Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde benadering van arteriële stijfheid (AAA)

2 februari 2018 bijgewerkt door: International Society for Vascular Health

Geavanceerde benadering van arteriële stijfheid (AAA-onderzoek - Triple A-onderzoek)

Het doel van de 3A-studie is om de rol van MetS op de arteriële mechanica en vasculaire gezondheid in verschillende leeftijdsgroepen te beoordelen met behulp van de Cardio Ankle Vascular Index (CAVI) van het Vasera-systeem en de "klassieke" halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (PWV). ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese Het doel van deze 3A-studie is om de rol van MetS op de arteriële mechanica en vasculaire gezondheid in verschillende leeftijdsgroepen te beoordelen met behulp van de Cardio Ankle Vascular Index (CAVI) van het Vasera-systeem en de "klassieke" halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid ( PWV).

STUDIE DOELSTELLINGEN

  1. Doelstellingen Primaire doelstelling: Beoordeel de invloed van MetS op CAVI-waarden (primair studie-eindpunt) in 3 verschillende leeftijdsgroepen (40-54, 55-69, 70-85 jaar) van een Europese bevolking.

  2. Secundaire doelstellingen

    • Bepaal de CAVI-waarden in een Europese populatie volgens de clusters van (MetS) componenten, d.w.z. cardiovasculaire risicofactoren: abdominale obesitas, hoge triglyceriden, laag HDL-cholesterol, verhoogde bloeddruk (BP), systolische of diastolische en verhoogde nuchtere glucose (en diabetes ), evenals het roken van tabak.
    • Beoordeel de correlatie tussen CAVI en de carotis-femorale PWV in de volledige populatie en in elke leeftijdsgroep; en vergelijk de impact van MetS en zijn componenten op zowel de CAVI als de PWV
    • Vaststellen van de relatie tussen cardiovasculaire risicofactoren en de evolutie van arteriële stijfheid zoals geëvalueerd door CAVI en carotis-femorale PWV gedurende een follow-upperiode van 2 jaar.
    • Om veranderingen en voorspellende waarde van CAVI op orgaanschade en CV events tijdens de follow-up periode te beoordelen.
    • 24-uurs ABPM en de correlaties en variaties ervan met de CAVI en PWV beoordelen bij patiënten met MetS en/of de verschillende componenten ervan.

Dit is een multinationaal Europees prospectief longitudinaal onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van 40-85 jaar met een levensverwachting van meer dan 2 jaar zullen worden opgenomen. Patiënten worden gestratificeerd op basis van hun leeftijd (3 groepen: 40-54, 55-69, 70-85 jaar) en de aanwezigheid of niet van MetS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 40-85 jaar met een levensverwachting van meer dan 2 jaar zullen worden opgenomen. Patiënten worden gestratificeerd op basis van hun leeftijd (3 groepen: 40-54, 55-69, 70-85 jaar) en de aanwezigheid of niet van MetS.

Uitsluitingscriteria:

  • Factoren die de kwaliteit van de CAVI en/of de PWV-meting kunnen aantasten of de PWV-registratie onbetrouwbaar kunnen maken: bekende significante perifere vasculaire ziekte met proximale arteriestenose, enkel-armindex < 0,9 of amputatie van ledematen; voorgeschiedenis van vaatchirurgie ter hoogte van de halsslagader, dijbeenslagader of aorta; body mass index > 40 kg/m²; boezemfibrilleren en/of andere ernstige aritmie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardio-enkel-vasculaire index
Tijdsspanne: 2 jaar

CAVI zal worden gemeten met behulp van het Vasera-apparaat (Fukuda Denshi co, Japan). Dit apparaat is eenvoudig in gebruik en berekent automatisch de CAVI.

CAVI-metingen worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Metingen worden uitgevoerd na een rustperiode van vijf tot tien minuten om een ​​stabiele hemodynamische toestand te verkrijgen en de variabiliteit van de metingen te beperken.

De details van de CAVI-metingen worden getoond in een specifiek document, C.F. bijlage

Enkel-armindex (ABI):

De Ankle Brachial Index (ABI) wordt gemeten met behulp van het Vasera-apparaat (Fukuda Denshi co, Japan). Dit apparaat berekent de ABI automatisch.

ABI-metingen worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Metingen worden uitgevoerd na een rustperiode van vijf tot tien minuten om een ​​stabiele hemodynamische toestand te verkrijgen en de variabiliteit van de metingen te beperken.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Meting van PWV zal worden uitgevoerd met behulp van een gevalideerd automatisch apparaat (Complior®, Sphygmocor® en PulsePen®). De methode van "gelijktijdige" opnames van de pulsgolven van 2 verschillende locaties (halsslagader en dijbeenslagaders) heeft de voorkeur. Vanwege het gebruik van meerdere apparaten zal normalisatie van de meetwaarden worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van European Experts.
2 jaar
Bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: 2 JAAR
De bloeddruk wordt in de kliniek gemeten volgens de richtlijnen van de European Society of Hypertension (ESH). BP moet op een gestandaardiseerde manier worden gemeten met apparatuur die voldoet aan de certificeringscriteria.
2 JAAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Society for Vascular Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: JIRAR TOPOUCHIAN, ISVH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ISVH3A2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arteriële stijfheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren