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Efficacité de l'EGb 761® (Tanakan®) dans le traitement des patients d'âge moyen et plus jeunes présentant des symptômes psycho-émotionnels, ajoutés aux troubles cognitifs (TAYPES)

30 mars 2020 mis à jour par: Ipsen

Étude observationnelle prospective non interventionnelle pour décrire l'efficacité de l'EGB 761® (Tanakan®) dans le traitement des patients d'âge moyen et plus jeunes présentant des symptômes psycho-émotionnels, ajoutés aux troubles cognitifs.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'EGb 761® (Tanakan®) chez des patients russes d'âge moyen et plus jeunes, souffrant de symptômes psycho-émotionnels ajoutés à des troubles cognitifs sur la base de l'amélioration du test FAM (sentiment de santé, activité , test d'humeur).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • First Moscow State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 117152
        • Russian National Research Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients d'âge moyen ou plus jeunes présentant des troubles cognitifs et des symptômes psycho-émotionnels (diagnostic principal).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant signé le consentement éclairé pour la participation à l'étude observationnelle avant la collecte de toute information
  • Patients qui se plaignent de troubles psycho-émotionnels (de toute intensité)
  • Hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans, ayant prescrit de recevoir Tanakan® pour des troubles cognitifs

Critère d'exclusion:

  • Présence d'éventuelles contre-indications listées dans le RCP local de Tanakan® (hypersensibilité à l'un des composants de Tanakan®, grossesse, allaitement, gastrite érosive en phase aiguë, ulcère gastrique et ulcère du duodénum en phase aiguë, accident vasculaire cérébral aigu, infarctus aigu du myocarde, galactosémie, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose, hémolyse)
  • Présence de démence (selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux [DSM IV])
  • Perturbation des activités habituelles de la vie quotidienne (par ex. soins auto-administrés)
  • Patients prenant des antipsychotiques, des antidépresseurs, des tranquillisants et des agents nootropes
  • Présence de toute maladie ou condition grave qui pourrait affecter la fonction cognitive (par ex. maladie de Parkinson, épilepsie, maladie inflammatoire cérébrale, dépression majeure, affection post-AVC récente, traumatisme cérébral récent, etc.) ;
  • Présence d'anxiété ou de dépression selon l'Hospital Anxiety and Depression Scale (11 points et plus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Symptômes psycho-émotionnels, ajoutés aux troubles cognitifs
Patients d'âge moyen et plus jeunes présentant des symptômes psycho-émotionnels, ajoutés à des troubles cognitifs.
Médicament: EGb761®
Autres noms:
  • Tanakan®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une augmentation du score total moyen au test FAM ≥ 1 après 3 mois de traitement
Délai: 3 mois
Le test FAM est un questionnaire utilisant trois sous-échelles (i.e. État de santé général, activité et humeur). Les scores pour chaque sous-échelle vont de 3 à -3 (où -3 est mauvais et 3 est bon). Le total pour chaque sous-échelle et moyenne arithmétique est calculé.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total moyen du test FAM.
Délai: 3 mois
Le test FAM est un questionnaire utilisant trois sous-échelles (i.e. État de santé général, activité et humeur). Les scores pour chaque sous-échelle vont de 3 à -3 (où -3 est mauvais et 3 est bon). Le total pour chaque sous-échelle et moyenne arithmétique est calculé.
3 mois
Changement par rapport au départ de la mémoire verbale à court terme
Délai: 3 mois
Enquêteur pour évaluer la mémoire verbale à court terme à l'aide d'un test de rappel de 10 mots.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'attention
Délai: 3 mois
Attention évaluée à l'aide d'un test de codage chiffre-symbole. Le score de symbole numérique est le pourcentage de symboles corrects complétés en 90 secondes.
3 mois
Pourcentage de patients ayant répondu « Totalement satisfait », « Plutôt satisfait », « Ni satisfait ni insatisfait », « Plutôt insatisfait » ou « Totalement insatisfait », lors de l'évaluation de leur satisfaction vis-à-vis de Tanakan®
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2014

Première publication (Estimation)

22 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-38-00240-138

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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