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EGb 761® (Tanakan®) Efficacia nel trattamento di pazienti di mezza età e più giovani con sintomi psico-emotivi, aggiunti a disturbi cognitivi (TAYPES)

30 marzo 2020 aggiornato da: Ipsen

Studio osservazionale prospettico non interventistico per descrivere l'efficacia di EGB 761® (Tanakan®) nel trattamento di pazienti di mezza età e più giovani con sintomi psico-emotivi, aggiunti a disturbi cognitivi.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di EGb 761® (Tanakan®) in pazienti russi di mezza età e più giovani, affetti da sintomi psico-emotivi aggiunti a disturbi cognitivi basati sul miglioramento del test FAM (sentirsi in salute, attività , test dell'umore).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa, 117152
        • Russian National Research Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di mezza età o più giovani con disturbi cognitivi e sintomi psicoemotivi (diagnosi principale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno firmato il Consenso Informato per la partecipazione allo studio osservazionale prima della raccolta di qualsiasi informazione
  • Pazienti che lamentano disturbi psico-emotivi (di qualsiasi intensità)
  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 45 anni, che hanno prescritto di ricevere Tanakan® per disturbi cognitivi

Criteri di esclusione:

  • Presenza di eventuali controindicazioni elencate nel RCP locale di Tanakan® (ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di Tanakan®, gravidanza, allattamento, gastrite erosiva in fase acuta, ulcera gastrica e ulcera duodenale in fase acuta, accidente cerebrovascolare acuto, infarto miocardico acuto, galattosemia, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, emolisi)
  • Presenza di demenza (secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali [DSM IV])
  • Disturbo delle normali attività della vita quotidiana (ad es. automedicazione)
  • Pazienti che assumono farmaci antipsicotici, antidepressivi, tranquillanti e agenti nootropici
  • Presenza di qualsiasi malattia o condizione grave che potrebbe influenzare la funzione cognitiva (ad es. morbo di Parkinson, epilessia, malattia infiammatoria cerebrale, depressione maggiore, recente condizione post-ictus, recente trauma cerebrale ecc.);
  • Presenza di ansia o depressione secondo l'Hospital Anxiety and Depression Scale (11 punti e più).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sintomi psico-emotivi, aggiunti ai disturbi cognitivi
Pazienti di mezza età e più giovani con sintomi psico-emotivi, aggiunti a disturbi cognitivi.
Altri nomi:
  • Tanakan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con aumento del punteggio medio totale del test FAM ≥1 dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Il test FAM è un questionario che utilizza tre sottoscale (es. Salute generale, attività e umore). I punteggi per ogni sottoscala vanno da 3 a -3 (dove -3 è cattivo e 3 è buono). Viene calcolato il totale per ogni sottoscala e la media aritmetica.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio totale del test FAM.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il test FAM è un questionario che utilizza tre sottoscale (es. Salute generale, attività e umore). I punteggi per ogni sottoscala vanno da 3 a -3 (dove -3 è cattivo e 3 è buono). Viene calcolato il totale per ogni sottoscala e la media aritmetica.
3 mesi
Variazione rispetto al basale della memoria verbale a breve termine
Lasso di tempo: 3 mesi
Investigatore per valutare la memoria verbale a breve termine utilizzando un set di test di richiamo di 10 parole.
3 mesi
Cambiamento rispetto alla linea di base dell'attenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
Attenzione valutata utilizzando un test di codifica del simbolo della cifra. Il punteggio del simbolo della cifra è la percentuale di simboli corretti completati in 90 secondi.
3 mesi
Percentuale di pazienti che hanno risposto "Completamente soddisfatto", "Piuttosto soddisfatto", "Né soddisfatto né insoddisfatto", "Piuttosto insoddisfatto" o "Completamente insoddisfatto", quando hanno valutato la loro soddisfazione con Tanakan®
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-38-00240-138

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EGb761®

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