- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02321475
Eficácia do EGb 761® (Tanakan®) no Tratamento de Pacientes de Meia Idade e Mais Jovens com Sintomas Psicoemocionais, Somados a Distúrbios Cognitivos (TAYPES)
30 de março de 2020 atualizado por: Ipsen
Estudo Observacional Prospectivo Não Intervencionista para Descrever a Eficácia do EGB 761® (Tanakan®) no Tratamento de Pacientes de Meia Idade e Mais Jovens com Sintomas Psicoemocionais, Adicionados a Distúrbios Cognitivos.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do EGb 761® (Tanakan®) em pacientes russos de meia-idade e jovens, sofrendo de sintomas psicoemocionais somados a distúrbios cognitivos com base na melhora do teste FAM (sensação de saúde, atividade , teste de humor).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 119435
- First Moscow State Medical University
-
Moscow, Federação Russa, 117152
- Russian National Research Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de meia-idade ou mais jovens com distúrbios cognitivos e sintomas psicoemocionais (diagnóstico principal).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participação no estudo observacional antes da coleta de qualquer informação
- Pacientes que se queixam de distúrbios psicoemocionais (de qualquer intensidade)
- Homens e mulheres de 18 a 45 anos, que prescreveram receber Tanakan® para distúrbios cognitivos
Critério de exclusão:
- Presença de quaisquer contraindicações listadas no RCM local de Tanakan® (hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Tanakan®, gravidez, lactação, gastrite erosiva em fase aguda, úlcera gástrica e úlcera duodenal em fase aguda, acidente vascular cerebral agudo, enfarte agudo do miocárdio, galactosemia, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose, hemólise)
- Presença de demência (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais [DSM IV])
- Perturbação das atividades habituais da vida diária (por ex. autocuidados)
- Pacientes em uso de medicamentos antipsicóticos, antidepressivos, tranquilizantes e agentes nootrópicos
- Presença de qualquer doença ou condição grave que possa afetar a função cognitiva (por exemplo, doença de Parkinson, epilepsia, doença inflamatória cerebral, depressão maior, condição pós-derrame recente, trauma cerebral recente, etc.);
- Presença de ansiedade ou depressão de acordo com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (11 pontos ou mais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sintomas psicoemocionais, somados a distúrbios cognitivos
Pacientes de meia-idade e mais jovens com sintomas psicoemocionais, somados a distúrbios cognitivos.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes com aumento da pontuação média total do teste FAM ≥1 após 3 meses de tratamento
Prazo: 3 meses
|
O teste FAM é um questionário que usa três subescalas (i.e.
Saúde geral, Atividade e Humor).
As pontuações para cada subescala variam de 3 a -3 (onde -3 é ruim e 3 é bom).
O total para cada subescala e média aritmética é calculado.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base da pontuação média total do teste FAM.
Prazo: 3 meses
|
O teste FAM é um questionário que usa três subescalas (i.e.
Saúde geral, Atividade e Humor).
As pontuações para cada subescala variam de 3 a -3 (onde -3 é ruim e 3 é bom).
O total para cada subescala e média aritmética é calculado.
|
3 meses
|
Mudança da linha de base da memória verbal de curto prazo
Prazo: 3 meses
|
O investigador deve avaliar a memória verbal de curto prazo usando um teste de recordação de 10 palavras.
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3 meses
|
Mudança da linha de base de atenção
Prazo: 3 meses
|
Atenção avaliada usando um teste de codificação de símbolos de dígitos.
A pontuação do símbolo de dígito é a porcentagem de símbolos corretos concluídos em 90 segundos.
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3 meses
|
Porcentagem de pacientes que responderam "Totalmente satisfeito", "Bastante satisfeito", "Nem satisfeito nem insatisfeito", "Bastante insatisfeito" ou "Totalmente insatisfeito", ao avaliar sua satisfação com o Tanakan®
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-38-00240-138
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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