Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost EGb 761® (Tanakan®) v léčbě pacientů středního a mladšího věku s psycho-emocionálními příznaky, které se přidávají ke kognitivním poruchám (TAYPES)

30. března 2020 aktualizováno: Ipsen

Neintervenční prospektivní observační studie k popisu účinnosti EGB 761® (Tanakan®) při léčbě pacientů středního věku a mladších s psycho-emocionálními příznaky, které se přidávají ke kognitivním poruchám.

Účelem této studie je na základě zlepšení testu FAM (pocit-zdravě, aktivita , test nálady) skóre.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • First Moscow State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 117152
        • Russian National Research Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti středního nebo mladšího věku s kognitivními poruchami a psycho-emocionálními symptomy (hlavní diagnóza).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s účastí na pozorovací studii před sběrem jakýchkoli informací
  • Pacienti, kteří si stěžují na psycho-emocionální poruchy (jakékoli intenzity)
  • Muži a ženy ve věku 18-45 let, kteří předepsali užívání Tanakan® pro kognitivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací uvedených v místním souhrnu údajů o přípravku Tanakan® (přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Tanakan®, těhotenství, kojení, erozivní gastritida v akutní fázi, žaludeční vřed a duodenální vřed v akutní fázi, akutní cerebrovaskulární příhoda, akutní infarkt myokardu, vrozená galaktosémie, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce, hemolýza)
  • Přítomnost demence (podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch [DSM IV])
  • Narušení běžných činností každodenního života (např. péče o sebe)
  • Pacienti užívající antipsychotika, antidepresiva, trankvilizéry a nootropika
  • Přítomnost jakéhokoli závažného onemocnění nebo stavu, který by mohl ovlivnit kognitivní funkce (např. Parkinsonova nemoc, epilepsie, zánětlivé onemocnění mozku, velká deprese, stavy v nedávné době po mrtvici, nedávné mozkové trauma atd.);
  • Přítomnost úzkosti nebo deprese podle Hospital Anxiety and Depression Scale (11 bodů a více).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Psycho-emocionální symptomy, přidané ke kognitivním poruchám
Pacienti středního věku a mladší s psycho-emocionálními symptomy, přidali se ke kognitivním poruchám.
Lék: EGb761®
Ostatní jména:
  • Tanakan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se zvýšením celkového středního skóre testu FAM ≥1 po 3 měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce
Test FAM je dotazník využívající tři subškály (tj. Obecné zdraví, aktivita a nálada). Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 3 do -3 (kde -3 je špatné a 3 je dobré). Vypočítá se součet pro každou dílčí stupnici a aritmetický průměr.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty celkového středního skóre testu FAM.
Časové okno: 3 měsíce
Test FAM je dotazník využívající tři subškály (tj. Obecné zdraví, aktivita a nálada). Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 3 do -3 (kde -3 je špatné a 3 je dobré). Vypočítá se součet pro každou dílčí stupnici a aritmetický průměr.
3 měsíce
Změna od základní linie krátkodobé verbální paměti
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatel zhodnotí krátkodobou verbální paměť pomocí nastaveného 10slovného vybavovacího testu.
3 měsíce
Změna od základní linie pozornosti
Časové okno: 3 měsíce
Pozornost hodnocena pomocí testu kódování číslicových symbolů. Skóre číslicových symbolů je procento správných symbolů dokončených za 90 sekund.
3 měsíce
Procento pacientů, kteří při hodnocení své spokojenosti s přípravkem Tanakan® odpověděli „naprosto spokojeni“, „spíše spokojeni“, „ani spokojeni, ani nespokojeni“, „spíše nespokojeni“ nebo „zcela nespokojeni“
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-38-00240-138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EGb761®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit