Zaawansowane podejście do sztywności tętnic (AAA)
Zaawansowane podejście do sztywności tętnic (badanie AAA – badanie potrójne A)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza Celem badania 3A jest ocena roli MetS na mechanikę tętnic i zdrowie naczyń w różnych grupach wiekowych przy użyciu Cardio Ankle Vascular Index (CAVI) systemu Vasera i „klasycznej” prędkości fali tętna tętnicy szyjnej i udowej ( PWW).
CELE STUDIÓW
- Cele Cel główny: Ocena wpływu MetS na wartości CAVI (główny punkt końcowy badania) w 3 różnych grupach wiekowych (40-54, 55-69, 70-85 lat) populacji europejskiej.
Cele drugorzędne
- Ustalić wartości CAVI w populacji europejskiej według klastrów składowych (MetS), tj. czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: otyłość brzuszna, wysokie trójglicerydy, niski poziom cholesterolu HDL, podwyższone ciśnienie krwi (BP), skurczowe lub rozkurczowe oraz podwyższony poziom glukozy na czczo (i cukrzyca ), a także palenie tytoniu.
- Oceń korelację między CAVI a PWV tętnicy szyjnej udowej w całej populacji iw każdej grupie wiekowej; i porównać wpływ MetS i jego składników zarówno na CAVI, jak i PWV
- Ustalenie związku między czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego a ewolucją sztywności tętnic ocenianej za pomocą CAVI i tętnicy szyjno-udowej PWV w okresie 2 lat obserwacji.
- Ocena zmian i wartości predykcyjnej CAVI w odniesieniu do uszkodzeń narządów i zdarzeń sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji.
- Ocena 24-godzinnego ABPM oraz jego korelacji i zmienności z CAVI i PWV u pacjentów z MetS i/lub jego różnymi komponentami.
Jest to międzynarodowe, prospektywne badanie podłużne w Europie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75016
- ISVH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci w wieku 40-85 lat, których oczekiwana długość życia przekracza 2 lata. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według wieku (3 grupy: 40-54, 55-69, 70-85 lat)) oraz obecności lub braku MetS.
Kryteria wyłączenia:
- Czynniki, które mogą pogorszyć jakość pomiaru CAVI i/lub PWV lub sprawić, że zapis PWV będzie niewiarygodny: stwierdzona istotna choroba naczyń obwodowych ze zwężeniem tętnicy proksymalnej, wskaźnik kostka-ramię < 0,9 lub amputacja kończyny; historia operacji naczyniowych na poziomie tętnicy szyjnej, udowej lub aorty; wskaźnik masy ciała > 40 kg/m²; migotanie przedsionków i (lub) inne poważne zaburzenia rytmu serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks sercowo-kostkowo-naczyniowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
CAVI będzie mierzone za pomocą urządzenia Vasera (Fukuda Denshi co, Japonia). To urządzenie jest łatwe w użyciu i automatycznie oblicza CAVI. Pomiary CAVI będą wykonywane zgodnie z zaleceniami producenta. Pomiary będą wykonywane po 5-10 minutowym okresie odpoczynku w celu uzyskania ustalonego stanu hemodynamicznego i ograniczenia zmienności pomiarów. Szczegóły pomiarów CAVI przedstawiono w specjalnym dokumencie, C.F. załącznik Wskaźnik kostki i ramienia (ABI): Wskaźnik kostka-ramię (ABI) zostanie zmierzony za pomocą urządzenia Vasera (Fukuda Denshi co, Japonia). To urządzenie automatycznie obliczy ABI. Pomiary ABI będą wykonywane zgodnie z zaleceniami producenta. Pomiary będą wykonywane po 5-10 minutowym okresie odpoczynku w celu uzyskania ustalonego stanu hemodynamicznego i ograniczenia zmienności pomiarów. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiar PWV zostanie przeprowadzony przy użyciu zwalidowanego urządzenia automatycznego (Complior®, Sphygmocor® i PulsePen®).
Preferowana będzie metoda „równoczesnej” rejestracji fal tętna z 2 różnych miejsc (tętnica szyjna i udowa).
Ze względu na zastosowanie kilku urządzeń normalizacja wartości pomiarowych zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami Ekspertów Europejskich.
|
2 lata
|
|
Pomiary ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 LATA
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone w klinice zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego (ESH).
BP powinno być mierzone w znormalizowany sposób przy użyciu sprzętu spełniającego kryteria certyfikacji.
|
2 LATA
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: JIRAR TOPOUCHIAN, ISVH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISVH3A2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .