Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert tilnærming til arteriell stivhet (AAA)

2. februar 2018 oppdatert av: International Society for Vascular Health

Avansert tilnærming til arteriell stivhet (AAA-studie - Triple A-studie)

Målet med 3A-studien er å vurdere rollen til MetS på arteriell mekanikk og vaskulær helse i forskjellige aldersgrupper ved å bruke Cardio Ankle Vascular Index (CAVI) til Vasera-systemet og den "klassiske" carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) ).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotese Målet med denne 3A-studien er å vurdere rollen til MetS på arteriell mekanikk og vaskulær helse i forskjellige aldersgrupper ved å bruke Cardio Ankle Vascular Index (CAVI) til Vasera-systemet og den "klassiske" carotis-femoral Pulse Wave Velocity ( PWV).

STUDIEMÅL

  1. Mål Primært mål: Vurdere innflytelsen av MetS på CAVI-verdier (primært studie-endepunkt) i 3 forskjellige aldersgrupper (40-54, 55-69, 70-85 år) av en europeisk befolkning.
  2. Sekundære mål

    • Etabler CAVI-verdiene i en europeisk befolkning i henhold til klynger av (MetS) komponenter, dvs. kardiovaskulære risikofaktorer: abdominal fedme, høye triglyserider, lavt HDL-kolesterol, forhøyet blodtrykk (BP), systolisk eller diastolisk og forhøyet fastende glukose (og diabetes). ), samt tobakksrøyking.
    • Vurdere korrelasjonen mellom CAVI og carotis-femoral PWV i hele befolkningen og i hver aldersgruppe; og sammenligne virkningen av MetS og dets komponenter på både CAVI og PWV
    • For å etablere, forholdet mellom kardiovaskulære risikofaktorer og utviklingen av arteriell stivhet som evaluert av CAVI og carotis-femoral PWV over en 2-års oppfølgingsperiode.
    • For å vurdere endringer og prediktiv verdi av CAVI på organskader og CV-hendelser i oppfølgingsperioden.
    • Å vurdere 24-timers ABPM og dets korrelasjoner og variasjoner med CAVI og PWV hos pasienter med MetS og/eller dets forskjellige komponenter.

Dette er en multinasjonal europeisk prospektiv longitudinell studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i alderen 40-85 år med forventet levealder over 2 år vil inkluderes. Pasienter vil bli stratifisert i henhold til deres alder (3 grupper: 40-54, 55-69, 70-85 år)) og tilstedeværelse eller ikke av MetS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen 40-85 år med forventet levealder over 2 år vil inkluderes. Pasienter vil bli stratifisert i henhold til deres alder (3 grupper: 40-54, 55-69, 70-85 år)) og tilstedeværelse eller ikke av MetS.

Ekskluderingskriterier:

  • Faktorer som kan svekke kvaliteten på CAVI- og/eller PWV-målingen eller gjøre PWV-registrering upålitelig: kjent signifikant perifer vaskulær sykdom med proksimal arteriestenose, ankelbrachialindeks < 0,9 eller amputasjon av lemmer; historie med vaskulær kirurgi på nivået av halspulsåren, lårarterien eller aorta; kroppsmasseindeks > 40 kg/m²; atrieflimmer og/eller annen alvorlig arytmi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardio-ankel-vaskulær indeks
Tidsramme: 2 år

CAVI vil bli målt ved hjelp av Vasera-enheten (Fukuda Denshi co, Japan). Denne enheten er enkel å bruke og beregner automatisk CAVI.

CAVI-målinger vil bli utført i henhold til produsentens anbefalinger. Målinger vil bli utført etter fem til ti minutters hvileperiode for å oppnå en jevn hemodynamisk tilstand og for å begrense målenes variasjon.

Detaljene til CAVI-målingene er vist i et spesifikt dokument, C.F. blindtarm

Ankel Brachial Index (ABI):

Ankel Brachial Index (ABI) vil bli målt ved hjelp av Vasera-enheten (Fukuda Denshi co, Japan). Denne enheten vil beregne ABI automatisk.

ABI-målinger vil bli utført i henhold til produsentens anbefalinger. Målinger vil bli utført etter fem til ti minutters hvileperiode for å oppnå en jevn hemodynamisk tilstand og for å begrense målenes variasjon.

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 2 år
Måling av PWV vil bli utført med en validert automatisk enhet (Complior®, Sphygmocor® og PulsePen®). Metoden med "samtidige" registreringer av pulsbølgene fra 2 forskjellige steder (carotis og femoral arteries) vil bli foretrukket. På grunn av bruken av flere enheter, vil normalisering av måleverdiene bli utført i henhold til anbefalingene fra europeiske eksperter.
2 år
Blodtrykksmålinger
Tidsramme: 2 ÅR
Blodtrykket vil bli målt på klinikken i henhold til retningslinjer fra European Society of Hypertension (ESH). BP bør måles på en standardisert måte ved å bruke utstyr som oppfyller sertifiseringskriteriene.
2 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: JIRAR TOPOUCHIAN, ISVH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriell stivhet

3
Abonnere