EGb 761®(Tanakan®) 인지 장애에 추가된 정신-정서적 증상이 있는 중년 이하 환자 치료의 효과 (TAYPES)
2020년 3월 30일 업데이트: Ipsen
인지 장애에 추가된 정신-정서적 증상이 있는 중년 이하 환자의 치료에서 EGB 761®(Tanakan®)의 효과를 설명하기 위한 비개입 전향적 관찰 연구.
본 연구의 목적은 FAM test(feeling-healthy, activity , 기분 테스트) 점수.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
54
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- First Moscow State Medical University
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Moscow, 러시아 연방, 117152
- Russian National Research Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인지 장애 및 정신-정서적 증상이 있는 중년 이하 환자(주진단).
설명
포함 기준:
- 정보를 수집하기 전에 관찰 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명한 환자
- (강도에 관계없이) 정신-정서적 장애를 호소하는 환자
- 인지 장애에 대해 Tanakan®을 처방받은 18-45세의 남녀
제외 기준:
- Tanakan® 국소 SmPC에 나열된 모든 금기 사항의 존재(Tanakan®의 구성 요소에 대한 과민증, 임신, 수유, 급성기의 미란성 위염, 급성기의 위궤양 및 십이지장 궤양, 급성 뇌혈관 사고, 급성 심근경색, 선천성 갈락토스혈증, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토스 흡수장애, 용혈)
- 치매의 존재(정신 장애 진단 및 통계 편람[DSM IV]에 따름)
- 일상 생활의 일상 활동 장애(예: 자가 관리)
- 항정신병 약물, 항우울제, 진정제 및 방향제를 복용하는 환자
- 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 심각한 질병 또는 상태(예: 파킨슨병, 간질, 뇌 염증성 질환, 주요 우울증, 최근 뇌졸중 후 상태, 최근 뇌 외상 등);
- 병원 불안 및 우울증 척도(11점 이상)에 따른 불안 또는 우울증의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인지 장애에 추가된 정신-정서적 증상
정신-정서적 증상이 있는 중년 이하의 환자, 인지 장애가 추가됨.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 3개월 후 총 중간 FAM 검사 점수가 1 이상 증가한 환자의 비율
기간: 3 개월
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FAM 테스트는 세 가지 하위 척도(즉,
일반 건강, 활동 및 기분).
각 하위 척도의 점수 범위는 3에서 -3까지입니다(여기서 -3은 나쁘고 3은 좋음).
각 하위 척도 및 산술 평균의 합계가 계산됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 중간 FAM 테스트 점수의 기준선에서 변경합니다.
기간: 3 개월
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FAM 테스트는 세 가지 하위 척도(즉,
일반 건강, 활동 및 기분).
각 하위 척도의 점수 범위는 3에서 -3까지입니다(여기서 -3은 나쁘고 3은 좋음).
각 하위 척도 및 산술 평균의 합계가 계산됩니다.
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3 개월
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단기 언어 기억의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
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조사자는 설정된 10단어 회상 테스트를 사용하여 단기 언어 기억을 평가합니다.
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3 개월
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관심의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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숫자 기호 코딩 테스트를 사용하여 주의력을 평가했습니다.
숫자 기호 점수는 90초 안에 완성된 올바른 기호의 백분율입니다.
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3 개월
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Tanakan®에 대한 만족도 평가에서 "전적으로 만족한다", "대체로 만족한다", "만족도 불만족도 아니다", "불만족" 또는 "전적으로 불만족"이라고 답한 환자의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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EGb761®에 대한 임상 시험
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National Center for Complementary and Integrative...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological Disorders... 그리고 다른 협력자들완전한
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)완전한