Avanceret tilgang til arteriel stivhed (AAA)
Avanceret tilgang til arteriel stivhed (AAA-undersøgelse - Triple A-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese Formålet med dette 3A-studie er at vurdere MetS' rolle på arteriel mekanik og vaskulær sundhed i forskellige aldersgrupper ved hjælp af Cardio Ankle Vascular Index (CAVI) af Vasera-systemet og den "klassiske" carotis-femoral Pulse Wave Velocity ( PWV).
STUDIEMÅL
- Mål Primært mål: Vurder indflydelsen af MetS på CAVI-værdier (primært studie-endepunkt) i 3 forskellige aldersgrupper (40-54, 55-69, 70-85 år) af en europæisk befolkning.
Sekundære mål
- Etabler CAVI-værdierne i en europæisk befolkning i henhold til klynger af (MetS) komponenter, dvs. kardiovaskulære risikofaktorer: abdominal fedme, høje triglycerider, lavt HDL-kolesterol, forhøjet blodtryk (BP), systolisk eller diastolisk og forhøjet fastende glukose (og diabetes). ), samt tobaksrygning.
- Vurder korrelationen mellem CAVI og carotis-femoral PWV i den fulde population og i hver aldersgruppe; og sammenligne virkningen af MetS og dets komponenter på både CAVI og PWV
- For at fastslå forholdet mellem kardiovaskulære risikofaktorer og udviklingen af arteriel stivhed som evalueret af CAVI og carotis-femoral PWV over en 2-årig opfølgningsperiode.
- At vurdere ændringer og prædiktiv værdi af CAVI på organskader og CV-hændelser i opfølgningsperioden.
- At vurdere 24-timers ABPM og dets korrelationer og variationer med CAVI og PWV hos patienter med MetS og/eller dets forskellige komponenter.
Dette er en multinational europæisk prospektiv longitudinel undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75016
- ISVH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 40-85 år med forventet levetid over 2 år vil blive inkluderet. Patienterne vil blive stratificeret efter deres alder (3 grupper: 40-54, 55-69, 70-85 år)) og tilstedeværelsen af MetS eller ej.
Ekskluderingskriterier:
- Faktorer, der kan forringe kvaliteten af CAVI- og/eller PWV-målingen eller gøre PWV-registrering upålidelig: kendt signifikant perifer vaskulær sygdom med proksimal arteriestenose, ankelbrachialindeks < 0,9 eller amputation af lemmer; anamnese med vaskulær kirurgi på niveau med halspulsåren, lårbensarterien eller aorta; kropsmasseindeks > 40 kg/m²; atrieflimren og/eller anden større arytmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardio-ankel-vaskulært indeks
Tidsramme: 2 år
|
CAVI vil blive målt ved hjælp af Vasera-enheden (Fukuda Denshi co, Japan). Denne enhed er nem at bruge og beregner automatisk CAVI. CAVI-målinger vil blive udført i henhold til producentens anbefalinger. Målingerne vil blive udført efter fem til ti minutters hvileperiode for at opnå en stabil hæmodynamisk tilstand og for at begrænse målingernes variabilitet. Detaljerne for CAVI-målingerne er vist i et specifikt dokument, C.F. bilag Ankel Brachial Index (ABI): Ankel Brachial Index (ABI) vil blive målt ved hjælp af Vasera-enheden (Fukuda Denshi co, Japan). Denne enhed beregner ABI automatisk. ABI-målinger vil blive udført i henhold til producentens anbefalinger. Målingerne vil blive udført efter fem til ti minutters hvileperiode for at opnå en stabil hæmodynamisk tilstand og for at begrænse målingernes variabilitet. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 2 år
|
Måling af PWV vil blive udført ved hjælp af en valideret automatisk enhed (Complior®, Sphygmocor® og PulsePen®).
Metoden med "samtidige" optagelser af pulsbølgerne fra 2 forskellige steder (carotis og femorale arterier) vil blive foretrukket.
På grund af brugen af flere enheder, vil normalisering af måleværdierne blive udført i henhold til de europæiske eksperters anbefalinger.
|
2 år
|
|
Blodtryksmålinger
Tidsramme: 2 ÅR
|
Blodtrykket vil blive målt på klinikken i henhold til European Society of Hypertension (ESH) retningslinjer.
BP bør måles på en standardiseret måde ved hjælp af udstyr, der opfylder certificeringskriterier.
|
2 ÅR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: JIRAR TOPOUCHIAN, ISVH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ISVH3A2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .