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Eficácia do EGb 761® (Tanakan®) no Tratamento de Pacientes de Meia Idade e Mais Jovens com Sintomas Psicoemocionais, Somados a Distúrbios Cognitivos (TAYPES)

30 de março de 2020 atualizado por: Ipsen

Estudo Observacional Prospectivo Não Intervencionista para Descrever a Eficácia do EGB 761® (Tanakan®) no Tratamento de Pacientes de Meia Idade e Mais Jovens com Sintomas Psicoemocionais, Adicionados a Distúrbios Cognitivos.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do EGb 761® (Tanakan®) em pacientes russos de meia-idade e jovens, sofrendo de sintomas psicoemocionais somados a distúrbios cognitivos com base na melhora do teste FAM (sensação de saúde, atividade , teste de humor).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 119435
        • First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federação Russa, 117152
        • Russian National Research Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de meia-idade ou mais jovens com distúrbios cognitivos e sintomas psicoemocionais (diagnóstico principal).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participação no estudo observacional antes da coleta de qualquer informação
  • Pacientes que se queixam de distúrbios psicoemocionais (de qualquer intensidade)
  • Homens e mulheres de 18 a 45 anos, que prescreveram receber Tanakan® para distúrbios cognitivos

Critério de exclusão:

  • Presença de quaisquer contraindicações listadas no RCM local de Tanakan® (hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Tanakan®, gravidez, lactação, gastrite erosiva em fase aguda, úlcera gástrica e úlcera duodenal em fase aguda, acidente vascular cerebral agudo, enfarte agudo do miocárdio, galactosemia, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose, hemólise)
  • Presença de demência (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais [DSM IV])
  • Perturbação das atividades habituais da vida diária (por ex. autocuidados)
  • Pacientes em uso de medicamentos antipsicóticos, antidepressivos, tranquilizantes e agentes nootrópicos
  • Presença de qualquer doença ou condição grave que possa afetar a função cognitiva (por exemplo, doença de Parkinson, epilepsia, doença inflamatória cerebral, depressão maior, condição pós-derrame recente, trauma cerebral recente, etc.);
  • Presença de ansiedade ou depressão de acordo com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (11 pontos ou mais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sintomas psicoemocionais, somados a distúrbios cognitivos
Pacientes de meia-idade e mais jovens com sintomas psicoemocionais, somados a distúrbios cognitivos.
Outros nomes:
  • Tanakan®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com aumento da pontuação média total do teste FAM ≥1 após 3 meses de tratamento
Prazo: 3 meses
O teste FAM é um questionário que usa três subescalas (i.e. Saúde geral, Atividade e Humor). As pontuações para cada subescala variam de 3 a -3 (onde -3 é ruim e 3 é bom). O total para cada subescala e média aritmética é calculado.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da pontuação média total do teste FAM.
Prazo: 3 meses
O teste FAM é um questionário que usa três subescalas (i.e. Saúde geral, Atividade e Humor). As pontuações para cada subescala variam de 3 a -3 (onde -3 é ruim e 3 é bom). O total para cada subescala e média aritmética é calculado.
3 meses
Mudança da linha de base da memória verbal de curto prazo
Prazo: 3 meses
O investigador deve avaliar a memória verbal de curto prazo usando um teste de recordação de 10 palavras.
3 meses
Mudança da linha de base de atenção
Prazo: 3 meses
Atenção avaliada usando um teste de codificação de símbolos de dígitos. A pontuação do símbolo de dígito é a porcentagem de símbolos corretos concluídos em 90 segundos.
3 meses
Porcentagem de pacientes que responderam "Totalmente satisfeito", "Bastante satisfeito", "Nem satisfeito nem insatisfeito", "Bastante insatisfeito" ou "Totalmente insatisfeito", ao avaliar sua satisfação com o Tanakan®
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • A-38-00240-138

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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