- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02318628
Avansert tilnærming til arteriell stivhet (AAA)
Avansert tilnærming til arteriell stivhet (AAA-studie - Triple A-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese Målet med denne 3A-studien er å vurdere rollen til MetS på arteriell mekanikk og vaskulær helse i forskjellige aldersgrupper ved å bruke Cardio Ankle Vascular Index (CAVI) til Vasera-systemet og den "klassiske" carotis-femoral Pulse Wave Velocity ( PWV).
STUDIEMÅL
- Mål Primært mål: Vurdere innflytelsen av MetS på CAVI-verdier (primært studie-endepunkt) i 3 forskjellige aldersgrupper (40-54, 55-69, 70-85 år) av en europeisk befolkning.
Sekundære mål
- Etabler CAVI-verdiene i en europeisk befolkning i henhold til klynger av (MetS) komponenter, dvs. kardiovaskulære risikofaktorer: abdominal fedme, høye triglyserider, lavt HDL-kolesterol, forhøyet blodtrykk (BP), systolisk eller diastolisk og forhøyet fastende glukose (og diabetes). ), samt tobakksrøyking.
- Vurdere korrelasjonen mellom CAVI og carotis-femoral PWV i hele befolkningen og i hver aldersgruppe; og sammenligne virkningen av MetS og dets komponenter på både CAVI og PWV
- For å etablere, forholdet mellom kardiovaskulære risikofaktorer og utviklingen av arteriell stivhet som evaluert av CAVI og carotis-femoral PWV over en 2-års oppfølgingsperiode.
- For å vurdere endringer og prediktiv verdi av CAVI på organskader og CV-hendelser i oppfølgingsperioden.
- Å vurdere 24-timers ABPM og dets korrelasjoner og variasjoner med CAVI og PWV hos pasienter med MetS og/eller dets forskjellige komponenter.
Dette er en multinasjonal europeisk prospektiv longitudinell studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75016
- ISVH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 40-85 år med forventet levealder over 2 år vil inkluderes. Pasienter vil bli stratifisert i henhold til deres alder (3 grupper: 40-54, 55-69, 70-85 år)) og tilstedeværelse eller ikke av MetS.
Ekskluderingskriterier:
- Faktorer som kan svekke kvaliteten på CAVI- og/eller PWV-målingen eller gjøre PWV-registrering upålitelig: kjent signifikant perifer vaskulær sykdom med proksimal arteriestenose, ankelbrachialindeks < 0,9 eller amputasjon av lemmer; historie med vaskulær kirurgi på nivået av halspulsåren, lårarterien eller aorta; kroppsmasseindeks > 40 kg/m²; atrieflimmer og/eller annen alvorlig arytmi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardio-ankel-vaskulær indeks
Tidsramme: 2 år
|
CAVI vil bli målt ved hjelp av Vasera-enheten (Fukuda Denshi co, Japan). Denne enheten er enkel å bruke og beregner automatisk CAVI. CAVI-målinger vil bli utført i henhold til produsentens anbefalinger. Målinger vil bli utført etter fem til ti minutters hvileperiode for å oppnå en jevn hemodynamisk tilstand og for å begrense målenes variasjon. Detaljene til CAVI-målingene er vist i et spesifikt dokument, C.F. blindtarm Ankel Brachial Index (ABI): Ankel Brachial Index (ABI) vil bli målt ved hjelp av Vasera-enheten (Fukuda Denshi co, Japan). Denne enheten vil beregne ABI automatisk. ABI-målinger vil bli utført i henhold til produsentens anbefalinger. Målinger vil bli utført etter fem til ti minutters hvileperiode for å oppnå en jevn hemodynamisk tilstand og for å begrense målenes variasjon. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 2 år
|
Måling av PWV vil bli utført med en validert automatisk enhet (Complior®, Sphygmocor® og PulsePen®).
Metoden med "samtidige" registreringer av pulsbølgene fra 2 forskjellige steder (carotis og femoral arteries) vil bli foretrukket.
På grunn av bruken av flere enheter, vil normalisering av måleverdiene bli utført i henhold til anbefalingene fra europeiske eksperter.
|
2 år
|
Blodtrykksmålinger
Tidsramme: 2 ÅR
|
Blodtrykket vil bli målt på klinikken i henhold til retningslinjer fra European Society of Hypertension (ESH).
BP bør måles på en standardisert måte ved å bruke utstyr som oppfyller sertifiseringskriteriene.
|
2 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: JIRAR TOPOUCHIAN, ISVH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ISVH3A2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arteriell stivhet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater