EGb 761® (Tanakan®) は、認知障害に加えて精神的感情症状を伴う中年および若年患者の治療における有効性 (TAYPES)
2020年3月30日 更新者:Ipsen
EGB 761® (Tanakan®) が、認知障害に加えて精神的感情的症状を伴う中年および若年患者の治療における有効性を説明するための非介入前向き観察研究。
この研究の目的は、FAM テスト (気分、健康、活動) の改善に基づいて、認知障害に追加された心理的感情的症状に苦しんでいる中年以下のロシア人患者における EGb 761® (Tanakan®) の有効性を判断することです。 、気分テスト)スコア。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、119435
- First Moscow State Medical University
-
Moscow、ロシア連邦、117152
- Russian National Research Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中年以下の認知障害や精神・感情症状のある患者(主な診断)。
説明
包含基準:
- -情報を収集する前に、観察研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した患者
- 心理的感情障害を訴える患者(程度は問わない)
- 18~45歳の男女で、認知症でタナカン®を処方された方
除外基準:
- Tanakan®局所SmPCに記載されている禁忌(Tanakan®のいずれかの成分に対する過敏症、妊娠、授乳中、急性期のびらん性胃炎、急性期の胃潰瘍および十二指腸潰瘍、急性脳血管障害、急性心筋梗塞、先天性ガラクトース血症、ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良、溶血)
- 認知症の存在(精神障害の診断および統計マニュアル[DSM IV]による)
- 日常生活の通常の活動の障害(例: 自己治療)
- 抗精神病薬、抗うつ薬、精神安定剤、向知性薬を服用している患者
- 認知機能に影響を与える可能性のある重篤な疾患または状態の存在 (例: パーキンソン病、てんかん、脳炎症性疾患、大うつ病、最近の脳卒中後の状態、最近の脳外傷など);
- Hospital Anxiety and Depression Scaleによる不安またはうつ病の存在(11ポイント以上)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
認知障害に加えて精神的感情的症状
認知障害に加えて精神的感情的症状を伴う中年以下の患者。
|
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
3か月の治療後にFAMテストスコアが1以上増加した患者の割合
時間枠:3ヶ月
|
FAM テストは、3 つのサブスケール (つまり、
一般的な健康状態、活動、および気分)。
各サブスケールのスコアは 3 ~ -3 の範囲です (-3 が悪く、3 が良い)。
各サブスケールの合計と算術平均が計算されます。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
中程度の合計 FAM テスト スコアのベースラインからの変化。
時間枠:3ヶ月
|
FAM テストは、3 つのサブスケール (つまり、
一般的な健康状態、活動、および気分)。
各サブスケールのスコアは 3 ~ -3 の範囲です (-3 が悪く、3 が良い)。
各サブスケールの合計と算術平均が計算されます。
|
3ヶ月
|
短時間言語記憶のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
|
研究者は、セットの 10 単語の想起テストを使用して短時間の言語記憶を評価します。
|
3ヶ月
|
注意のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
|
数字記号コーディング テストを使用して評価された注意。
数字記号スコアは、90 秒で完成した正しい記号の割合です。
|
3ヶ月
|
タナカン®の満足度評価において、「大変満足」「やや満足」「どちらでもない」「やや不満」「全く不満」と回答した患者さんの割合
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月30日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EGb761®の臨床試験
-
National Center for Complementary and Integrative...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological Disorders... と他の協力者完了
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)完了
-
Coopervision, Inc.完了