EGb 761® (Tanakan®) Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mittleren Alters und jünger mit psycho-emotionalen Symptomen, zusätzlich zu kognitiven Störungen (TAYPES)
30. März 2020 aktualisiert von: Ipsen
Nicht-interventionelle prospektive Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Wirksamkeit von EGB 761® (Tanakan®) bei der Behandlung von Patienten mittleren und jüngeren Alters mit psycho-emotionalen Symptomen, zusätzlich zu kognitiven Störungen.
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von EGb 761® (Tanakan®) bei russischen Patienten mittleren und jüngeren Alters, die an psycho-emotionalen Symptomen zusätzlich zu kognitiven Störungen leiden, basierend auf der Verbesserung des FAM-Tests (Gesundheitsgefühl, Aktivität , Stimmungstest) Punktzahl.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 119435
- First Moscow State Medical University
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Moscow, Russische Föderation, 117152
- Russian National Research Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mittleren oder jüngeren Alters mit kognitiven Störungen und psychoemotionalen Symptomen (Hauptdiagnose).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Beobachtungsstudie vor der Erhebung von Informationen unterzeichnet haben
- Patienten, die über psycho-emotionale Störungen (jeglicher Intensität) klagen
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, denen Tanakan® für kognitive Störungen verschrieben wurde
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Kontraindikationen, die in der lokalen SmPC von Tanakan® aufgeführt sind (Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Tanakan®, Schwangerschaft, Stillzeit, erosive Gastritis in der akuten Phase, Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür in der akuten Phase, akuter Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt, angeboren Galaktosämie, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption, Hämolyse)
- Vorliegen einer Demenz (gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM IV])
- Störung der üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens (z. Selbstpflege)
- Patienten, die Antipsychotika, Antidepressiva, Beruhigungsmittel und Nootropika einnehmen
- Vorhandensein einer schweren Krankheit oder eines Zustands, der die kognitive Funktion beeinträchtigen könnte (z. Parkinson-Krankheit, Epilepsie, entzündliche Gehirnerkrankung, schwere Depression, Zustand nach Schlaganfall, kürzlich erlittenes Hirntrauma usw.);
- Vorhandensein von Angst oder Depression gemäß der Hospital Anxiety and Depression Scale (11 Punkte und mehr).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Psycho-emotionale Symptome, zusätzlich zu kognitiven Störungen
Patienten mittleren und jüngeren Alters mit psycho-emotionalen Symptomen, zusätzlich zu kognitiven Störungen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit Anstieg des gesamten mittleren FAM-Testergebnisses ≥ 1 nach 3-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Der FAM-Test ist ein Fragebogen mit drei Subskalen (d. h.
Allgemeiner Gesundheitszustand, Aktivität und Stimmung).
Die Werte für jede Subskala reichen von 3 bis -3 (wobei -3 schlecht und 3 gut ist).
Die Summe für jede Subskala und das arithmetische Mittel werden berechnet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des gesamten mittleren FAM-Testergebnisses.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der FAM-Test ist ein Fragebogen mit drei Subskalen (d. h.
Allgemeiner Gesundheitszustand, Aktivität und Stimmung).
Die Werte für jede Subskala reichen von 3 bis -3 (wobei -3 schlecht und 3 gut ist).
Die Summe für jede Subskala und das arithmetische Mittel werden berechnet.
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3 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des verbalen Kurzzeitgedächtnisses
Zeitfenster: 3 Monate
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Untersucher zur Beurteilung des verbalen Kurzzeitgedächtnisses mit einem 10-Wörter-Erinnerungstest.
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3 Monate
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Änderung von der Grundlinie der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Aufmerksamkeit wird anhand eines Ziffern-Symbol-Codierungstests bewertet.
Die Ziffernsymbolpunktzahl ist der Prozentsatz der korrekten Symbole, die in 90 Sekunden vervollständigt wurden.
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3 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die bei der Bewertung ihrer Zufriedenheit mit Tanakan® mit „völlig zufrieden“, „eher zufrieden“, „weder zufrieden noch unzufrieden“, „eher unzufrieden“ oder „völlig unzufrieden“ geantwortet haben
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-38-00240-138
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