Edistynyt lähestymistapa valtimoiden jäykkyyteen (AAA)
Edistynyt lähestymistapa valtimoiden jäykkyyteen (AAA-tutkimus – kolmoistutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi 3A-tutkimuksen tavoitteena on arvioida MetS:n roolia valtimomekaniikassa ja verisuonten terveydessä eri ikäryhmissä käyttämällä Vasera-järjestelmän Cardio Ankle Vascular Index (CAVI) -indeksiä ja "klassista" kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeutta. PWV).
OPINTOJEN TAVOITTEET
- Tavoitteet Ensisijainen tavoite: Arvioi MetS:n vaikutusta CAVI-arvoihin (ensisijainen tutkimuksen päätepiste) 3 eri ikäryhmässä (40-54, 55-69, 70-85 vuotta) Euroopan väestöstä.
Toissijaiset tavoitteet
- Määritä CAVI-arvot eurooppalaisessa populaatiossa komponenttien (MetS) ryhmien mukaan eli kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mukaan: vatsan liikalihavuus, korkeat triglyseridit, alhainen HDL-kolesteroli, kohonnut verenpaine (BP), systolinen tai diastolinen ja kohonnut paastoglukoosi (ja diabetes) ), samoin kuin tupakanpoltto.
- Arvioi korrelaatio CAVI:n ja kaulavaltimon ja reisiluun PWV:n välillä koko väestössä ja kussakin ikäryhmässä; ja vertailla MetS:n ja sen komponenttien vaikutusta sekä CAVI:hen että PWV:hen
- Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja valtimon jäykkyyden kehityksen välisen suhteen selvittämiseksi CAVI:n ja kaulavaltimon ja reisiluun PWV:n avulla 2 vuoden seurantajakson aikana.
- Arvioida CAVI:n muutoksia ja ennakoivaa arvoa elinvaurioissa ja CV-tapahtumissa seurantajakson aikana.
- Arvioida 24h ABPM ja sen korrelaatiot ja vaihtelut CAVI:n ja PWV:n kanssa potilailla, joilla on MetS ja/tai sen eri komponentit.
Tämä on monikansallinen eurooppalainen prospektiivinen pitkittäistutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75016
- ISVH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan kaikki 40–85-vuotiaat potilaat, joiden elinajanodote on yli 2 vuotta. Potilaat ositetaan iän (3 ryhmää: 40-54, 55-69, 70-85 vuotta) ja MetS:n esiintymisen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tekijät, jotka voivat heikentää CAVI- ja/tai PWV-mittauksen laatua tai tehdä PWV-tallennuksen epäluotettaviksi: tunnettu merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy proksimaalisen valtimoiden ahtauma, nilkan brakiaaliindeksi < 0,9 tai raajan amputaatio; verisuonikirurgia kaulavaltimon, reisivaltimon tai aortan tasolla; painoindeksi > 40 kg/m²; eteisvärinä ja/tai muu vakava rytmihäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-nilkka-verisuoniindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CAVI mitataan Vasera-laitteella (Fukuda Denshi co, Japani). Tämä laite on helppokäyttöinen ja laskee automaattisesti CAVI:n. CAVI-mittaukset suoritetaan valmistajan suositusten mukaisesti. Mittaukset tehdään 5-10 minuutin lepoajan jälkeen, jotta saavutetaan vakaa hemodynaaminen tila ja rajoitetaan mittausten vaihtelua. CAVI-mittausten yksityiskohdat on esitetty erityisessä asiakirjassa, C.F. liite Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI): Nilkan brachial-indeksi (ABI) mitataan Vasera-laitteella (Fukuda Denshi co, Japani). Tämä laite laskee ABI:n automaattisesti. ABI-mittaukset suoritetaan valmistajan suositusten mukaisesti. Mittaukset suoritetaan 5-10 minuutin lepoajan jälkeen, jotta saavutetaan vakaa hemodynaaminen tila ja rajoitetaan mittausten vaihtelua. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PWV-mittaus suoritetaan validoidulla automaattisella laitteella (Complior®, Sphygmocor® ja PulsePen®).
Menetelmä pulssiaaltojen "samanaikaiseen" tallentamiseen kahdesta eri kohdasta (kaula- ja reisivaltimoista) on edullinen.
Useiden laitteiden käytön vuoksi mittausarvojen normalisointi suoritetaan eurooppalaisten asiantuntijoiden suositusten mukaisesti.
|
2 vuotta
|
|
Verenpaineen mittaukset
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
Verenpaine mitataan klinikalla European Society of Hypertension (ESH) -ohjeiden mukaisesti.
Verenpaine tulisi mitata standardoidulla tavalla käyttämällä sertifiointikriteerit täyttäviä laitteita.
|
2 VUOTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: JIRAR TOPOUCHIAN, ISVH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISVH3A2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .