- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02321475
EGb 761® (Tanakan®) Efficacia nel trattamento di pazienti di mezza età e più giovani con sintomi psico-emotivi, aggiunti a disturbi cognitivi (TAYPES)
30 marzo 2020 aggiornato da: Ipsen
Studio osservazionale prospettico non interventistico per descrivere l'efficacia di EGB 761® (Tanakan®) nel trattamento di pazienti di mezza età e più giovani con sintomi psico-emotivi, aggiunti a disturbi cognitivi.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di EGb 761® (Tanakan®) in pazienti russi di mezza età e più giovani, affetti da sintomi psico-emotivi aggiunti a disturbi cognitivi basati sul miglioramento del test FAM (sentirsi in salute, attività , test dell'umore).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
54
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 119435
- First Moscow State Medical University
-
Moscow, Federazione Russa, 117152
- Russian National Research Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di mezza età o più giovani con disturbi cognitivi e sintomi psicoemotivi (diagnosi principale).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno firmato il Consenso Informato per la partecipazione allo studio osservazionale prima della raccolta di qualsiasi informazione
- Pazienti che lamentano disturbi psico-emotivi (di qualsiasi intensità)
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 45 anni, che hanno prescritto di ricevere Tanakan® per disturbi cognitivi
Criteri di esclusione:
- Presenza di eventuali controindicazioni elencate nel RCP locale di Tanakan® (ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di Tanakan®, gravidanza, allattamento, gastrite erosiva in fase acuta, ulcera gastrica e ulcera duodenale in fase acuta, accidente cerebrovascolare acuto, infarto miocardico acuto, galattosemia, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, emolisi)
- Presenza di demenza (secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali [DSM IV])
- Disturbo delle normali attività della vita quotidiana (ad es. automedicazione)
- Pazienti che assumono farmaci antipsicotici, antidepressivi, tranquillanti e agenti nootropici
- Presenza di qualsiasi malattia o condizione grave che potrebbe influenzare la funzione cognitiva (ad es. morbo di Parkinson, epilessia, malattia infiammatoria cerebrale, depressione maggiore, recente condizione post-ictus, recente trauma cerebrale ecc.);
- Presenza di ansia o depressione secondo l'Hospital Anxiety and Depression Scale (11 punti e più).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sintomi psico-emotivi, aggiunti ai disturbi cognitivi
Pazienti di mezza età e più giovani con sintomi psico-emotivi, aggiunti a disturbi cognitivi.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti con aumento del punteggio medio totale del test FAM ≥1 dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il test FAM è un questionario che utilizza tre sottoscale (es.
Salute generale, attività e umore).
I punteggi per ogni sottoscala vanno da 3 a -3 (dove -3 è cattivo e 3 è buono).
Viene calcolato il totale per ogni sottoscala e la media aritmetica.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale del punteggio medio totale del test FAM.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il test FAM è un questionario che utilizza tre sottoscale (es.
Salute generale, attività e umore).
I punteggi per ogni sottoscala vanno da 3 a -3 (dove -3 è cattivo e 3 è buono).
Viene calcolato il totale per ogni sottoscala e la media aritmetica.
|
3 mesi
|
Variazione rispetto al basale della memoria verbale a breve termine
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Investigatore per valutare la memoria verbale a breve termine utilizzando un set di test di richiamo di 10 parole.
|
3 mesi
|
Cambiamento rispetto alla linea di base dell'attenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Attenzione valutata utilizzando un test di codifica del simbolo della cifra.
Il punteggio del simbolo della cifra è la percentuale di simboli corretti completati in 90 secondi.
|
3 mesi
|
Percentuale di pazienti che hanno risposto "Completamente soddisfatto", "Piuttosto soddisfatto", "Né soddisfatto né insoddisfatto", "Piuttosto insoddisfatto" o "Completamente insoddisfatto", quando hanno valutato la loro soddisfazione con Tanakan®
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-38-00240-138
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su EGb761®
-
IpsenCompletatoDeterioramento cognitivo | Il morbo di AlzheimerFrancia
-
Beijing HuiLongGuan HospitalCompletato
-
National Center for Complementary and Integrative...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological... e altri collaboratoriCompletatoDemenza | Il morbo di AlzheimerStati Uniti
-
Dongzhimen Hospital, BeijingCompletatoCompromissione cognitiva lieve | Allergia alla medicina di erbeCina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)CompletatoTumori cerebrali e del sistema nervoso centrale | Tossicità da radiazioniStati Uniti
-
Galderma R&DCompletatoDermatite atopicaFilippine, Cina
-
Almirall, S.A.Forest LaboratoriesCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Germania, Spagna, Regno Unito
-
Dong-A ST Co., Ltd.CompletatoDispepsia funzionaleCorea, Repubblica di
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletato
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...SconosciutoDispepsia funzionaleCorea, Repubblica di