Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность EGb 761® (Танакан®) в лечении пациентов среднего и младшего возраста с психоэмоциональными симптомами, сочетающимися с когнитивными расстройствами (TAYPES)

30 марта 2020 г. обновлено: Ipsen

Неинтервенционное проспективное обсервационное исследование для описания эффективности EGB 761® (Танакан®) в лечении пациентов среднего и младшего возраста с психоэмоциональными симптомами, присоединенными к когнитивным расстройствам.

Цель исследования — определить эффективность EGb 761® (Танакан®) у российских пациентов среднего и младшего возраста, страдающих психоэмоциональными симптомами в сочетании с когнитивными расстройствами, на основании улучшения FAM-теста (самочувствие, активность, , тест настроения) оценка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • First Moscow State Medical University
      • Moscow, Российская Федерация, 117152
        • Russian National Research Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты среднего и младшего возраста с когнитивными расстройствами и психоэмоциональными симптомами (основной диагноз).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подписавшие информированное согласие на участие в обсервационном исследовании до сбора какой-либо информации
  • Больные, предъявляющие жалобы на психоэмоциональное расстройство (любой степени выраженности)
  • Мужчины и женщины в возрасте 18-45 лет, которым назначен прием Танакана® при когнитивных расстройствах.

Критерий исключения:

  • Наличие каких-либо противопоказаний, перечисленных в Инструкции по применению Танакана® для местного применения (повышенная чувствительность к любому из компонентов Танакана®, беременность, период лактации, эрозивный гастрит в фазе обострения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, острое нарушение мозгового кровообращения, острый инфаркт миокарда, врожденные пороки развития). галактоземия, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, гемолиз)
  • Наличие деменции (согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам [DSM IV])
  • Нарушение обычной деятельности в повседневной жизни (например, самостоятельное лечение)
  • Пациенты, принимающие нейролептики, антидепрессанты, транквилизаторы и ноотропные средства
  • Наличие любого тяжелого заболевания или состояния, которое может повлиять на когнитивную функцию (например, Болезнь Паркинсона, эпилепсия, воспалительное заболевание головного мозга, большая депрессия, недавнее постинсультное состояние, недавняя травма головного мозга и т. д.);
  • Наличие тревоги или депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (11 баллов и более).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Психоэмоциональные симптомы, присоединившиеся к когнитивным расстройствам
У больных среднего и младшего возраста с психоэмоциональными симптомами присоединяются когнитивные расстройства.
Другие имена:
  • Танакан®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с увеличением общего среднего балла теста FAM ≥1 после 3 месяцев лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Тест FAM представляет собой анкету, использующую три субшкалы (т.е. Общее самочувствие, активность и настроение). Баллы по каждой подшкале варьируются от 3 до -3 (где -3 — плохо, а 3 — хорошо). Вычисляется сумма по каждой подшкале и среднее арифметическое.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего среднего балла теста FAM по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 месяца
Тест FAM представляет собой анкету, использующую три субшкалы (т.е. Общее самочувствие, активность и настроение). Баллы по каждой подшкале варьируются от 3 до -3 (где -3 — плохо, а 3 — хорошо). Вычисляется сумма по каждой подшкале и среднее арифметическое.
3 месяца
Изменение кратковременной вербальной памяти по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователь оценивает кратковременную вербальную память с помощью набора тестов на запоминание из 10 слов.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем внимания
Временное ограничение: 3 месяца
Внимание оценивается с помощью теста кодирования цифр и символов. Оценка цифрового символа — это процент правильных символов, заполненных за 90 секунд.
3 месяца
Процент пациентов, ответивших «Полностью удовлетворены», «Скорее удовлетворены», «Ни удовлетворены, ни не удовлетворены», «Скорее не удовлетворены» или «Полностью не удовлетворены» при оценке своей удовлетворенности Танаканом®
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • A-38-00240-138

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EGb761®

Подписаться