Approccio avanzato alla rigidità arteriosa (AAA)
Approccio avanzato alla rigidità arteriosa (Studio AAA - Studio Triple A)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi Lo scopo di questo studio 3A è valutare il ruolo della MetS sulla meccanica arteriosa e sulla salute vascolare in diversi gruppi di età utilizzando il Cardio Ankle Vascular Index (CAVI) del sistema Vasera e la "classica" velocità dell'onda di polso carotido-femorale ( PWV).
OBIETTIVI DI STUDIO
- Obiettivi Obiettivo primario: valutare l'influenza della MetS sui valori CAVI (endpoint primario dello studio) in 3 diversi gruppi di età (40-54, 55-69, 70-85 anni) di una popolazione europea.
Obiettivi secondari
- Stabilire i valori CAVI in una popolazione europea in base ai gruppi di componenti (MetS), ovvero fattori di rischio cardiovascolare: obesità addominale, trigliceridi alti, colesterolo HDL basso, pressione sanguigna elevata (PA), sistolica o diastolica e glicemia a digiuno elevata (e diabete ), così come il fumo di tabacco.
- Valutare la correlazione tra CAVI e PWV carotideo-femorale nell'intera popolazione e in ciascun gruppo di età; e confrontare l'impatto di MetS e dei suoi componenti sia su CAVI che su PWV
- Stabilire la relazione tra i fattori di rischio cardiovascolare e l'evoluzione della rigidità arteriosa valutata mediante CAVI e PWV carotideo-femorale in un periodo di follow-up di 2 anni.
- Valutare i cambiamenti e il valore predittivo di CAVI sui danni agli organi e sugli eventi CV durante il periodo di follow-up.
- Valutare l'ABPM delle 24 ore e le sue correlazioni e variazioni con CAVI e PWV in pazienti con MetS e/o le sue diverse componenti.
Questo è uno studio longitudinale prospettico europeo multinazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75016
- ISVH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi tutti i pazienti di età compresa tra 40 e 85 anni con un'aspettativa di vita superiore a 2 anni. I pazienti saranno stratificati in base alla loro età (3 gruppi: 40-54, 55-69, 70-85 anni)) e alla presenza o meno di MetS.
Criteri di esclusione:
- Fattori che possono compromettere la qualità della misurazione CAVI e/o della PWV o rendere inaffidabile la registrazione della PWV: malattia vascolare periferica significativa nota con stenosi dell'arteria prossimale, indice caviglia-braccio < 0,9 o amputazione dell'arto; anamnesi di chirurgia vascolare a livello dell'arteria carotide, dell'arteria femorale o dell'aorta; indice di massa corporea > 40 kg/m²; fibrillazione atriale e/o altra grave aritmia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice cardio-caviglia-vascolare
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il CAVI sarà misurato utilizzando il dispositivo Vasera (Fukuda Denshi co, Giappone). Questo dispositivo è facile da usare e calcola automaticamente il CAVI. Le misurazioni CAVI verranno eseguite secondo le raccomandazioni del produttore Le misurazioni verranno eseguite dopo un periodo di riposo da cinque a dieci minuti per ottenere uno stato emodinamico stabile e limitare la variabilità delle misurazioni. I dettagli delle misure CAVI sono riportati in un apposito documento, C.F. appendice Indice caviglia brachiale (ABI): L'indice caviglia braccio (ABI) sarà misurato utilizzando il dispositivo Vasera (Fukuda Denshi co, Giappone). Questo dispositivo calcolerà automaticamente l'ABI. Le misurazioni dell'ABI verranno eseguite secondo le raccomandazioni del produttore Le misurazioni verranno eseguite dopo un periodo di riposo da cinque a dieci minuti al fine di ottenere uno stato emodinamico stabile e limitare la variabilità delle misurazioni. |
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 2 anni
|
La misurazione del PWV verrà eseguita utilizzando un dispositivo automatico convalidato (Complior®, Sphygmocor® e PulsePen®).
Sarà preferito il metodo delle registrazioni "simultanee" delle onde del polso da 2 sedi diverse (arteria carotidea e arteria femorale).
A causa dell'uso di diversi dispositivi, la normalizzazione dei valori di misurazione verrà eseguita secondo le raccomandazioni degli esperti europei.
|
2 anni
|
|
Misurazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 ANNI
|
La pressione sanguigna sarà misurata in clinica secondo le linee guida della Società Europea di Ipertensione (ESH).
La pressione arteriosa dovrebbe essere misurata in modo standardizzato utilizzando apparecchiature che soddisfino i criteri di certificazione.
|
2 ANNI
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: JIRAR TOPOUCHIAN, ISVH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISVH3A2013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .