для использования у пациентов, страдающих отеками и нейропатиями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH15 2BH
- BMI Harbour hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Не отвечать на запросы устройства geko MK1&2
- Способен понять информационный лист субъекта и готов подписать письменную форму информированного согласия.
- Способен и желает следовать требованиям протокола.
Критерий исключения:
- Имеет кардиостимулятор
- Беременность.
- Противопоказано для устройства MK1&2 и/или Digitimer DS7A.
- Недавно диагностированный или подозреваемый ТГВ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая стимуляция
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемое подергивание стопы в ответ на стимуляцию Digitimer DS7A
Временное ограничение: до 2 часов
|
После применения электростимуляции будут измеряться параметры, необходимые для достижения отклонения стопы наружу.
|
до 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: до 2 часов
|
Любые нежелательные явления, зарегистрированные во время исследования, будут зарегистрированы.
|
до 2 часов
|
|
отек
Временное ограничение: до 2 часов
|
отек будет измерен, чтобы классифицировать уровень отека в ноге участников
|
до 2 часов
|
|
анкета пациента по оценке переносимости
Временное ограничение: до 2 часов
|
При достаточной электрической стимуляции для достижения отклонения стопы наружу пациента попросят заполнить анкету переносимости.
|
до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FKD-TURB-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .