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Fortgeschrittener Ansatz zur Arteriensteifigkeit (AAA)

2. Februar 2018 aktualisiert von: International Society for Vascular Health

Fortgeschrittener Ansatz zur Arteriensteifigkeit (AAA-Studie - Triple-A-Studie)

Ziel der 3A-Studie ist es, die Rolle von MetS auf die Arterienmechanik und Gefäßgesundheit in verschiedenen Altersgruppen anhand des Cardio Ankle Vascular Index (CAVI) des Vasera-Systems und der „klassischen“ carotid-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) zu bewerten ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese Das Ziel dieser 3A-Studie ist es, die Rolle von MetS auf die Arterienmechanik und Gefäßgesundheit in verschiedenen Altersgruppen unter Verwendung des Cardio Ankle Vascular Index (CAVI) des Vasera-Systems und der „klassischen“ Karotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit ( PWV).

LERNZIELE

  1. Ziele Primäres Ziel: Bewertung des Einflusses von MetS auf CAVI-Werte (primärer Studienendpunkt) in 3 verschiedenen Altersgruppen (40-54, 55-69, 70-85 Jahre) einer europäischen Bevölkerung.

  2. Sekundäre Ziele

    • Etablieren Sie die CAVI-Werte in einer europäischen Bevölkerung gemäß den Clustern von (MetS)-Komponenten, dh kardiovaskulären Risikofaktoren: abdominale Fettleibigkeit, hohe Triglyceride, niedriges HDL-Cholesterin, erhöhter Blutdruck (BP), systolischer oder diastolischer und erhöhter Nüchternglukose (und Diabetes). ) sowie Tabakrauchen.
    • Bewerten Sie die Korrelation zwischen CAVI und dem carotis-femoralen PWV in der Gesamtpopulation und in jeder Altersgruppe; und vergleichen Sie die Auswirkungen von MetS und seinen Komponenten auf CAVI und PWV
    • Ermittlung der Beziehung zwischen kardiovaskulären Risikofaktoren und der Entwicklung der arteriellen Steifheit, bewertet durch CAVI und carotis-femoral PWV über einen 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraum.
    • Um Veränderungen und den prädiktiven Wert von CAVI auf Organschäden und kardiovaskuläre Ereignisse während des Nachbeobachtungszeitraums zu bewerten.
    • Bewertung des 24-Stunden-ABPM und seiner Korrelationen und Variationen mit CAVI und PWV bei Patienten mit MetS und/oder seinen verschiedenen Komponenten.

Dies ist eine multinationale europäische prospektive Längsschnittstudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter von 40-85 Jahren mit einer Lebenserwartung von über 2 Jahren werden eingeschlossen. Die Patienten werden nach ihrem Alter (3 Gruppen: 40–54, 55–69, 70–85 Jahre) und dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von MetS stratifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 40-85 Jahren mit einer Lebenserwartung von über 2 Jahren werden eingeschlossen. Die Patienten werden nach ihrem Alter (3 Gruppen: 40–54, 55–69, 70–85 Jahre) und dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von MetS stratifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Faktoren, die die Qualität der CAVI- und/oder PWV-Messung beeinträchtigen oder die PWV-Aufzeichnung unzuverlässig machen können: bekannte signifikante periphere Gefäßerkrankung mit proximaler Arterienstenose, Knöchel-Arm-Index < 0,9 oder Amputation von Gliedmaßen; Geschichte der Gefäßchirurgie auf der Ebene der Halsschlagader, der Oberschenkelarterie oder der Aorta; Body-Mass-Index > 40 kg/m²; Vorhofflimmern und/oder andere schwere Arrhythmie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cardio-Ankle-Vascular-Index
Zeitfenster: 2 Jahre

CAVI wird unter Verwendung des Vasera-Geräts (Fukuda Denshi co, Japan) gemessen. Dieses Gerät ist einfach zu bedienen und berechnet automatisch den CAVI.

CAVI-Messungen werden gemäß den Herstellerempfehlungen durchgeführt. Die Messungen werden nach fünf bis zehn Minuten Ruhezeit durchgeführt, um einen stabilen hämodynamischen Zustand zu erreichen und die Messvariabilität zu begrenzen.

Die Einzelheiten der CAVI-Messungen sind in einem speziellen Dokument, C.F. Anhang

Knöchel-Arm-Index (ABI):

Der Knöchel-Arm-Index (ABI) wird mit dem Vasera-Gerät (Fukuda Denshi co, Japan) gemessen. Dieses Gerät berechnet den ABI automatisch.

Die ABI-Messungen werden gemäß den Herstellerempfehlungen durchgeführt. Die Messungen werden nach einer fünf- bis zehnminütigen Ruhephase durchgeführt, um einen stabilen hämodynamischen Zustand zu erreichen und die Messvariabilität zu begrenzen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die PWV-Messung wird mit einem validierten automatischen Gerät (Complior®, Sphygmocor® und PulsePen®) durchgeführt. Die Methode der "gleichzeitigen" Aufzeichnung der Pulswellen von 2 verschiedenen Stellen (Hals- und Oberschenkelarterien) wird bevorzugt. Aufgrund der Verwendung mehrerer Geräte wird eine Normalisierung der Messwerte gemäß den Empfehlungen der europäischen Experten durchgeführt.
2 Jahre
Blutdruckmessungen
Zeitfenster: 2 JAHRE
Der Blutdruck wird in der Klinik gemäß den Richtlinien der European Society of Hypertension (ESH) gemessen. Der Blutdruck sollte auf standardisierte Weise mit Geräten gemessen werden, die die Zertifizierungskriterien erfüllen.
2 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Society for Vascular Health

Ermittler

  • Studienleiter: JIRAR TOPOUCHIAN, ISVH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISVH3A2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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