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Otimização da tecnologia Onpulse para pacientes com edema pós-cirúrgico ou vascular (TURBO)

8 de março de 2016 atualizado por: Firstkind Ltd
Este estudo visa facilitar a otimização de um dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular para uso em pacientes que sofrem de edema e neuropatia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2BH
        • BMI Harbour hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 18 anos ou mais
  2. Seja um não respondente ao dispositivo geko MK1&2
  3. Capaz de entender a Folha de Informações do Sujeito e disposta a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  4. Capaz e disposto a seguir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. tem marcapasso
  2. Gravidez.
  3. É contra-indicado para o dispositivo MK1&2 ​​e/ou o Digitimer DS7A
  4. Recentemente diagnosticada ou suspeita de TVP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação do Digitimer
Dispositivo: estimulação elétrica
Outros nomes:
  • Digitimer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contração do pé observável em resposta à estimulação com Digitimer DS7A
Prazo: até 2 horas
Após a aplicação da estimulação elétrica, os parâmetros necessários para alcançar uma deflexão externa do pé serão medidos
até 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: até 2 horas
Quaisquer eventos adversos registrados durante o estudo serão registrados
até 2 horas
edema
Prazo: até 2 horas
edema será medido para classificar o nível de inchaço na perna participantes
até 2 horas
questionário de tolerabilidade avaliado pelo paciente
Prazo: até 2 horas
Após estimulação elétrica suficiente para obter uma deflexão externa do pé, o paciente será solicitado a preencher um questionário de tolerabilidade
até 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Firstkind Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FKD-TURB-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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