EGb 761® (Tanakan®) Efectividad en el Tratamiento de Pacientes de Mediana Edad y Menores con Síntomas Psicoemocionales, Sumado a Trastornos Cognitivos (TAYPES)
30 de marzo de 2020 actualizado por: Ipsen
Estudio observacional prospectivo no intervencionista para describir la efectividad de EGB 761® (Tanakan®) en el tratamiento de pacientes de mediana edad y menores con síntomas psicoemocionales, agregados a trastornos cognitivos.
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de EGb 761® (Tanakan®) en pacientes rusos de mediana edad y más jóvenes, que padecen síntomas psicoemocionales agregados a trastornos cognitivos con base en la mejora de la prueba FAM (sentirse saludable, actividad , prueba de estado de ánimo) puntuación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119435
- First Moscow State Medical University
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Moscow, Federación Rusa, 117152
- Russian National Research Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de mediana edad o más jóvenes con trastornos cognitivos y síntomas psicoemocionales (diagnóstico principal).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que firmaron el Consentimiento Informado para participar en el estudio observacional antes de la recolección de cualquier información
- Pacientes que se quejan de perturbaciones psicoemocionales (de cualquier intensidad)
- Hombres y mujeres de 18 a 45 años, que prescribieron recibir Tanakan® para trastornos cognitivos
Criterio de exclusión:
- Presencia de alguna de las contraindicaciones enumeradas en la ficha técnica local de Tanakan® (hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Tanakan®, embarazo, lactancia, gastritis erosiva en fase aguda, úlcera gástrica y úlcera de duodeno en fase aguda, accidente cerebrovascular agudo, infarto agudo de miocardio, galactosemia, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa, hemólisis)
- Presencia de demencia (según Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales [DSM IV])
- Alteración de las actividades habituales de la vida diaria (p. cuidados personales)
- Pacientes que toman medicamentos antipsicóticos, antidepresivos, tranquilizantes y agentes nootrópicos
- Presencia de cualquier enfermedad o condición grave que pueda afectar la función cognitiva (p. enfermedad de Parkinson, epilepsia, enfermedad inflamatoria cerebral, depresión mayor, estado posterior a un accidente cerebrovascular reciente, traumatismo cerebral reciente, etc.);
- Presencia de ansiedad o depresión según la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (11 puntos y más).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Síntomas psicoemocionales, añadidos a los trastornos cognitivos
Pacientes de mediana edad y menores con síntomas psicoemocionales, sumado a trastornos cognitivos.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con aumento de la puntuación media total de la prueba FAM ≥1 después de 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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La prueba FAM es un cuestionario que utiliza tres subescalas (es decir,
salud general, actividad y estado de ánimo).
Las puntuaciones de cada subescala oscilan entre 3 y -3 (donde -3 es malo y 3 es bueno).
Se calcula el total de cada subescala y la media aritmética.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la puntuación media total de la prueba FAM.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La prueba FAM es un cuestionario que utiliza tres subescalas (es decir,
salud general, actividad y estado de ánimo).
Las puntuaciones de cada subescala oscilan entre 3 y -3 (donde -3 es malo y 3 es bueno).
Se calcula el total de cada subescala y la media aritmética.
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3 meses
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Cambio desde el inicio de la memoria verbal a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Investigador para evaluar la memoria verbal a corto plazo utilizando una prueba de recuerdo de 10 palabras.
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3 meses
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Cambio desde la línea base de atención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Atención evaluada mediante una prueba de codificación de dígitos y símbolos.
La puntuación de símbolos de dígitos es el porcentaje de símbolos correctos completados en 90 segundos.
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3 meses
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Porcentaje de pacientes que respondieron "Totalmente satisfecho", "Bastante satisfecho", "Ni satisfecho ni insatisfecho", "Bastante insatisfecho" o "Totalmente insatisfecho", al evaluar su satisfacción con Tanakan®
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-38-00240-138
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