EGb 761® (Tanakan®) Effektivitet i behandlingen af patienter i middelalderen og yngre med psyko-emotionelle symptomer, tilføjet til kognitive lidelser (TAYPES)
30. marts 2020 opdateret af: Ipsen
Ikke-interventionel prospektiv observationsundersøgelse til beskrivelse af EGB 761® (Tanakan®) effektivitet i behandlingen af patienter i middelalderen og yngre med psyko-emotionelle symptomer, tilføjet til kognitive lidelser.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af EGb 761® (Tanakan®) hos russiske patienter i middelalderen og yngre, der lider af psyko-emotionelle symptomer tilføjet til kognitive lidelser baseret på forbedringen af FAM-testen (følelse af sund, aktivitet , humørtest) score.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
54
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
- First Moscow State Medical University
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117152
- Russian National Research Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Midaldrende eller yngre patienter med kognitive lidelser og psyko-emotionelle symptomer (hoveddiagnose).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der underskrev det informerede samtykke for deltagelse i observationsstudiet før indsamling af oplysninger
- Patienter, der klager over psyko-emotionel forstyrrelse (af enhver intensitet)
- Mænd og kvinder i alderen 18-45 år, der ordinerede at modtage Tanakan® for kognitive lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kontraindikationer anført i Tanakan® lokale produktresumé (overfølsomhed over for nogen af komponenterne i Tanakan®, graviditet, amning, erosiv gastritis i akut fase, mavesår og duodenumsår i akut fase, akut cerebrovaskulær ulykke, akut myokardieinfarkt, medfødt galaktosæmi, laktasemangel, glucose-galactose malabsorption, hæmolyse)
- Tilstedeværelse af demens (ifølge Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders [DSM IV])
- Forstyrrelse af sædvanlige aktiviteter i dagligdagen (f. Selvpleje)
- Patienter, der tager antipsykotiske lægemidler, antidepressiva, beroligende midler og nootropiske midler
- Tilstedeværelse af enhver alvorlig sygdom eller tilstand, som kan påvirke kognitiv funktion (f. Parkinsons sygdom, epilepsi, hjerneinflammatorisk sygdom, alvorlig depression, nylig post-slagtilfælde, nylig hjernetraume osv.);
- Tilstedeværelse af angst eller depression i henhold til Hospital Anxiety and Depression Scale (11 point og mere).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Psyko-emotionelle symptomer, tilføjet til kognitive lidelser
Midaldrende patienter og yngre med psyko-emotionelle symptomer, tilføjet kognitive lidelser.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med stigning i total medium FAM-testscore ≥1 efter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
FAM-testen er et spørgeskema, der bruger tre underskalaer (dvs.
Generel sundhed, aktivitet og humør).
Scorer for hver underskala går fra 3 til -3 (hvor -3 er dårligt og 3 er godt).
Summen for hver delskala og aritmetiske middelværdi beregnes.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af samlet medium FAM-testscore.
Tidsramme: 3 måneder
|
FAM-testen er et spørgeskema, der bruger tre underskalaer (dvs.
Generel sundhed, aktivitet og humør).
Scorer for hver underskala går fra 3 til -3 (hvor -3 er dårligt og 3 er godt).
Summen for hver delskala og aritmetiske middelværdi beregnes.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline af korttids verbal hukommelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforsker til at vurdere korttids verbal hukommelse ved hjælp af en sæt 10-ords husketest.
|
3 måneder
|
|
Skift fra udgangspunktet for opmærksomhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Opmærksomhed vurderet ved hjælp af en ciffer-symbol kodningstest.
Ciffersymbolscore er procentdelen af korrekte symboler færdiggjort på 90 sekunder.
|
3 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der svarede "Fuldstændig tilfredse", "Temmelig tilfredse", "Hverken tilfredse eller utilfredse", "Snarere utilfredse" eller "Fuldstændig utilfredse", når de vurderede deres tilfredshed med Tanakan®
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2014
Først opslået (Skøn)
22. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-38-00240-138
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .